BIGlobal Intervention Study: Zlepšení diagnostiky a léčby suspektních mozkových infekcí po celém světě
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Zavedení standardního balíčku péče pro zlepšení diagnostiky a včasného nemocničního managementu pacientů s podezřením na akutní mozkové infekce v zemích s nízkými a středními příjmy
Východiska: Pacienti s podezřením na mozkové infekce představují pro země s nízkými a středními příjmy velké problémy, včetně jejich neúměrně vysoké zátěže, různých příčin s nedostatečným dozorem, požadavků na invazivní a drahé testy a obtížnosti léčby bez jasné diagnózy. To vše je umocněno omezeními zdrojů a systému. Jen málo studií se pokusilo zlepšit péči o tyto lidi v prostředí s omezenými zdroji.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zlepšit diagnostiku a včasnou léčbu lidí s podezřením na akutní (< 28 dnů od příznaků) mozkové infekce v zemích s nízkým a středním příjmem pomocí koordinovaného tematického přístupu.
Výsledky: Primárním výsledkem bude podíl lidí s podezřením na akutní infekci mozku, kteří obdrží diagnózu. Sekundární výsledky budou zahrnovat úmrtnost, délku pobytu v nemocnici, kvalitu života, stupeň postižení a podíl s testem lumbální punkce.
Účastníci: Děti a dospělí s rysy odpovídajícími akutní mozkové infekci, včetně meningitidy a encefalitidy, budou přijati do různých nemocnic v Brazílii, Indii a Malawi.
Studijní postupy: Posouzení současné praxe a schopností v každé nemocnici, včetně pozorování cesty pacienta a vzorku a rozhovorů se zdravotnickým personálem, odhalí překážky optimální péče. Pomocí toho bude vytvořen udržitelný pragmatický vícesložkový zásah, jehož komponenty lze upravit podle potřeb každé nemocnice. Výsledky budou po intervenci přehodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kojenci a děti přicházející do studijní nemocnice se symptomy a/nebo příznaky naznačujícími akutní infekci mozku, což by mohlo být podezření na encefalitidu, podezření na meningitidu nebo jiné příznaky vyvolávající podezření na infekci mozku.
- Trvání symptomů méně než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, tedy děti ve věku do 28 dnů.
- Lidé s již zavedenými komorovými zařízeními (např. extraventrikulární drény, ventrikulo-peritoneální shunty) nebo jiné implantáty v kontaktu s meningy nebo mozkem (např. hluboké mozkové stimulátory).
- Lidé bez trvalého zařízení, kteří v předchozích 12 měsících podstoupili neurochirurgické zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní linie (před intervencí)
Současná běžná péče
|
|
|
Pozásahové
Péče po vývoji a dodání zásahu na úrovni systému
|
Tato intervence na úrovni systému bude přizpůsobena potřebám a kapacitě každé nemocnice a bude vyvinuta společně s tvůrci politik a zaměstnanci nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická diagnostika
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Podíl pacientů dosahujících mikrobiologické diagnózy
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Diagnóza syndromu
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Podíl pacientů s diagnózou syndromu
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijímání proporcí a čas do lumbální punkce
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Podíl účastníků studie, kteří dostali lumbální punkci, a čas do lumbální punkce
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Podíl s příslušnými vyšetřeními mozkomíšního moku
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Všechny: počet buněk, celkový počet a rozdíl; koncentrace proteinu CSF; koncentrace glukózy v CSF; párová koncentrace glukózy v séru/krvi; mikroskopie a kultivace bakterií
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Všechny příčiny
|
Ve 30 dnech
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Délka hospitalizace
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Čas na vhodnou empirickou terapii
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Čas na vhodnou empirickou protiinfekční terapii
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Čas na vhodnou definitivní terapii
Časové okno: Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Čas na vhodnou definitivní protiinfekční léčbu
|
Během přijetí do nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Pomocí dotazníků EuroQol EQ-5D hodnotících 5 domén na úrovni 1-3 a celkový zdravotní stav od 0 do 100.
|
Při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 30 dní po předložení do nemocnice
|
Pomocí dotazníků EuroQol EQ-5D hodnotících 5 domén na úrovni 1-3 a celkový zdravotní stav od 0 do 100.
|
30 dní po předložení do nemocnice
|
|
Výsledky Liverpoolu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
Skóre měřící neurologické funkce po infekci mozku, vykazující nejnižší skóre z 15 domén mezi 2 a 5 a celkové skóre v rozmezí 33-75.
|
Při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech, pokud je účastník stále v nemocnici
|
|
Výsledky Liverpoolu
Časové okno: 30 dní po předložení do nemocnice
|
Skóre měřící neurologické funkce po infekci mozku, vykazující nejnižší skóre z 15 domén mezi 2 a 5 a celkové skóre v rozmezí 33-75.
|
30 dní po předložení do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001430 - 4069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .