Estudio de Intervención BIGlobal: Mejora del Diagnóstico y Manejo de Supuestas Infecciones Cerebrales a Nivel Mundial
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Establecimiento de un paquete de atención estándar para mejorar el diagnóstico y el tratamiento hospitalario temprano de pacientes con sospecha de infecciones cerebrales agudas en países de ingresos bajos y medianos
Antecedentes: Los pacientes con sospecha de infecciones cerebrales plantean grandes desafíos para los países de ingresos bajos y medianos, incluida su carga desproporcionadamente alta, diversas causas con vigilancia inadecuada, la necesidad de pruebas invasivas y costosas y la dificultad del manejo sin un diagnóstico claro. Todo esto se ve agravado por las limitaciones de recursos y sistemas. Pocos estudios han intentado mejorar la atención de estas personas en entornos de recursos limitados.
Objetivo: Este estudio se propone mejorar el diagnóstico y el tratamiento temprano de las personas con sospecha de infecciones cerebrales agudas (<28 días de síntomas) en países de ingresos bajos y medios, utilizando un enfoque temático coordinado.
Resultados: El resultado primario será la proporción de personas con sospecha de infección cerebral aguda que reciben un diagnóstico. Los resultados secundarios incluirán la mortalidad, la duración de la estancia en el hospital, la calidad de vida, el grado de discapacidad y la proporción que se sometió a una prueba de punción lumbar.
Participantes: Se reclutarán niños y adultos con características consistentes con una infección cerebral aguda, incluyendo meningitis y encefalitis, en una variedad de hospitales en Brasil, India y Malawi.
Procedimientos del estudio: una evaluación de la práctica y las capacidades actuales en cada hospital, incluidas las observaciones del viaje del paciente y de la muestra y las entrevistas con el personal de atención médica, identificará las barreras para una atención óptima. Con esto, se producirá una intervención multicomponente pragmática sostenible, con componentes modificables según las necesidades de cada hospital. Los resultados se volverán a evaluar después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, bebés y niños que se presenten en un hospital del estudio con síntomas y/o signos que sugieran una infección cerebral aguda, que podrían ser sospecha de encefalitis, sospecha de meningitis o características alternativas que hagan sospechar una infección cerebral.
- Duración de los síntomas de menos de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Neonatos, es decir, niños menores de 28 días.
- Personas con dispositivos ventriculares permanentes preexistentes (p. drenajes extraventriculares, derivaciones ventrículo-peritoneales) u otros implantes en contacto con las meninges o el cerebro (p. estimuladores cerebrales profundos).
- Personas sin dispositivo permanente, que se hayan sometido a procedimientos neuroquirúrgicos en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Línea de base (antes de la intervención)
Atención de rutina actual
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Post-intervención
Atención después del desarrollo y la entrega de la intervención a nivel del sistema
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Esta intervención a nivel del sistema se adaptará a las necesidades y la capacidad de cada sitio hospitalario, se desarrollará conjuntamente con los encargados de formular políticas y el personal del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Proporción de pacientes que lograron el diagnóstico microbiológico
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Diagnóstico sindrómico
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Proporción de pacientes que lograron el diagnóstico sindrómico
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recepción y tiempo hasta la punción lumbar.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Proporción de participantes del estudio que recibieron una punción lumbar y tiempo hasta la punción lumbar
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Proporción que tiene investigaciones apropiadas de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Todo de: conteo de células, total y diferencial; concentración de proteína en LCR; concentración de glucosa en LCR; concentración pareada de glucosa sérica/sanguínea; microscopía y cultivo de bacterias
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Todas las causas
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A los 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Duración del ingreso hospitalario
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Tiempo hasta la terapia empírica apropiada
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Tiempo hasta la terapia antiinfecciosa empírica apropiada
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Tiempo hasta la terapia definitiva apropiada
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Tiempo hasta la terapia antiinfecciosa definitiva apropiada
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Durante el ingreso en el hospital, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Usando cuestionarios EuroQol EQ-5D que califican 5 dominios en los niveles 1-3 cada uno, y un estado de salud general de 0 a 100.
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Al alta hospitalaria, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 30 días de la presentación al hospital
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Usando cuestionarios EuroQol EQ-5D que califican 5 dominios en los niveles 1-3 cada uno, y un estado de salud general de 0 a 100.
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A los 30 días de la presentación al hospital
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Puntuación del resultado del Liverpool
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Puntaje que mide la función neurológica después de una infección cerebral, reportando un puntaje mínimo de 15 dominios entre 2 y 5, y un puntaje total con rango de 33-75.
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Al alta hospitalaria, o a los 30 días si el participante aún está en el hospital
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Puntuación del resultado del Liverpool
Periodo de tiempo: A los 30 días de la presentación al hospital
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Puntaje que mide la función neurológica después de una infección cerebral, reportando un puntaje mínimo de 15 dominios entre 2 y 5, y un puntaje total con rango de 33-75.
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A los 30 días de la presentación al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001430 - 4069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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