Studio di intervento BIGlobal: miglioramento della diagnosi e della gestione delle sospette infezioni cerebrali a livello globale
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: istituire un pacchetto di assistenza standard per migliorare la diagnosi e la gestione ospedaliera precoce dei pazienti con sospette infezioni cerebrali acute nei paesi a basso e medio reddito
Contesto: i pazienti con sospette infezioni cerebrali pongono grandi sfide ai paesi a basso e medio reddito, compreso il loro carico sproporzionatamente elevato, cause diverse con sorveglianza inadeguata, necessità di test invasivi e costosi e difficoltà di gestione senza una diagnosi chiara. Tutto ciò è aggravato dai vincoli di risorse e di sistema. Pochi studi hanno tentato di migliorare la cura di queste persone in contesti con risorse limitate.
Obiettivo: questo studio si propone di migliorare la diagnosi e la gestione precoce delle persone con sospetta infezione cerebrale acuta (<28 giorni di sintomi) nei paesi a basso e medio reddito, utilizzando un approccio tematico coordinato.
Risultati: l'esito primario sarà la percentuale di persone con sospetta infezione cerebrale acuta che riceve una diagnosi. Gli esiti secondari includeranno la mortalità, la durata della degenza in ospedale, la qualità della vita, il grado di disabilità e la percentuale di test di puntura lombare.
Partecipanti: bambini e adulti con caratteristiche coerenti con un'infezione cerebrale acuta, tra cui meningite ed encefalite, saranno reclutati in una varietà di ospedali in Brasile, India e Malawi.
Procedure dello studio: una valutazione delle pratiche e delle capacità attuali in ciascun ospedale, comprese le osservazioni del viaggio del paziente e del campione e le interviste con il personale sanitario, identificherà gli ostacoli a un'assistenza ottimale. Usando questo, sarà prodotto un intervento multicomponente pragmatico sostenibile, con componenti modificabili in base alle esigenze di ciascun ospedale. I risultati saranno rivalutati dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, neonati e bambini che si presentano all'ospedale dello studio con sintomi e/o segni suggestivi di infezione cerebrale acuta, che potrebbero essere sospetta encefalite, sospetta meningite o caratteristiche alternative che sollevino il sospetto di infezione cerebrale.
- Durata dei sintomi inferiore a 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Neonati, cioè bambini di età inferiore ai 28 giorni.
- Le persone con dispositivi ventricolari a permanenza preesistenti (ad es. drenaggi extraventricolari, shunt ventricolo-peritoneali) o altri impianti a contatto con le meningi o il cervello (es. stimolatori cerebrali profondi).
- Persone senza dispositivo a permanenza, che hanno subito procedure neurochirurgiche nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Linea di base (pre-intervento)
Cura di routine attuale
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Post-intervento
Cura dopo lo sviluppo e la consegna dell'intervento a livello di sistema
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Questo intervento a livello di sistema sarà adattato alle esigenze e alla capacità di ciascun sito ospedaliero, sviluppato in collaborazione con i responsabili politici e il personale ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi microbiologica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Percentuale di pazienti che ottengono una diagnosi microbiologica
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Diagnosi sindromica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Percentuale di pazienti che raggiungono la diagnosi sindromica
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione ricezione e tempo alla puntura lombare
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Proporzione di partecipanti allo studio che hanno ricevuto una puntura lombare e tempo alla puntura lombare
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Proporzione con appropriate indagini sul liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Tutto di: conta cellulare, totale e differenziale; concentrazione proteica nel liquido cerebrospinale; concentrazione di glucosio nel liquido cerebrospinale; concentrazione accoppiata di glucosio nel siero/nel sangue; microscopia e coltura per batteri
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Tutte le cause
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A 30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Durata del ricovero ospedaliero
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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È ora di appropriarsi della terapia empirica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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È ora di appropriarsi di una terapia antinfettiva empirica
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Tempo di appropriata terapia definitiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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È ora di adottare una terapia antinfettiva definitiva appropriata
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Durante il ricovero in ospedale o a 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera oa 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Utilizzando questionari EuroQol EQ-5D con punteggio di 5 domini ai livelli 1-3 ciascuno e uno stato di salute generale da 0 a 100.
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Alla dimissione ospedaliera oa 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla presentazione in ospedale
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Utilizzando questionari EuroQol EQ-5D con punteggio di 5 domini ai livelli 1-3 ciascuno e uno stato di salute generale da 0 a 100.
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A 30 giorni dalla presentazione in ospedale
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Punteggio del risultato del Liverpool
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera oa 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Punteggio che misura la funzione neurologica dopo l'infezione cerebrale, riportando un punteggio minimo di 15 domini tra 2 e 5 e un punteggio totale compreso tra 33 e 75.
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Alla dimissione ospedaliera oa 30 giorni se il partecipante è ancora in ospedale
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Punteggio del risultato del Liverpool
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla presentazione in ospedale
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Punteggio che misura la funzione neurologica dopo l'infezione cerebrale, riportando un punteggio minimo di 15 domini tra 2 e 5 e un punteggio totale compreso tra 33 e 75.
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A 30 giorni dalla presentazione in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001430 - 4069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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