- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190303
BIGlobal intervensjonsstudie: Forbedring av diagnose og behandling av mistenkte hjerneinfeksjoner globalt
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Etablering av en standard omsorgspakke for å forbedre diagnose og tidlig sykehusbehandling av pasienter med mistenkt akutte hjerneinfeksjoner i lav- og mellominntektsland
Bakgrunn: Pasienter med mistanke om hjerneinfeksjoner utgjør store utfordringer for lav- og mellominntektsland, inkludert deres uforholdsmessig høye byrde, ulike årsaker med utilstrekkelig overvåking, krav om invasive og dyre tester, og vanskeligheten med å håndtere uten en klar diagnose. Dette forsterkes av ressurs- og systembegrensninger. Få studier har forsøkt å forbedre omsorgen for disse menneskene i ressursbegrensede omgivelser.
Mål: Denne studien tar sikte på å forbedre diagnosen og tidlig behandling av personer med mistenkt akutte (<28 dager med symptomer) hjerneinfeksjoner i lav- og mellominntektsland, ved å bruke en koordinert tematisk tilnærming.
Utfall: Det primære utfallet vil være andel personer med mistanke om akutt hjerneinfeksjon som får en diagnose. Sekundære utfall vil inkludere dødelighet, lengde på sykehusopphold, livskvalitet, grad av funksjonshemming og andel som har en lumbalpunkturtest.
Deltakere: Barn og voksne med trekk som samsvarer med en akutt hjerneinfeksjon, inkludert hjernehinnebetennelse og encefalitt, vil bli rekruttert ved en rekke sykehus i Brasil, India og Malawi.
Studieprosedyrer: En vurdering av gjeldende praksis og evner ved hvert sykehus, inkludert pasient- og prøvereiseobservasjoner og intervjuer med helsepersonell, vil identifisere barrierer for optimal behandling. Ved å bruke dette vil det produseres en bærekraftig pragmatisk multikomponent intervensjon, med komponenter som kan modifiseres til hvert sykehuss behov. Resultatene vil bli revurdert etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, spedbarn og barn som kommer til et studiesykehus med symptomer og/eller tegn som tyder på akutt hjerneinfeksjon, som kan være mistanke om hjernebetennelse, mistanke om hjernehinnebetennelse eller alternative funksjoner som gir mistanke om hjerneinfeksjon.
- Symptomvarighet mindre enn 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, dvs. barn under 28 dager.
- Personer med eksisterende inneliggende ventrikulære enheter (f.eks. ekstraventrikulære drener, ventrikulo-peritoneale shunts) eller andre implantater i kontakt med hjernehinnene eller hjernen (f.eks. dype hjernestimulatorer).
- Personer uten en innboende enhet som har gjennomgått nevrokirurgiske prosedyrer i løpet av de foregående 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Dagens rutinemessige omsorg
|
|
Etter intervensjon
Omsorg etter utvikling og levering av intervensjonen på systemnivå
|
Denne intervensjonen på systemnivå vil være skreddersydd til behovene og kapasiteten til hvert sykehusområde, i samarbeid med beslutningstakere og sykehusansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Andel pasienter som oppnår mikrobiologisk diagnose
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Syndrom diagnose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Andel pasienter som oppnår syndromdiagnose
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel mottak, og tid til lumbalpunksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Andel av studiedeltakere som får en lumbalpunksjon, og tid til lumbalpunksjon
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Andel som har passende cerebrospinalvæskeundersøkelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Alt av: celletall, totalt og differensial; CSF-proteinkonsentrasjon; CSF glukosekonsentrasjon; paret serum/blodglukosekonsentrasjon; mikroskopi og kultur for bakterier
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Alle årsaker
|
Ved 30 dager
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Tid til passende empirisk terapi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Tid til passende empirisk anti-infeksjonsterapi
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Tid til passende definitiv terapi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Tid til passende definitiv anti-infeksjonsterapi
|
Under sykehusinnleggelse, eller ved 30 dager hvis deltaker fortsatt er på sykehus
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
|
Ved å bruke EuroQol EQ-5D spørreskjemaer som scorer 5 domener på nivå 1-3 hver, og en generell helsetilstand fra 0 til 100.
|
Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager etter presentasjon til sykehus
|
Ved å bruke EuroQol EQ-5D spørreskjemaer som scorer 5 domener på nivå 1-3 hver, og en generell helsetilstand fra 0 til 100.
|
30 dager etter presentasjon til sykehus
|
Liverpools resultat
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
|
Poeng som måler nevrologisk funksjon etter hjerneinfeksjon, rapporterer en laveste poengsum på 15 domener mellom 2 og 5, og en total poengsum med området 33-75.
|
Ved utskrivning fra sykehus, eller ved 30 dager dersom deltaker fortsatt er på sykehus
|
Liverpools resultat
Tidsramme: 30 dager etter presentasjon til sykehus
|
Poeng som måler nevrologisk funksjon etter hjerneinfeksjon, rapporterer en laveste poengsum på 15 domener mellom 2 og 5, og en total poengsum med området 33-75.
|
30 dager etter presentasjon til sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001430 - 4069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pragmatisk flerkomponentpakke
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk dekondisjonering | Eldre voksneForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringEldre menn og kvinner med høy fallrisikoForente stater
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
Beijing Normal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaHar ikke rekruttert ennå