Étude d'intervention BIGlobal : Améliorer le diagnostic et la gestion des infections cérébrales suspectées à l'échelle mondiale
Groupe de recherche en santé mondiale du NIHR sur l'étude des infections cérébrales : établissement d'un ensemble de soins standard pour améliorer le diagnostic et la prise en charge hospitalière précoce des patients suspectés d'infections cérébrales aiguës dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Contexte : Les patients suspects d'infections cérébrales posent des défis majeurs aux pays à revenu faible et intermédiaire, notamment leur fardeau disproportionnellement élevé, diverses causes avec une surveillance inadéquate, la nécessité de tests invasifs et coûteux et la difficulté de la prise en charge sans diagnostic clair. Tout cela est aggravé par les contraintes de ressources et de système. Peu d'études ont tenté d'améliorer la prise en charge de ces personnes dans les milieux à ressources limitées.
Objectif : Cette étude vise à améliorer le diagnostic et la prise en charge précoce des personnes suspectées d'infections cérébrales aiguës (<28 jours de symptômes) dans les pays à revenu faible et intermédiaire, en utilisant une approche thématique coordonnée.
Résultats : Le principal résultat sera la proportion de personnes soupçonnées d'infection cérébrale aiguë recevant un diagnostic. Les critères de jugement secondaires comprendront la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie, le degré d'invalidité et la proportion de patients ayant subi un test de ponction lombaire.
Participants : Des enfants et des adultes présentant des caractéristiques compatibles avec une infection cérébrale aiguë, y compris la méningite et l'encéphalite, seront recrutés dans divers hôpitaux au Brésil, en Inde et au Malawi.
Procédures d'étude : une évaluation des pratiques et des capacités actuelles de chaque hôpital, y compris des observations de parcours de patients et d'échantillons et des entretiens avec le personnel de santé, identifiera les obstacles à des soins optimaux. Grâce à cela, une intervention pragmatique durable à plusieurs composants sera produite, avec des composants modifiables en fonction des besoins de chaque hôpital. Les résultats seront réévalués après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, nourrissons et enfants se présentant à un hôpital de l'étude avec des symptômes et/ou des signes évocateurs d'une infection cérébrale aiguë, qui pourraient être une encéphalite suspectée, une méningite suspectée ou d'autres caractéristiques suscitant une suspicion d'infection cérébrale.
- Durée des symptômes inférieure à 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés, c'est-à-dire les enfants de moins de 28 jours.
- Les personnes portant des dispositifs ventriculaires à demeure préexistants (par ex. drains extra-ventriculaires, shunts ventriculo-péritonéaux) ou autres implants en contact avec les méninges ou le cerveau (ex. stimulateurs cérébraux profonds).
- Personnes sans dispositif à demeure, ayant subi des interventions neurochirurgicales au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Base de référence (pré-intervention)
Soins de routine actuels
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Post-intervention
Soins après le développement et la prestation de l'intervention au niveau du système
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Cette intervention au niveau du système sera adaptée aux besoins et à la capacité de chaque site hospitalier, co-développée avec les décideurs et le personnel hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic microbiologique
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Proportion de patients obtenant un diagnostic microbiologique
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Diagnostic syndromique
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Proportion de patients obtenant un diagnostic syndromique
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de réception et délai avant la ponction lombaire
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Proportion de participants à l'étude recevant une ponction lombaire et délai avant la ponction lombaire
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Proportion ayant des examens appropriés du liquide céphalo-rachidien
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Tous : nombre de cellules, total et différentiel ; concentration de protéines dans le LCR ; Concentration de glucose dans le LCR ; concentration glycémique/sérum appariée ; microscopie et culture de bactéries
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Mortalité
Délai: A 30 jours
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Toutes causes
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A 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Durée de l'hospitalisation
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Temps de thérapie empirique appropriée
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Délai d'adaptation d'un traitement anti-infectieux empirique
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Temps pour s'approprier le traitement définitif
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Délai pour s'approprier un traitement anti-infectieux définitif
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Pendant l'admission à l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Note de qualité de vie
Délai: À la sortie de l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Utilisation des questionnaires EuroQol EQ-5D évaluant 5 domaines aux niveaux 1 à 3 chacun, et un état de santé général de 0 à 100.
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À la sortie de l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Note de qualité de vie
Délai: A 30 jours après la présentation à l'hôpital
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Utilisation des questionnaires EuroQol EQ-5D évaluant 5 domaines aux niveaux 1 à 3 chacun, et un état de santé général de 0 à 100.
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A 30 jours après la présentation à l'hôpital
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Score final de Liverpool
Délai: À la sortie de l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Score mesurant la fonction neurologique après une infection cérébrale, rapportant un score le plus bas de 15 domaines entre 2 et 5, et un score total allant de 33 à 75.
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À la sortie de l'hôpital, ou à 30 jours si le participant est toujours hospitalisé
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Score final de Liverpool
Délai: A 30 jours après la présentation à l'hôpital
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Score mesurant la fonction neurologique après une infection cérébrale, rapportant un score le plus bas de 15 domaines entre 2 et 5, et un score total allant de 33 à 75.
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A 30 jours après la présentation à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001430 - 4069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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