A hagyományos kínai edzésprogram hatásai a mellrákos betegek tünetcsoportjára
2022. március 11. frissítette: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University
A hagyományos kínai edzésprogram – Tai Chi hatásai a fáradtság-alvási zavar-depresszió tünetcsoportjára női emlőrákos betegeknél: előzetes randomizált, kontrollált vizsgálat
Az Orvosi Kutatási Tanács keretrendszerét a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére (MRC Framework) fogják felhasználni egy bizonyítékokon alapuló tai chi beavatkozás kifejlesztésére és értékelésére a fáradtság-alvási zavar-depresszió tünetcsoportjának kezelésére emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fáradtság-alvászavar-depressziós tünetcsoport (FSDSC) az egyik leggyakoribb tünetcsoport a mellrákos (BC) betegek körében.
Tekintettel arra, hogy a tünetcsoportok enyhítésére nem ajánlható specifikus gyógyszer, ezért számos nem gyógyszeres beavatkozást végeztek gyógyszeres kezeléssel, mint kombinált beavatkozással daganatos betegek tünetcsoportjainak kezelésére.
Ezen beavatkozások közül a tai chi lehet az optimális lehetőség az FSDSC enyhítésére.
Az általános cél egy bizonyítékokon alapuló hagyományos kínai gyakorlat (TCE) tai chi protokoll kidolgozása, a protokoll megvalósíthatóságának tesztelése, és előzetesen megvizsgálja a tai chi hatékonyságát az FSDSC-re és az életminőségre (QoL) egy véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérleten keresztül. próba (RCT).
Az MRC-keretrendszert bizonyítékokon alapuló beavatkozás kidolgozására és értékelésére fogják használni a BC betegek számára.
Az első fázisban egy bizonyítékokon alapuló TCE tai chi beavatkozási protokollt dolgoznak ki.
Ezt követően szakértői testületet hívnak meg, hogy értékelje a beavatkozási protokoll tartalmi érvényességét.
A második fázisban kerül sor a tai chi beavatkozási protokoll megvalósíthatóságának tesztelésére és a tai chi FSDSC-re gyakorolt hatásának előzetes vizsgálatára.
A kísérleti RCT befejezése után félig strukturált interjúkat készítenek, hogy felmérjék a résztvevők tapasztalatait a kísérleti kísérletben való részvétellel és a tai chi gyakorlat végrehajtásával kapcsolatban.
Kidolgozzák a bizonyítékokon alapuló tai chi beavatkozási protokollt az FSDSC kezelésére emlőrákos betegeknél.
Feltárják a tai chi beavatkozás BC betegeknél történő alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatásait.
Ennek a doktori kutatási projektnek a tanulmányi eredményeiből hasznot húzhat majd egy jövőbeli többközpontú, nagyszabású RCT, amely a tai chi FSDSC-re gyakorolt hatását tovább értékeli a BC populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kína, 350011
- The Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 éves vagy idősebb;
- a BC nem áttét I., II. vagy IIIa. stádiumának megerősített diagnózisa;
- legalább mérsékelt fokú fáradtságot, alvászavart és depresszív hangulatot tapasztalt, 3-nál nagyobb pontszámmal egy 10 pontos numerikus értékelési skálán, „0-tól (nincs tünet)”-ig „10-ig (legrosszabb tünet)” minden tünet az előző egy hónapban;
- nemrégiben kezdték meg az adjuváns kemoterápiát; és
- képes követni a mandarin nyelvű utasításokat, érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichostimulánsokat, antidepresszáns gyógyszereket vagy altatókat használ;
- rendkívül gyenge vagy mentális betegségben és/vagy értelmi fogyatékosságban szenved;
- az elmúlt 3 hónapban hetente háromszor több mint 30 percig más edzésprogramban vett részt;
- gyakorolta a tai chit az elmúlt hat hónapban; és
- tervezett műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
standard ellátás (a vizsgálat befejezése után biztosított beavatkozás)
|
Füzet a rák tüneteinek önkezeléséről.
A kísérleti RCT befejezése után, ha a kontrollcsoportba beosztott résztvevők érdeklődnek a tai chi gyakorlása iránt, a beavatkozást biztosítjuk
|
|
Kísérleti: tai chi csoport
Tai chi beavatkozás + standard ellátás
|
Körülbelül 60 perc könnyű tai chi mozdulatok/tartások gyakorlása hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezett minta felvételéhez szükséges idő
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
az az idő, amely a résztvevők tervezett mintanagyságának toborzásához szükséges
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Ajánlati arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A különböző osztályokon és kórházakban dolgozó klinikusok által tett beutalások száma osztva az összes beutalóval
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A vizsgálatba beiratkozott alanyok száma osztva a felvételre jogosult alanyokkal
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A vizsgálatot befejező alanyok száma osztva a vizsgálatba beiratkozott alanyokkal
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
A véletlen besorolást követően lemorzsolódó alanyok száma osztva a vizsgálatba bevont alanyokkal
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
A lemorzsolódás okai
Időkeret: A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
Visszajelzés a lemorzsolódó alanyoktól a lemorzsolódás okainak azonosítására
|
A kiindulási állapottól (T1) a 8 hetes beavatkozás befejezéséig (T2)
|
|
A kérdőívek megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási érték (T1), közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2), és négy héttel a beavatkozás befejezése után (T3)
|
A hiányzó értékek százalékos aránya a használt skála egyes elemeinél, beleértve a rövid fáradtsági leltárt (BFI), a pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI), a kórházi szorongás és depresszió skálát (HADS), valamint a rákterápia-emlő funkcionális értékelését. (FACT-B)
|
Kiindulási érték (T1), közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2), és négy héttel a beavatkozás befejezése után (T3)
|
|
Tapadási arányok
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
Az adherencia arányát a végrehajtott tai chi ülések számának és a lehetséges tai chi ülések számának elosztásával mérik.
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
A résztvevők visszajelzései és elégedettsége a beavatkozással egy saját tervezésű visszajelzési űrlap segítségével
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
|
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
Az intervenciós csoportban lévő alanyok minden tai chi ülésen rögzítik, hogy voltak-e kellemetlen érzéseik
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
|
Az edzésnaplót kitöltött betegek száma
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
A tai chi csoport résztvevői kötelesek naplót vezetni, hogy nyomon kövessék a tai chi gyakorlatukat minden tai chi edzés után
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetcsoport értékelése: fáradtság
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) méri.
A Brief Fatigue Inventory kilenc tételt tartalmaz egy 0-tól 10-ig tartó Likert-skálán, ahol 0 = "nincs fáradtság" és 10 = "olyan rossz fáradtság, mint amilyennek el tudja képzelni".
A globális BFI pontszám 0 és 90 közötti tartományban a kilenc tétel átlagaként kerül kiszámításra, és a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg.
|
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
|
Tünetcsoport értékelése: alvászavar
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
Az alvászavart a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri.
Ez a 19 tételes kérdőív hét összetevőből áll: szubjektív alvásminőség (egy elem), alvási késleltetés (két elem), alvás időtartama (egy elem), szokásos alvási hatékonyság (három elem), alvászavar (kilenc elem), alvás használata gyógyszerek (egy tétel) és nappali diszfunkció (két tétel).
A hét komponens pontszámának mindegyikét pontozási algoritmusok határozzák meg, minden elemhez egy 4-pontos Likert-válaszskálát használnak, amely 0-tól 3-ig terjed. A hét komponens pontszámának összegéből globális (teljes) pontszámot kapunk. lehetséges 0-21 pont.
A globális (összesített) pontszám magasabb pontszáma gyengébb alvásminőséget jelez.
|
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
|
Tünetcsoport értékelése: depresszió
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
A HADS egy 14 tételes önbeszámoló skála, amely két alskálát tartalmaz, nevezetesen a szorongás alskálát (HADS-A) és a depresszió alskálát (HADS-D), amely alskálánként hét elemből áll.
A skála egy 4 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól 3-ig terjed. 14 elem értékelésének összege adja az összpontszámot; az egyes alskálák hét tétel értékelésének összege külön pontszámot ad a szorongásra és a depresszióra.
Az összpontszám 0 és 42 között van, az egyes alskáláknál pedig 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
|
Életminőség (QoL) értékelése
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
Az életminőség értékelését a Cancer Therapy-Breast funkcionális értékelése (FACT-B) méri.
A FACT-B négy elsődleges QoL tartományra oszlik, nevezetesen a fizikai jólétre (hét elem), a szociális jóllétre (hét elem), az érzelmi jóllétre (hat elem) és a funkcionális jóllétre (hét elem). , és további aggályokat tartalmaz a vadállatrákra vonatkozóan (10 elem) .
A FACT-B egy 5 pontos Likert-típusú válaszskálával rendelkezik, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon".
Az egyes FACT-B alskálák összegzése létrehozza a FACT-B összpontszámot, amely 0-tól 148-ig terjed.
Ezenkívül a magasabb FACT-B pontszám jobb QoL állapotot jelez.
|
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 4 hetes nyomon követés (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .