BIGlobal interventionsundersøgelse: Forbedring af diagnose og håndtering af formodede hjerneinfektioner globalt
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Etablering af en standardplejepakke for at forbedre diagnosticering og tidlig hospitalsbehandling af patienter med mistanke om akutte hjerneinfektioner i lav- og mellemindkomstlande
Baggrund: Patienter med mistanke om hjerneinfektioner udgør store udfordringer for lav- og mellemindkomstlande, herunder deres uforholdsmæssigt høje byrde, forskellige årsager med utilstrækkelig overvågning, krav om invasive og dyre tests og vanskeligheden ved at håndtere uden en klar diagnose. Dette er alt sammen forstærket af ressource- og systembegrænsninger. Få undersøgelser har forsøgt at forbedre plejen af disse mennesker i ressourcebegrænsede omgivelser.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at forbedre diagnosticering og tidlig behandling af mennesker med formodede akutte (<28 dage med symptomer) hjerneinfektioner i lav- og mellemindkomstlande ved at bruge en koordineret tematisk tilgang.
Resultater: Det primære resultat vil være andelen af personer med mistanke om akut hjerneinfektion, der modtager en diagnose. Sekundære resultater vil omfatte dødelighed, længde på hospitalsindlæggelse, livskvalitet, grad af invaliditet og andel, der har en lumbalpunkturtest.
Deltagere: Børn og voksne med træk, der stemmer overens med en akut hjerneinfektion, inklusive meningitis og hjernebetændelse, vil blive rekrutteret på en række forskellige hospitaler i Brasilien, Indien og Malawi.
Undersøgelsesprocedurer: En vurdering af nuværende praksis og kapaciteter på hvert hospital, herunder patient- og prøverejseobservationer og interviews med sundhedspersonale, vil identificere barrierer for optimal pleje. Ved hjælp af dette vil der blive produceret en bæredygtig pragmatisk multi-komponent intervention, med komponenter, der kan modificeres til hvert hospitals behov. Resultaterne vil blive revurderet efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, spædbørn og børn, der præsenterer sig på et undersøgelseshospital med symptomer og/eller tegn, der tyder på akut hjerneinfektion, som kunne være mistanke om hjernebetændelse, mistanke om meningitis eller alternative træk, der giver anledning til mistanke om hjerneinfektion.
- Symptomvarighed på mindre end 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, det vil sige børn under 28 dage.
- Mennesker med allerede eksisterende ventrikulære anordninger (f.eks. ekstraventrikulære dræn, ventrikulo-peritoneale shunts) eller andre implantater i kontakt med hjernehinderne eller hjernen (f.eks. dybe hjernestimulatorer).
- Personer uden en indboende enhed, der har gennemgået neurokirurgiske indgreb inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baseline (før-intervention)
Nuværende rutinepleje
|
|
|
Post-intervention
Omsorg efter udvikling og levering af interventionen på systemniveau
|
Denne intervention på systemniveau vil blive skræddersyet til behovene og kapaciteten på hvert hospitalssted, udviklet i samarbejde med politikere og hospitalspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Andel af patienter, der opnår mikrobiologisk diagnose
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
|
Syndrom diagnose
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Andel af patienter, der opnår syndromdiagnose
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel modtagelse og tid til lumbalpunktur
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der får en lumbalpunktur, og tid til lumbalpunktur
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
|
Andel med passende cerebrospinalvæske undersøgelser
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Alle af: celleantal, total og differentiel; CSF-proteinkoncentration; CSF-glucosekoncentration; parret serum/blodglukosekoncentration; mikroskopi og kultur for bakterier
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Alle årsager
|
Ved 30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Varighed af hospitalsindlæggelse
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
|
Tid til passende empirisk terapi
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Tid til passende empirisk anti-infektionsterapi
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
|
Tid til passende endelig terapi
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
Tid til passende definitiv anti-infektionsbehandling
|
Under hospitalsindlæggelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er indlagt
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved udskrivelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er på hospitalet
|
Brug af EuroQol EQ-5D-spørgeskemaer til at score 5 domæner på niveau 1-3 hver, og en generel sundhedstilstand fra 0 til 100.
|
Ved udskrivelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er på hospitalet
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage efter præsentation på hospitalet
|
Brug af EuroQol EQ-5D-spørgeskemaer til at score 5 domæner på niveau 1-3 hver, og en generel sundhedstilstand fra 0 til 100.
|
30 dage efter præsentation på hospitalet
|
|
Liverpool resultat
Tidsramme: Ved udskrivelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er på hospitalet
|
Score, der måler neurologisk funktion efter hjerneinfektion, rapporterer en laveste score på 15 domæner mellem 2 og 5, og en total score med intervallet 33-75.
|
Ved udskrivelse eller efter 30 dage, hvis deltageren stadig er på hospitalet
|
|
Liverpool resultat
Tidsramme: 30 dage efter præsentation på hospitalet
|
Score, der måler neurologisk funktion efter hjerneinfektion, rapporterer en laveste score på 15 domæner mellem 2 og 5, og en total score med intervallet 33-75.
|
30 dage efter præsentation på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001430 - 4069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .