BIGlobal Intervention Study: verbetering van de diagnose en behandeling van vermoedelijke herseninfecties wereldwijd
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: vaststelling van een standaard zorgpakket ter verbetering van de diagnose en vroege ziekenhuiszorg van patiënten met vermoedelijke acute herseninfecties in lage- en middeninkomenslanden
Achtergrond: Patiënten met vermoedelijke herseninfecties vormen grote uitdagingen voor lage- en middeninkomenslanden, inclusief hun onevenredig hoge belasting, diverse oorzaken met onvoldoende toezicht, de noodzaak van invasieve en dure tests en de moeilijkheid van beheer zonder een duidelijke diagnose. Dit wordt allemaal verergerd door resource- en systeembeperkingen. Weinig studies hebben geprobeerd de zorg voor deze mensen in omgevingen met beperkte middelen te verbeteren.
Doel: Deze studie heeft tot doel de diagnose en vroege behandeling van mensen met vermoedelijke acute (<28 dagen symptomen) herseninfecties in lage- en middeninkomenslanden te verbeteren, met behulp van een gecoördineerde thematische aanpak.
Uitkomsten: Het primaire resultaat is het percentage mensen met een vermoedelijke acute herseninfectie dat een diagnose krijgt. Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte, duur van het ziekenhuisverblijf, kwaliteit van leven, mate van invaliditeit en het aandeel dat een lumbaalpunctie heeft ondergaan.
Deelnemers: Kinderen en volwassenen met kenmerken die passen bij een acute herseninfectie, waaronder meningitis en encefalitis, zullen worden gerekruteerd in verschillende ziekenhuizen in Brazilië, India en Malawi.
Onderzoeksprocedures: een beoordeling van de huidige praktijk en capaciteiten in elk ziekenhuis, inclusief observaties van patiënt- en monstertrajecten en interviews met zorgpersoneel, zal belemmeringen voor optimale zorg identificeren. Op basis hiervan zal een duurzame, pragmatische interventie met meerdere componenten worden geproduceerd, waarvan de componenten kunnen worden aangepast aan de behoeften van elk ziekenhuis. De resultaten worden na de interventie opnieuw beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, baby's en kinderen die zich in een onderzoeksziekenhuis presenteren met symptomen en/of tekenen die wijzen op een acute herseninfectie, zoals vermoedelijke encefalitis, vermoedelijke meningitis of andere kenmerken die een vermoeden van herseninfectie doen vermoeden.
- Symptoomduur van minder dan 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten, d.w.z. kinderen jonger dan 28 dagen.
- Mensen met reeds bestaande ventriculaire apparaten (bijv. extraventriculaire drains, ventriculo-peritoneale shunts) of andere implantaten die in contact komen met de hersenvliezen of de hersenen (bijv. diepe hersenstimulatoren).
- Mensen zonder een verblijfsapparaat die in de afgelopen 12 maanden neurochirurgische procedures hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basislijn (pre-interventie)
Huidige reguliere zorg
|
|
|
Post-interventie
Zorg na ontwikkeling en levering van de interventie op systeemniveau
|
Deze interventie op systeemniveau zal worden afgestemd op de behoeften en capaciteit van elke ziekenhuissite en zal worden ontwikkeld in samenwerking met beleidsmakers en ziekenhuispersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische diagnose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Percentage patiënten dat een microbiologische diagnose bereikt
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Syndromale diagnose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Percentage patiënten dat een syndromale diagnose krijgt
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie ontvangen en tijd tot lumbaalpunctie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Percentage studiedeelnemers dat een lumbaalpunctie krijgt, en tijd tot lumbaalpunctie
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Percentage met geschikte hersenvochtonderzoeken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Alles van: celgetal, totaal en differentieel; CSF-eiwitconcentratie; CSF-glucoseconcentratie; gepaarde serum/bloedglucoseconcentratie; microscopie en cultuur voor bacteriën
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Door alle oorzaken
|
Op 30 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Duur van ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Tijd voor passende empirische therapie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Tijd voor geschikte empirische anti-infectieuze therapie
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Tijd voor passende definitieve therapie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Tijd voor een geschikte definitieve anti-infectieuze therapie
|
Tijdens ziekenhuisopname, of na 30 dagen als deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, of na 30 dagen als de deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Met behulp van EuroQol EQ-5D-vragenlijsten die 5 domeinen scoren op elk niveau 1-3, en een algehele gezondheidstoestand van 0 tot 100.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, of na 30 dagen als de deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na presentatie in het ziekenhuis
|
Met behulp van EuroQol EQ-5D-vragenlijsten die 5 domeinen scoren op elk niveau 1-3, en een algehele gezondheidstoestand van 0 tot 100.
|
30 dagen na presentatie in het ziekenhuis
|
|
Uitslag Liverpool
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, of na 30 dagen als de deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
Score die de neurologische functie meet na herseninfectie, met een laagste score van 15 domeinen tussen 2 en 5, en een totaalscore met een bereik van 33-75.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, of na 30 dagen als de deelnemer nog in het ziekenhuis ligt
|
|
Uitslag Liverpool
Tijdsspanne: 30 dagen na presentatie in het ziekenhuis
|
Score die de neurologische functie meet na herseninfectie, met een laagste score van 15 domeinen tussen 2 en 5, en een totaalscore met een bereik van 33-75.
|
30 dagen na presentatie in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001430 - 4069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .