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BIGlobal 干预研究:改善全球疑似脑部感染的诊断和管理

2023年12月8日 更新者:Tom Solomon、University of Liverpool

NIHR 脑部感染研究全球健康研究小组:建立标准护理包以改善低收入和中等收入国家疑似急性脑部感染患者的诊断和早期医院管理

背景:疑似脑部感染的患者对低收入和中等收入国家构成了重大挑战,包括他们的负担过高、原因多样且监测不足、需要进行侵入性和昂贵的检查,以及在没有明确诊断的情况下难以管理。 这一切都因资源和系统限制而变得复杂。 很少有研究试图在资源有限的环境中改善这些人的护理。

目的:本研究旨在采用协调的主题方法,改进低收入和中等收入国家疑似急性(症状<28 天)脑部感染患者的诊断和早期管理。

结果:主要结果是疑似急性脑部感染患者接受诊断的比例。 次要结果将包括死亡率、住院时间、生活质量、残疾程度和接受腰椎穿刺检查的比例。

参与者:将在巴西、印度和马拉维的多家医院招募具有急性脑部感染(包括脑膜炎和脑炎)特征的儿童和成人。

研究程序:评估每家医院的当前实践和能力,包括患者和样本旅程观察以及与医护人员的访谈,将确定最佳护理的障碍。 利用这一点,将产生一个可持续的务实的多组件干预,其中的组件可以根据每家医院的需求进行修改。 结果将在干预后重新评估。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bangalore、印度
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Vellore、印度
        • Christian medical college
      • Recife、巴西
        • FIOCRUZ
      • Blantyre、马拉维
        • Malawi Liverpool Wellcome Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

出现提示急性脑部感染的症状和/或体征的研究医院患者。

描述

纳入标准:

  1. 出现在研究医院的成人、婴儿和儿童出现急性脑部感染的症状和/或体征,这可能是疑似脑炎、疑似脑膜炎或引起脑部感染怀疑的其他特征。
  2. 症状持续时间少于 4 周。

排除标准:

  1. 新生儿,即 28 天以下的儿童。
  2. 预先存在留置心室装置(例如 脑室外引流管、脑室腹膜分流器)或其他与脑膜或大脑接触的植入物(例如 深部脑刺激器)。
  3. 没有留置装置的人,在过去 12 个月内接受过神经外科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基线(干预前)
目前的常规护理
干预后
系统级干预的开发和交付后的护理
这种系统级干预将根据每个医院站点的需求和能力量身定制,并与决策者和医院工作人员共同开发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物诊断
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
获得微生物学诊断的患者比例
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
证候诊断
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
获得综合征诊断的患者比例
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接收比例和腰椎穿刺时间
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
接受腰椎穿刺的研究参与者的比例,以及腰椎穿刺的时间
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
进行适当脑脊液检查的比例
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
所有:细胞计数,总数和差异;脑脊液蛋白浓度;脑脊液葡萄糖浓度;成对的血清/血糖浓度;显微镜检查和细菌培养
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
死亡
大体时间:30天
全因
30天
住院时间
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
住院时间
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
是时候进行适当的经验性治疗了
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
是时候进行适当的经验性抗感染治疗
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
适当的根治性治疗的时间
大体时间:入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
是时候进行适当的根治性抗感染治疗
入院期间,如果参与者仍在医院,则为 30 天
生活质量评分
大体时间:出院时,如果参与者仍在医院,则为 30 天
使用 EuroQol EQ-5D 问卷对 5 个领域进行评分,每个领域 1-3 级,总体健康状况从 0 到 100。
出院时,如果参与者仍在医院,则为 30 天
生活质量评分
大体时间:到医院就诊后 30 天
使用 EuroQol EQ-5D 问卷对 5 个领域进行评分,每个领域 1-3 级,总体健康状况从 0 到 100。
到医院就诊后 30 天
利物浦结果得分
大体时间:出院时,如果参与者仍在医院,则为 30 天
评分测量脑部感染后的神经功能,报告最低分数为 2 至 5 之间的 15 个领域,总分范围为 33-75。
出院时,如果参与者仍在医院,则为 30 天
利物浦结果得分
大体时间:到医院就诊后 30 天
评分测量脑部感染后的神经功能,报告最低分数为 2 至 5 之间的 15 个领域,总分范围为 33-75。
到医院就诊后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UoL001430 - 4069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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