Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity bivalentní vakcíny proti noroviru

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 6 měsíců do 59 let může poskytnout právní identifikaci čínského obyvatelstva;
• Na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření výzkumník určil jako zdravého;
• Dobrovolní zákonní zástupci nebo správci mají schopnost porozumět (negramotným) výzkumným postupům, podepisovat informovaný souhlas dobrovolně s informovaným souhlasem a být schopni vyhovět požadavkům protokolů klinického výzkumu;
• Subjekty ve fertilním věku nebyly v době zařazení do studie těhotné (negativní těhotenský test z moči), nekojily a během prvních 3 měsíců po zařazení neměly žádný porodní plán; účinná antikoncepční opatření byla přijata do 2 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Teplota axilárního těla před inokulací v den vstupu > 37,0 ℃;
• vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• Máte v anamnéze epilepsii, křeče nebo křeče nebo v rodinné anamnéze duševní onemocnění;
• Ti, kteří dostávali imunoposilující nebo inhibiční terapii během měsíců (nepřetržitě orálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní);
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Žádná porucha sleziny nebo funkce sleziny způsobená jakoukoli situací;
• Těžká onemocnění jater a ledvin, lékem nekontrolovatelná hypertenze (systolický tlak > 140 mmHg, diastolický tlak > 90 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo chronické ataky akutních onemocnění;
• Máte v anamnéze chronická gastrointestinální onemocnění, průjem nebo jiná onemocnění trávicího systému a v posledních 7 dnech jste měli gastroenteritidu vyžadující léčbu;
• Máte v anamnéze abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie);
• mít v anamnéze závažné alergické reakce na očkování; jsou alergičtí na kteroukoli složku testované vakcíny;
• Živá atenuovaná vakcína do 14 dnů; jiné vakcíny obdržené do 7 dnů;
• Účast na dalších klinických studiích v blízké budoucnosti;
• Zkoušející posuzuje další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Kromě obecných kritérií vyloučení by konkrétní populace měly také dodržovat následující kritéria vyloučení:

• Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství), nízká hmotnost (porod <2300g) kojenci do 24 měsíců věku;
• Anamnéza záchrany, porodní apnoe nebo jiné příčiny záchrany, neurologické poškození, závažné chronické onemocnění (jako je Downův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy) u dětí mladších 24 měsíců.