Estudo de Intervenção BIGlobal: Melhorando o Diagnóstico e o Gerenciamento de Infecções Cerebrais Suspeitas Globalmente
Grupo de Pesquisa em Saúde Global do NIHR sobre Estudo de Infecções Cerebrais: Estabelecendo um Pacote de Cuidados Padrão para Melhorar o Diagnóstico e o Tratamento Hospitalar Precoce de Pacientes com Suspeita de Infecções Cerebrais Agudas em Países de Baixa e Média Renda
Antecedentes: Pacientes com suspeita de infecções cerebrais representam grandes desafios para países de baixa e média renda, incluindo sua carga desproporcionalmente alta, diversas causas com vigilância inadequada, necessidade de testes invasivos e caros e dificuldade de manejo sem um diagnóstico claro. Tudo isso é agravado por restrições de recursos e sistema. Poucos estudos tentaram melhorar o atendimento dessas pessoas em ambientes com recursos limitados.
Objetivo: Este estudo visa melhorar o diagnóstico e o tratamento precoce de pessoas com suspeita de infecções cerebrais agudas (<28 dias de sintomas) em países de baixa e média renda, usando uma abordagem temática coordenada.
Resultados: O resultado primário será a proporção de pessoas com suspeita de infecção cerebral aguda recebendo um diagnóstico. Os resultados secundários incluirão mortalidade, tempo de permanência no hospital, qualidade de vida, grau de incapacidade e proporção com teste de punção lombar.
Participantes: Crianças e adultos com características consistentes com uma infecção cerebral aguda, incluindo meningite e encefalite, serão recrutados em vários hospitais no Brasil, Índia e Malawi.
Procedimentos do estudo: Uma avaliação das práticas e capacidades atuais em cada hospital, incluindo observações de jornadas de pacientes e amostras e entrevistas com a equipe de saúde, identificará as barreiras para o atendimento ideal. Com isso, uma intervenção multicomponente pragmática sustentável será produzida, com componentes modificáveis para as necessidades de cada hospital. Os resultados serão reavaliados após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, bebês e crianças que se apresentam a um hospital do estudo com sintomas e/ou sinais sugestivos de infecção cerebral aguda, que podem ser suspeita de encefalite, suspeita de meningite ou características alternativas que levantam suspeita de infecção cerebral.
- Duração dos sintomas inferior a 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos, ou seja, crianças com menos de 28 dias de idade.
- Pessoas com dispositivos ventriculares internos pré-existentes (por exemplo, drenos extraventriculares, shunts ventrículo-peritoneais) ou outros implantes em contato com as meninges ou cérebro (p. estimuladores cerebrais profundos).
- Pessoas sem dispositivo de demora, submetidas a procedimentos neurocirúrgicos nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Linha de base (pré-intervenção)
Cuidados de rotina atuais
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Pós-intervenção
Cuidados após o desenvolvimento e entrega da intervenção no nível do sistema
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Esta intervenção em nível de sistema será adaptada às necessidades e capacidade de cada hospital, desenvolvida em conjunto com os formuladores de políticas e a equipe do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico microbiológico
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Proporção de pacientes com diagnóstico microbiológico
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Diagnóstico sindrômico
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Proporção de pacientes com diagnóstico sindrômico
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de proporção e tempo para punção lombar
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Proporção de participantes do estudo que receberam uma punção lombar e tempo para punção lombar
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Proporção com investigações apropriadas do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Todos: contagem de células, total e diferencial; concentração de proteína no LCR; concentração de glicose no LCR; concentração pareada de glicose sérica/sangue; microscopia e cultura para bactérias
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias
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Por todas as causas
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Aos 30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Duração da internação
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Tempo para terapia empírica apropriada
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Tempo para terapia anti-infecciosa empírica apropriada
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Tempo para terapia definitiva apropriada
Prazo: Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Tempo para terapia anti-infecciosa definitiva apropriada
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Durante a internação hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Na alta hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Usando questionários EuroQol EQ-5D pontuando 5 domínios nos níveis 1-3 cada, e um estado geral de saúde de 0 a 100.
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Na alta hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Aos 30 dias após a entrada no hospital
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Usando questionários EuroQol EQ-5D pontuando 5 domínios nos níveis 1-3 cada, e um estado geral de saúde de 0 a 100.
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Aos 30 dias após a entrada no hospital
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Pontuação do resultado do Liverpool
Prazo: Na alta hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Pontuação que mede a função neurológica após infecção cerebral, relatando uma pontuação mais baixa de 15 domínios entre 2 e 5 e uma pontuação total com intervalo de 33-75.
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Na alta hospitalar, ou em 30 dias se o participante ainda estiver internado
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Pontuação do resultado do Liverpool
Prazo: Aos 30 dias após a entrada no hospital
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Pontuação que mede a função neurológica após infecção cerebral, relatando uma pontuação mais baixa de 15 domínios entre 2 e 5 e uma pontuação total com intervalo de 33-75.
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Aos 30 dias após a entrada no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001430 - 4069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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