乳癌患者の症状クラスターに対する繁体字中国語運動プログラムの効果
2022年3月11日 更新者：Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD、Charles Darwin University
伝統的な中国の運動プログラムの効果-太極拳が女性の乳がん患者の疲労-睡眠障害-うつ病の症状クラスターに及ぼす影響：予備的無作為化対照試験
複雑な介入を開発および評価するための医学研究評議会フレームワーク（MRCフレームワーク）は、乳がん患者の疲労、睡眠障害、うつ病の症状群を管理するための証拠に基づく太極拳介入を開発および評価するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
疲労睡眠障害うつ病症状クラスター (FSDSC) は、乳癌 (BC) 患者の間で最も一般的な症状クラスターの 1 つと見なされます。
症状群を緩和するために特定の薬物療法を推奨することはできないという事実を考慮すると、がん患者の症状群の治療のための併用介入として、薬物療法を用いた多数の非薬理学的介入が行われてきました。
これらの介入の中で、太極拳は FSDSC を軽減するための最適なオプションである可能性があります。
全体的な目的は、エビデンスに基づく伝統的な中国のエクササイズ (TCE) 太極拳プロトコルを開発し、プロトコルの実現可能性をテストし、FSDSC と生活の質 (QoL) に対する太極拳の有効性を予備的に調べることです。トライアル（RCT）。
MRC フレームワークは、BC 患者に対するエビデンスに基づく介入を開発および評価するために使用されます。
フェーズ 1 では、エビデンスに基づく TCE 太極拳介入プロトコルが開発されます。
その後、介入プロトコルの内容の妥当性を評価するために、専門家パネルが招待されます。
太極拳介入プロトコルの実現可能性をテストし、太極拳が FSDSC に及ぼす影響を予備的に調べることは、フェーズ 2 で行われます。
パイロット RCT の完了後、パイロット試験への参加と太極拳の実行に関する参加者の経験を評価するために、半構造化インタビューが実施されます。
乳がん患者の FSDSC を管理するためのエビデンスに基づく太極拳介入プロトコルが開発される予定です。
BC患者に太極拳介入を利用することの実現可能性と効果が調査されます。
BC集団におけるFSDSCに対する太極拳の効果をさらに評価するための将来の多施設大規模RCTは、この博士研究プロジェクトの研究結果から恩恵を受けるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Putian、Fujian、中国、350011
- The Affiliated Hospital of Putian University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 非転移性ステージI、II、またはIIIa BCの確定診断;
- 中等度以上の疲労感、睡眠障害、抑うつ気分を経験しており、「0 (症状なし)」から「10 (最悪の症状)」までの 10 段階の数値評価スケールで 3 を超えるスコア過去 1 か月の各症状。
- -最近補助化学療法を開始しました;と
- -北京語の指示に従うことができ、研究への参加に興味があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 現在、精神刺激薬、抗うつ薬、または催眠薬を使用しています。
- 非常に弱い、または精神疾患および/または知的障害を持っている;
- 過去 3 か月間、週に 3 回、30 分を超える他の運動プログラムに参加したことがある。
- 過去 6 か月間太極拳を練習している。と
- -研究期間中に待機手術を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
標準治療（治験終了後に提供される介入）
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がんの症状の自己管理に関する小冊子。
パイロット RCT が完了した後、コントロール グループに割り当てられた参加者が太極拳の練習に興味がある場合、介入が提供されます。
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実験的：太極拳グループ
太極拳介入 + 標準ケア
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週に2回、約60分間の簡単な太極拳の動き/姿勢の練習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定されたサンプルを募集するのにかかった時間
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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参加者の計画されたサンプルサイズを募集するのにかかった時間
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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紹介率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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さまざまな部門や病院の臨床医による紹介数をすべての紹介数で割った値
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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採用率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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研究に登録した被験者の数を、登録に適格なすべての被験者で割ったもの
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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内部留保率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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研究を完了した被験者の数を、研究に登録したすべての被験者で割ったもの
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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中退率
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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無作為化後に脱落した被験者の数を、研究に登録したすべての被験者で割ったもの
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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脱落理由
時間枠：ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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脱落理由を特定するための脱落者からのフィードバック
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ベースライン (T1) から 8 週間の介入の完了 (T2) まで
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アンケートの実現可能性
時間枠：ベースライン (T1)、8 週間の介入の完了直後 (T2)、および介入の完了の 4 週間後 (T3)
