BIGlobal Intervention Study: Poprawa diagnostyki i postępowania w przypadku podejrzenia infekcji mózgu na całym świecie
NIHR Global Health Research Group on Brain Infections Study: Ustanowienie standardowego pakietu opieki w celu poprawy diagnozy i wczesnego leczenia szpitalnego pacjentów z podejrzeniem ostrej infekcji mózgu w krajach o niskich i średnich dochodach
Kontekst: Pacjenci z podejrzeniem infekcji mózgu stanowią poważne wyzwanie dla krajów o niskich i średnich dochodach, w tym nieproporcjonalnie wysokie obciążenie, różnorodne przyczyny z nieodpowiednim nadzorem, konieczność wykonywania inwazyjnych i kosztownych testów oraz trudności w leczeniu bez jasnej diagnozy. Na to wszystko składają się ograniczenia zasobów i systemu. Niewiele badań próbowało poprawić opiekę nad tymi osobami w warunkach ograniczonych zasobów.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu poprawę diagnostyki i wczesnego leczenia osób z podejrzeniem ostrej (<28 dni objawów) infekcji mózgu w krajach o niskich i średnich dochodach, przy użyciu skoordynowanego podejścia tematycznego.
Wyniki: Głównym wynikiem będzie odsetek osób z podejrzeniem ostrej infekcji mózgu otrzymujących diagnozę. Drugorzędne wyniki będą obejmować śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, jakość życia, stopień niepełnosprawności i odsetek osób poddanych badaniu nakłucia lędźwiowego.
Uczestnicy: Dzieci i dorośli z cechami charakterystycznymi dla ostrej infekcji mózgu, w tym zapaleniem opon mózgowych i zapaleniem mózgu, będą rekrutowani do różnych szpitali w Brazylii, Indiach i Malawi.
Procedury badawcze: ocena obecnej praktyki i możliwości w każdym szpitalu, w tym obserwacje podróży pacjentów i próbek oraz wywiady z personelem medycznym, pozwoli zidentyfikować bariery dla optymalnej opieki. Wykorzystując to, zostanie stworzona zrównoważona, pragmatyczna, wieloskładnikowa interwencja, z komponentami modyfikowalnymi do potrzeb każdego szpitala. Wyniki zostaną ponownie ocenione po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, niemowlęta i dzieci zgłaszające się do szpitala badawczego z objawami podmiotowymi i/lub podmiotowymi sugerującymi ostrą infekcję mózgu, którą można podejrzewać zapalenie mózgu, podejrzenie zapalenia opon mózgowych lub inne cechy sugerujące infekcję mózgu.
- Czas trwania objawów krótszy niż 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, czyli dzieci w wieku poniżej 28 dni.
- Osoby z istniejącymi wcześniej urządzeniami komorowymi (np. dreny pozakomorowe, zastawki komorowo-otrzewnowe) lub inne implanty mające kontakt z oponami mózgowymi lub mózgiem (np. głębokie stymulatory mózgu).
- Osoby bez założonego na stałe urządzenia, które przeszły zabiegi neurochirurgiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
Bieżąca rutynowa pielęgnacja
|
|
|
Postinterwencja
Opieka po opracowaniu i przeprowadzeniu interwencji na poziomie systemowym
|
Ta interwencja na poziomie systemu zostanie dostosowana do potrzeb i możliwości każdego szpitala, opracowana wspólnie z decydentami i personelem szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Odsetek pacjentów uzyskujących diagnozę mikrobiologiczną
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Diagnoza syndromiczna
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Odsetek pacjentów, u których rozpoznano zespół
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbieranie proporcji i czas do nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Odsetek uczestników badania otrzymujących nakłucie lędźwiowe i czas do nakłucia lędźwiowego
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Odsetek mający odpowiednie badania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Wszystkie: liczba komórek, całkowita i różnicowa; stężenie białka w płynie mózgowo-rdzeniowym; stężenie glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym; sparowane stężenie glukozy w surowicy/we krwi; mikroskopia i hodowla bakterii
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Wszystkie przyczyny
|
Po 30 dniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Czas na odpowiednią terapię empiryczną
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Czas na odpowiednią empiryczną terapię przeciwinfekcyjną
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Czas na odpowiednią terapię ostateczną
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Czas na odpowiednią definitywną terapię przeciwinfekcyjną
|
Podczas przyjęcia do szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Korzystanie z kwestionariuszy EuroQol EQ-5D oceniających 5 domen na poziomach 1-3 każda i ogólny stan zdrowia od 0 do 100.
|
Przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Po 30 dniach od zgłoszenia do szpitala
|
Korzystanie z kwestionariuszy EuroQol EQ-5D oceniających 5 domen na poziomach 1-3 każda i ogólny stan zdrowia od 0 do 100.
|
Po 30 dniach od zgłoszenia do szpitala
|
|
Wynik Liverpoolu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
Wynik mierzący funkcję neurologiczną po infekcji mózgu, zgłaszający najniższy wynik 15 domen między 2 a 5 oraz całkowity wynik w zakresie 33-75.
|
Przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach, jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu
|
|
Wynik Liverpoolu
Ramy czasowe: Po 30 dniach od zgłoszenia do szpitala
|
Wynik mierzący funkcję neurologiczną po infekcji mózgu, zgłaszający najniższy wynik 15 domen między 2 a 5 oraz całkowity wynik w zakresie 33-75.
|
Po 30 dniach od zgłoszenia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Solomon, PhD, Institute of Infection & Global Health, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001430 - 4069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .