BIGlobal Intervention Study: 脳感染が疑われる場合の診断と管理を世界的に改善する
脳感染症研究に関するNIHRグローバルヘルス研究グループ：低中所得国で急性脳感染症が疑われる患者の診断と早期病院管理を改善するための標準治療パッケージの確立
背景: 脳感染症が疑われる患者は、低中所得国に大きな課題をもたらします。これには、不釣り合いに高い負担、不十分な監視による多様な原因、侵襲的で高価な検査の必要性、明確な診断なしの管理の難しさなどがあります。 これは、リソースとシステムの制約によってさらに複雑になります。 リソースが限られた環境でこれらの人々のケアを改善しようとした研究はほとんどありません。
目的: この研究は、調整されたテーマ別アプローチを使用して、低中所得国で急性 (28 日未満の症状) 脳感染症が疑われる人々の診断と早期管理を改善することを目的としています。
結果: 主要な結果は、診断を受ける急性脳感染症が疑われる人々の割合です。 副次的な結果には、死亡率、入院期間、生活の質、障害の程度、および腰椎穿刺検査を受けた割合が含まれます。
参加者: 髄膜炎や脳炎などの急性脳感染症と一致する特徴を持つ子供と大人が、ブラジル、インド、マラウイのさまざまな病院で募集されます。
研究手順: 患者とサンプルの旅の観察、医療スタッフへのインタビューなど、各病院の現在の実践と能力の評価により、最適なケアへの障壁が特定されます。 これを使用して、各病院のニーズに合わせて変更可能なコンポーネントを備えた、持続可能な実用的なマルチコンポーネント介入が作成されます。 結果は、介入後に再評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -脳炎の疑い、髄膜炎の疑い、または脳感染の疑いを引き起こす代替機能である可能性がある、急性脳感染を示唆する症状および/または徴候を伴う研究病院を受診する成人、乳児および子供。
- 症状の持続期間が 4 週間未満。
除外基準:
- 新生児、つまり生後 28 日未満の子供。
- 既存の心室装置を留置している人 (例: 脳室外ドレーン、脳室 - 腹腔シャント) または髄膜または脳と接触する他のインプラント (例: 脳深部刺激剤）。
- 過去 12 か月以内に脳神経外科手術を受けたことがあり、留置装置を使用していない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースライン（介入前）
現在の日常ケア
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介入後
システムレベルの介入の開発と提供に続くケア
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このシステムレベルの介入は、各病院サイトのニーズと能力に合わせて調整され、政策立案者や病院スタッフと共同開発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的診断
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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微生物学的診断を達成した患者の割合
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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症候性診断
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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症候性診断を達成した患者の割合
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信割合と腰椎穿刺までの時間
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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腰椎穿刺を受けた研究参加者の割合、および腰椎穿刺までの時間
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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適切な脳脊髄液検査を受けた割合
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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すべて：細胞数、合計および微分。 CSFタンパク質濃度; CSF グルコース濃度;ペアの血清/血糖濃度;細菌の顕微鏡検査と培養
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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死亡
時間枠：30日で
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全原因
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30日で
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入院期間
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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入院期間
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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適切な経験的治療の時期
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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適切な経験的抗感染症治療の時期
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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適切な根治治療までの時間
時間枠：入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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決定的な抗感染症治療を適切に行うまでの時間
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入院中、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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生活の質のスコア
時間枠：退院時、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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EuroQol EQ-5D アンケートを使用して、それぞれレベル 1 ～ 3 で 5 つのドメインを採点し、全体的な健康状態を 0 ～ 100 で採点します。
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退院時、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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生活の質のスコア
時間枠：来院30日後
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EuroQol EQ-5D アンケートを使用して、それぞれレベル 1 ～ 3 で 5 つのドメインを採点し、全体的な健康状態を 0 ～ 100 で採点します。
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来院30日後
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リバプールの結果スコア
時間枠：退院時、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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脳感染後の神経機能を測定するスコア。最低スコアは 2 ～ 5 の 15 ドメインで、合計スコアは 33 ～ 75 の範囲です。
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退院時、または参加者がまだ入院している場合は30日目
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リバプールの結果スコア
時間枠：来院30日後
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脳感染後の神経機能を測定するスコア。最低スコアは 2 ～ 5 の 15 ドメインで、合計スコアは 33 ～ 75 の範囲です。
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来院30日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tom Solomon, PhD、Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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