BIGlobal-Interventionsstudie: Verbesserung der Diagnose und Behandlung vermuteter Hirninfektionen weltweit
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Etablierung eines Standardversorgungspakets zur Verbesserung der Diagnose und des frühen Krankenhausmanagements von Patienten mit Verdacht auf akute Hirninfektionen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
Hintergrund: Patienten mit Verdacht auf Hirninfektionen stellen Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen vor große Herausforderungen, darunter ihre unverhältnismäßig hohe Belastung, vielfältige Ursachen mit unzureichender Überwachung, die Notwendigkeit invasiver und teurer Tests und die Schwierigkeit der Behandlung ohne klare Diagnose. Hinzu kommen Ressourcen- und Systembeschränkungen. Nur wenige Studien haben versucht, die Versorgung dieser Menschen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu verbessern.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Diagnose und Frühbehandlung von Menschen mit Verdacht auf akute (<28 Tage Symptome) Gehirninfektionen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern, indem ein koordinierter thematischer Ansatz verwendet wird.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Personen mit Verdacht auf eine akute Hirninfektion, die eine Diagnose erhalten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität, Grad der Behinderung und der Anteil, bei dem ein Lumbalpunktionstest durchgeführt wurde.
Teilnehmer: Kinder und Erwachsene mit Merkmalen, die mit einer akuten Gehirninfektion übereinstimmen, einschließlich Meningitis und Enzephalitis, werden in einer Vielzahl von Krankenhäusern in Brasilien, Indien und Malawi rekrutiert.
Studienverfahren: Eine Bewertung der aktuellen Praxis und Fähigkeiten in jedem Krankenhaus, einschließlich Beobachtungen der Patienten- und Probenreise und Interviews mit dem Gesundheitspersonal, wird Hindernisse für eine optimale Versorgung identifizieren. Auf dieser Grundlage wird eine nachhaltige pragmatische Mehrkomponenten-Intervention erstellt, deren Komponenten an die Bedürfnisse jedes Krankenhauses angepasst werden können. Die Ergebnisse werden nach der Intervention neu bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder, die sich mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine akute Gehirninfektion hindeuten, in einem Studienkrankenhaus vorstellen, bei denen es sich um eine vermutete Enzephalitis, eine vermutete Meningitis oder andere Merkmale handeln könnte, die den Verdacht auf eine Gehirninfektion begründen.
- Symptomdauer von weniger als 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, also Kinder unter 28 Tagen.
- Menschen mit bereits bestehenden ventrikulären Verweilgeräten (z. extraventrikuläre Drainagen, ventrikulo-peritoneale Shunts) oder andere Implantate in Kontakt mit der Hirnhaut oder dem Gehirn (z. Tiefenhirnstimulatoren).
- Personen ohne Verweilgerät, die sich innerhalb der vorangegangenen 12 Monate neurochirurgischen Eingriffen unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Baseline (vor Intervention)
Aktuelle Routinepflege
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Nach dem Eingriff
Pflege nach der Entwicklung und Durchführung der Intervention auf Systemebene
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Diese Intervention auf Systemebene wird auf die Bedürfnisse und Kapazitäten jedes Krankenhausstandorts zugeschnitten und gemeinsam mit politischen Entscheidungsträgern und Krankenhauspersonal entwickelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Diagnostik
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Anteil der Patienten, die eine mikrobiologische Diagnose erhalten
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Syndromdiagnose
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Anteil der Patienten, die eine syndromale Diagnose erhalten
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil Empfang und Zeit bis zur Lumbalpunktion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Anteil der Studienteilnehmer, die eine Lumbalpunktion erhalten, und Zeit bis zur Lumbalpunktion
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Anteil mit angemessenen Untersuchungen des Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Alles aus: Zellzahl, gesamt und differentiell; CSF-Proteinkonzentration; CSF-Glukosekonzentration; gepaarte Serum-/Blutglukosekonzentration; Mikroskopie und Kultur für Bakterien
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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All-Ursache
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Bei 30 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Zeit für eine angemessene empirische Therapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Zeit bis zur geeigneten empirischen antiinfektiösen Therapie
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Zeit bis zur geeigneten endgültigen Therapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Zeit bis zur geeigneten endgültigen antiinfektiösen Therapie
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Während des Krankenhausaufenthalts oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Verwendung von EuroQol EQ-5D-Fragebögen, die 5 Bereiche auf den Stufen 1-3 und einen Gesamtgesundheitszustand von 0 bis 100 bewerten.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Vorstellung im Krankenhaus
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Verwendung von EuroQol EQ-5D-Fragebögen, die 5 Bereiche auf den Stufen 1-3 und einen Gesamtgesundheitszustand von 0 bis 100 bewerten.
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30 Tage nach Vorstellung im Krankenhaus
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Liverpool-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Punktzahl zur Messung der neurologischen Funktion nach einer Gehirninfektion, wobei die niedrigste Punktzahl von 15 Domänen zwischen 2 und 5 und eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 33 bis 75 angegeben wird.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen, wenn der Teilnehmer noch im Krankenhaus ist
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Liverpool-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach Vorstellung im Krankenhaus
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Punktzahl zur Messung der neurologischen Funktion nach einer Gehirninfektion, wobei die niedrigste Punktzahl von 15 Domänen zwischen 2 und 5 und eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 33 bis 75 angegeben wird.
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30 Tage nach Vorstellung im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001430 - 4069
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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