BIGlobal Intervention Study: Epäiltyjen aivoinfektioiden diagnosoinnin ja hallinnan parantaminen maailmanlaajuisesti
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tom Solomon, University of Liverpool
NIHR:n Global Health Research Group on Brain Infections -tutkimus: Standardihoitopaketin perustaminen akuuteista aivoinfektioista epäiltyjen potilaiden diagnoosin ja varhaisen sairaalahoidon parantamiseksi matala- ja keskituloisissa maissa
Taustaa: Potilaat, joilla epäillään aivotulehdusta, asettavat suuria haasteita matala- ja keskituloisille maille, mukaan lukien niiden suhteettoman korkea taakka, erilaiset syyt riittämättömään valvontaan, invasiivisten ja kalliiden testien tarve sekä hoidon vaikeus ilman selkeää diagnoosia. Tätä kaikkea lisäävät resurssi- ja järjestelmärajoitukset. Harvat tutkimukset ovat yrittäneet parantaa näiden ihmisten hoitoa resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sellaisten ihmisten diagnosointia ja varhaista hoitoa, joilla epäillään akuuttia (<28 päivää oireita) aivoinfektioita matala- ja keskituloisissa maissa koordinoidun temaattisen lähestymistavan avulla.
Tulokset: Ensisijainen tulos on diagnoosin saaneiden ihmisten osuus, joilla epäillään akuuttia aivotulehdusta. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus, sairaalahoidon kesto, elämänlaatu, vammaisuus ja lannepunktiotestin osuus.
Osallistujat: Lapsia ja aikuisia, joilla on akuutin aivotulehduksen, mukaan lukien aivokalvontulehdus ja enkefaliitti, piirteitä, rekrytoidaan useisiin sairaaloihin Brasiliassa, Intiassa ja Malawissa.
Tutkimusmenettelyt: Kunkin sairaalan nykyisen käytännön ja valmiuksien arviointi, mukaan lukien potilaiden ja näytteiden matkahavainnot ja terveydenhuoltohenkilöstön haastattelut, tunnistaa optimaalisen hoidon esteet. Tämän avulla tuotetaan kestävä käytännöllinen monikomponenttinen interventio, jonka komponentteja voidaan muokata kunkin sairaalan tarpeiden mukaan. Tulokset arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2233
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat tutkimussairaalaan akuuttiin aivotulehdukseen viittaavilla oireilla ja/tai merkeillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, imeväiset ja lapset, jotka saapuvat tutkimussairaalaan akuuttiin aivotulehdukseen viittaavilla oireilla ja/tai merkeillä, jotka voivat olla enkefaliittia, aivokalvontulehdusepäilyä tai muita aivoinfektion epäilyjä herättäviä piirteitä.
- Oireiden kesto alle 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet eli alle 28 päivän ikäiset lapset.
- Ihmiset, joilla on jo olemassa olevia kammiolaitteita (esim. kammion ulkopuoliset dreenit, ventriculo-peritoneaaliset shuntit) tai muut implantit, jotka ovat kosketuksissa aivokalvon tai aivojen kanssa (esim. syväaivostimulaattorit).
- Ihmiset, joilla ei ole laitetta ja joille on tehty neurokirurgisia toimenpiteitä edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
Nykyinen rutiinihoito
|
|
|
Jälkiinterventio
Hoito järjestelmätason toimenpiteen kehittämisen ja toimituksen jälkeen
|
Tämä järjestelmätason toimenpide räätälöidään kunkin sairaalapaikan tarpeiden ja kapasiteetin mukaan, ja se kehitetään yhdessä poliittisten päättäjien ja sairaalahenkilökunnan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen diagnoosi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Mikrobiologisen diagnoosin saaneiden potilaiden osuus
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Syndrooma diagnoosi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Syndrooman diagnoosin saaneiden potilaiden osuus
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottosuhde ja lannepunktioon kuluva aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Lannepunktion saaneiden tutkimuksen osallistujien osuus ja lannepunktioon kuluva aika
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Osuus, jolla on asianmukaiset aivo-selkäydinnestetutkimukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Kaikki: solujen määrä, kokonais- ja erotus; CSF-proteiinipitoisuus; CSF:n glukoosipitoisuus; parillinen seerumin/veren glukoosipitoisuus; mikroskopia ja viljely bakteereille
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki syy
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Aika sopivaan empiiriseen terapiaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Aika sopivaan empiiriseen infektionvastaiseen hoitoon
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Aika sopivaan lopulliseen terapiaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Aika sopivaan lopulliseen infektionvastaiseen hoitoon
|
Sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Käyttämällä EuroQol EQ-5D -kyselylomakkeita, joissa kukin pisteytti 5 aluetta tasoilla 1-3 ja yleinen terveydentila 0-100.
|
Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan toimittamisen jälkeen
|
Käyttämällä EuroQol EQ-5D -kyselylomakkeita, joissa kukin pisteytti 5 aluetta tasoilla 1-3 ja yleinen terveydentila 0-100.
|
30 päivää sairaalaan toimittamisen jälkeen
|
|
Liverpoolin tulos
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
Pisteet, jotka mittaavat neurologista toimintaa aivoinfektion jälkeen, raportoivat alimman pistemäärän 15 alueesta välillä 2–5 ja kokonaispistemäärän välillä 33–75.
|
Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivän kuluttua, jos osallistuja on edelleen sairaalassa
|
|
Liverpoolin tulos
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan toimittamisen jälkeen
|
Pisteet, jotka mittaavat neurologista toimintaa aivoinfektion jälkeen, raportoivat alimman pistemäärän 15 alueesta välillä 2–5 ja kokonaispistemäärän välillä 33–75.
|
30 päivää sairaalaan toimittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001430 - 4069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .