Интервенционное исследование BIGlobal: улучшение диагностики и лечения предполагаемых инфекций головного мозга во всем мире
Глобальная исследовательская группа NIHR по изучению инфекций головного мозга: разработка стандартного пакета медицинских услуг для улучшения диагностики и раннего госпитализации пациентов с подозрением на острые инфекции головного мозга в странах с низким и средним уровнем дохода
Предыстория: Пациенты с подозрением на инфекцию головного мозга представляют собой серьезные проблемы для стран с низким и средним уровнем дохода, в том числе их непропорционально высокое бремя, разнообразные причины с неадекватным наблюдением, потребность в инвазивных и дорогостоящих тестах, а также сложность лечения без четкого диагноза. Все это усугубляется ресурсными и системными ограничениями. В нескольких исследованиях предпринимались попытки улучшить уход за такими людьми в условиях ограниченных ресурсов.
Цель: это исследование направлено на улучшение диагностики и раннего лечения людей с подозрением на острую (менее 28 дней симптомов) инфекцию головного мозга в странах с низким и средним уровнем дохода с использованием скоординированного тематического подхода.
Результаты. Первичным результатом будет доля людей с подозрением на острую инфекцию головного мозга, которым поставлен диагноз. Вторичные исходы будут включать смертность, продолжительность пребывания в больнице, качество жизни, степень инвалидности и долю больных, прошедших люмбальную пункцию.
Участники: Дети и взрослые с признаками острой инфекции головного мозга, включая менингит и энцефалит, будут набраны в различных больницах Бразилии, Индии и Малави.
Процедуры исследования: оценка текущей практики и возможностей в каждой больнице, включая наблюдения за пациентами и образцами в пути, а также интервью с медицинским персоналом, позволит выявить препятствия на пути к оптимальному уходу. Используя это, будет произведено устойчивое прагматическое многокомпонентное вмешательство, компоненты которого можно модифицировать в соответствии с потребностями каждой больницы. Результаты будут переоценены после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, младенцы и дети, поступившие в исследовательскую больницу с симптомами и/или признаками, указывающими на острую инфекцию головного мозга, которые могут свидетельствовать о подозрении на энцефалит, подозрение на менингит или альтернативные признаки, вызывающие подозрение на инфекцию головного мозга.
- Длительность симптомов менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Новорожденные, то есть дети в возрасте до 28 дней.
- Люди с ранее установленными желудочковыми устройствами (например, экстравентрикулярные дренажи, вентрикуло-перитонеальные шунты) или другие имплантаты, контактирующие с мозговыми оболочками или головным мозгом (например, стимуляторы глубокого мозга).
- Люди без постоянного устройства, перенесшие нейрохирургические процедуры в течение предшествующих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исходный уровень (до вмешательства)
Текущий рутинный уход
|
|
|
После вмешательства
Уход после разработки и проведения вмешательства на системном уровне
|
Это вмешательство на системном уровне будет адаптировано к потребностям и возможностям каждой больницы и будет разработано совместно с политиками и персоналом больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая диагностика
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Доля пациентов, которым поставлен микробиологический диагноз
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Синдромный диагноз
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Доля пациентов с синдромным диагнозом
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приема и время до люмбальной пункции
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Доля участников исследования, получивших люмбальную пункцию, и время до люмбальной пункции
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Доля пациентов, прошедших соответствующие исследования спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Все: количество клеток, общее и дифференциальное; концентрация белка ЦСЖ; концентрация глюкозы в спинномозговой жидкости; парная концентрация глюкозы в сыворотке/крови; микроскопия и посев на бактерии
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Все причины
|
Через 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Продолжительность госпитализации
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Время для соответствующей эмпирической терапии
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Время для соответствующей эмпирической противоинфекционной терапии
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Время для соответствующей окончательной терапии
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Время для соответствующей окончательной противоинфекционной терапии
|
Во время госпитализации или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При выписке из больницы или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Использование опросников EuroQol EQ-5D, оценивающих 5 доменов на уровне 1-3 каждый и общее состояние здоровья от 0 до 100.
|
При выписке из больницы или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления в стационар
|
Использование опросников EuroQol EQ-5D, оценивающих 5 доменов на уровне 1-3 каждый и общее состояние здоровья от 0 до 100.
|
Через 30 дней после поступления в стационар
|
|
Итоговый счет Ливерпуля
Временное ограничение: При выписке из больницы или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
Оценка, измеряющая неврологическую функцию после инфекции головного мозга, с указанием наименьшей оценки из 15 доменов от 2 до 5 и общей оценки в диапазоне 33-75.
|
При выписке из больницы или через 30 дней, если участник все еще находится в больнице.
|
|
Итоговый счет Ливерпуля
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления в стационар
|
Оценка, измеряющая неврологическую функцию после инфекции головного мозга, с указанием наименьшей оценки из 15 доменов от 2 до 5 и общей оценки в диапазоне 33-75.
|
Через 30 дней после поступления в стационар
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001430 - 4069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .