Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIGlobal intervensjonsstudie: Forbedring av diagnose og behandling av mistenkte hjerneinfeksjoner globalt

8. desember 2023 oppdatert av: Tom Solomon, University of Liverpool

NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Etablering av en standard omsorgspakke for å forbedre diagnose og tidlig sykehusbehandling av pasienter med mistenkt akutte hjerneinfeksjoner i lav- og mellominntektsland

Bakgrunn: Pasienter med mistanke om hjerneinfeksjoner utgjør store utfordringer for lav- og mellominntektsland, inkludert deres uforholdsmessig høye byrde, ulike årsaker med utilstrekkelig overvåking, krav om invasive og dyre tester, og vanskeligheten med å håndtere uten en klar diagnose. Dette forsterkes av ressurs- og systembegrensninger. Få studier har forsøkt å forbedre omsorgen for disse menneskene i ressursbegrensede omgivelser.

Mål: Denne studien tar sikte på å forbedre diagnosen og tidlig behandling av personer med mistenkt akutte (<28 dager med symptomer) hjerneinfeksjoner i lav- og mellominntektsland, ved å bruke en koordinert tematisk tilnærming.

Utfall: Det primære utfallet vil være andel personer med mistanke om akutt hjerneinfeksjon som får en diagnose. Sekundære utfall vil inkludere dødelighet, lengde på sykehusopphold, livskvalitet, grad av funksjonshemming og andel som har en lumbalpunkturtest.

Deltakere: Barn og voksne med trekk som samsvarer med en akutt hjerneinfeksjon, inkludert hjernehinnebetennelse og encefalitt, vil bli rekruttert ved en rekke sykehus i Brasil, India og Malawi.

Studieprosedyrer: En vurdering av gjeldende praksis og evner ved hvert sykehus, inkludert pasient- og prøvereiseobservasjoner og intervjuer med helsepersonell, vil identifisere barrierer for optimal behandling. Ved å bruke dette vil det produseres en bærekraftig pragmatisk multikomponent intervensjon, med komponenter som kan modifiseres til hvert sykehuss behov. Resultatene vil bli revurdert etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Recife, Brasil
        • FIOCRUZ
      • Bangalore, India
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Vellore, India
        • Christian medical college
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi Liverpool Wellcome Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til et studiesykehus med symptomer og/eller tegn som tyder på en akutt hjerneinfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, spedbarn og barn som kommer til et studiesykehus med symptomer og/eller tegn som tyder på akutt hjerneinfeksjon, som kan være mistanke om hjernebetennelse, mistanke om hjernehinnebetennelse eller alternative funksjoner som gir mistanke om hjerneinfeksjon.
  2. Symptomvarighet mindre enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte, dvs. barn under 28 dager.
  2. Personer med eksisterende inneliggende ventrikulære enheter (f.eks. ekstraventrikulære drener, ventrikulo-peritoneale shunts) eller andre implantater i kontakt med hjernehinnene eller hjernen (f.eks. dype hjernestimulatorer).
  3. Personer uten en innboende enhet som har gjennomgått nevrokirurgiske prosedyrer i løpet av de foregående 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Dagens rutinemessige omsorg
Etter intervensjon
Omsorg etter utvikling og levering av intervensjonen på systemnivå
Denne intervensjonen på systemnivå vil være skreddersydd til behovene og kapasiteten til hvert sykehusområde, i samarbeid med beslutningstakere og sykehusansatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Andel pasienter som oppnår mikrobiologisk diagnose
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Syndrom diagnose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Andel pasienter som oppnår syndromdiagnose
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mottak, og tid til lumbalpunksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Andel av studiedeltakere som får en lumbalpunksjon, og tid til lumbalpunksjon
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Andel som har passende cerebrospinalvæskeundersøkelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Alt av: celletall, totalt og differensial; CSF-proteinkonsentrasjon; CSF glukosekonsentrasjon; paret serum/blodglukosekonsentrasjon; mikroskopi og kultur for bakterier
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
Alle årsaker
Ved 30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Varighet av sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Tid til passende empirisk terapi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Tid til passende empirisk anti-infeksjonsterapi
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Tid til passende definitiv terapi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Tid til passende definitiv anti-infeksjonsterapi
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
Ved å bruke EuroQol EQ-5D spørreskjemaer som scorer 5 domener på nivå 1-3 hver, og en generell helsetilstand fra 0 til 100.
Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager etter presentasjon til sykehus
Ved å bruke EuroQol EQ-5D spørreskjemaer som scorer 5 domener på nivå 1-3 hver, og en generell helsetilstand fra 0 til 100.
30 dager etter presentasjon til sykehus
Liverpools resultat
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
Poeng som måler nevrologisk funksjon etter hjerneinfeksjon, rapporterer en laveste poengsum på 15 domener mellom 2 og 5, og en total poengsum med området 33-75.
Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
Liverpools resultat
Tidsramme: 30 dager etter presentasjon til sykehus
Poeng som måler nevrologisk funksjon etter hjerneinfeksjon, rapporterer en laveste poengsum på 15 domener mellom 2 og 5, og en total poengsum med området 33-75.
30 dager etter presentasjon til sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UoL001430 - 4069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pragmatisk flerkomponentpakke

3
Abonnere