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Brief Fatigue Inventory (BFI)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、および Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast を含む、使用されるスケールの各項目の欠損値のパーセンテージ(事実B)
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ベースライン (T1)、8 週間の介入の完了直後 (T2)、および介入の完了の 4 週間後 (T3)
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アドヒアランス率
時間枠：8週間の介入終了直後（T2）
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アドヒアランス率は、実行された太極拳セッションの数を可能な太極拳セッションの合計で割って測定されます。
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8週間の介入終了直後（T2）
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参加者のフィードバック
時間枠：8週間の介入終了直後（T2）
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自己設計のフィードバック フォームを使用した、介入に対する参加者のフィードバックと満足度
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8週間の介入終了直後（T2）
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介入に関連する有害事象
時間枠：8週間の介入終了直後（T2）
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各太極拳のセッションで、介入グループの被験者は不快感を感じたかどうかを記録します
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8週間の介入終了直後（T2）
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運動ログを完了した患者の数
時間枠：8週間の介入終了直後（T2）
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太極拳グループの参加者は、各太極拳セッションの後、太極拳のエクササイズを監視するために日記をつける必要があります。
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8週間の介入終了直後（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状クラスター評価: 疲労
時間枠：ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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疲労は簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定されます。
Brief Fatigue Inventory には、0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールを使用した 9 つの項目が含まれています。ここで、0 = 「疲労なし」、10 = 「想像できるほどひどい疲労」です。
0 ～ 90 の範囲のグローバル BFI スコアは、9 つの項目の平均として計算され、スコアが高いほど疲労が深刻であることに対応します。
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ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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症状群の評価：睡眠障害
時間枠：ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
この 19 項目のアンケートは、主観的な睡眠の質 (1 項目)、睡眠潜時 (2 項目)、睡眠時間 (1 項目)、習慣的な睡眠効率 (3 項目)、睡眠障害 (9 項目)、睡眠の使用の 7 つの要素で構成されています。投薬（1項目）、および日中の機能障害（2項目）。
7 つのコンポーネント スコアのそれぞれは、スコアリング アルゴリズムに基づいて識別され、各項目は 0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート応答スケールを使用します。グローバル (合計) スコアは、7 つのコンポーネント スコアの合計から取得されます。 0 ～ 21 ポイントの範囲で指定できます。
グローバル (合計) スコアのスコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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症状クラスター評価: うつ病
時間枠：ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
HADS は、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールを含む 14 項目の自己申告スケールであり、サブスケールごとに 7 項目があります。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールを使用します。14 項目の評価の合計が合計スコアになります。各サブスケールの 7 つの項目の評価の合計により、不安と抑うつの個別のスコアが得られます。
スコアの範囲は、合計スコアが 0 ～ 42、各サブスケールが 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの重症度が高いことを示します。
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ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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生活の質 (QoL) 評価
時間枠：ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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生活の質の評価は、癌治療の機能的評価 - 乳房 (FACT-B) によって測定されます。
FACT-B は、4 つの主要な QoL ドメイン、すなわち、身体的幸福 (7 項目)、社会的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目) に細分されます。 、およびビーストガンに関する追加の懸念事項が含まれています（10項目）。
FACT-B には、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型反応スケールがあり、0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」です。
各 FACT-B サブスケールを合計すると、0 ～ 148 の FACT-B 合計スコアが作成されます。
さらに、FACT-B スコアが高いほど、QoL ステータスが高いことを示します。
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ベースライン評価 (T1); 8 週間の介入の完了直後 (T2)。 4 週間のフォローアップ (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD、Charles Darwin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。