한식 운동 프로그램이 유방암 환자의 증상 군집에 미치는 영향
2022년 3월 11일 업데이트: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University
중국 전통 운동 프로그램-태극권이 여성 유방암 환자의 피로-수면 장애-우울 증상군에 미치는 영향: 예비 무작위 통제 시험
복합 개입 개발 및 평가를 위한 의료 연구 위원회 프레임워크(MRC 프레임워크)는 유방암 환자의 피로-수면 장애-우울 증상 클러스터를 관리하기 위한 증거 기반 태극권 개입을 개발하고 평가하는 데 활용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피로-수면 장애-우울 증상 클러스터(FSDSC)는 유방암(BC) 환자들 사이에서 가장 흔한 증상 클러스터 중 하나로 간주됩니다.
증상 클러스터를 완화하기 위해 특정 약물을 권장할 수 없다는 사실을 고려하여 암 환자의 증상 클러스터 치료를 위한 복합 중재로서 약물과 함께 수많은 비약물적 중재가 수행되었습니다.
이러한 개입 중에서 태극권은 FSDSC를 완화하기 위한 최적의 옵션이 될 수 있습니다.
전반적인 목표는 증거 기반 중국 전통 운동(TCE) 태극권 프로토콜을 개발하고, 프로토콜의 타당성을 테스트하고, 파일럿 무작위 통제를 통해 FSDSC 및 삶의 질(QoL)에 대한 태극권의 효과를 예비적으로 조사하는 것입니다. 시험(RCT).
MRC 프레임워크는 BC 환자를 위한 증거 기반 개입을 개발하고 평가하는 데 사용될 것입니다.
1단계에서는 증거 기반 TCE 태극권 개입 프로토콜이 개발될 것입니다.
그런 다음 전문가 패널을 초대하여 개입 프로토콜의 내용 타당성을 평가합니다.
태극권 개입 프로토콜의 타당성을 테스트하고 태극권이 FSDSC에 미치는 영향을 예비적으로 조사하는 것은 2단계에서 수행될 것입니다.
파일럿 RCT 완료 후, 파일럿 테스트에 참여하고 태극권 운동을 수행한 참가자의 경험을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
유방암 환자의 FSDSC를 관리하기 위한 증거 기반 태극권 개입 프로토콜이 개발될 것입니다.
BC 환자를 위한 태극권 개입의 실행 가능성과 효과를 탐구할 것입니다.
BC 인구의 FSDSC에 대한 태극권의 효과를 추가로 평가하기 위한 미래의 다기관 대규모 RCT는 이 박사 연구 프로젝트의 연구 결과로부터 도움을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Putian, Fujian, 중국, 350011
- The Affiliated Hospital of Putian University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성;
- 비전이성 I기, II기 또는 IIIa기 BC의 확인된 진단;
- "0(증상 없음)"에서 "10(최악의 증상)"까지의 10점 숫자 등급 척도에서 3점 이상의 점수로 최소한 중간 수준의 피로, 수면 장애 및 우울한 기분을 경험했습니다. 지난 한 달 동안의 각 증상;
- 최근 보조 화학 요법을 시작했습니다. 그리고
- 북경어 지침을 따를 수 있고, 연구 참여에 관심이 있고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 현재 정신자극제, 항우울제 또는 최면제를 사용하고 있습니다.
- 극도로 허약하거나 정신 질환 및/또는 지적 장애가 있는 경우
- 지난 3개월 동안 주 3회, 30분 이상 다른 운동 프로그램에 참여했습니다.
- 지난 6개월 동안 태극권을 수련했습니다. 그리고
- 연구 기간 동안 선택적 수술을 예약했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
표준 치료(시험 완료 후 개입 제공)
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암 증상의 자기 관리에 관한 소책자.
파일럿 RCT가 완료된 후 통제 그룹에 할당된 참가자가 태극권 연습에 관심이 있는 경우 개입이 제공됩니다.
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실험적: 태극권 그룹
태극권 개입 + 표준 치료
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일주일에 2번 약 60분 동안 쉬운 태극권 동작/자세 연습
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 샘플을 모집하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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참가자의 계획된 샘플 크기를 모집하는 데 걸린 시간
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기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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추천 비율
기간: 기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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다른 부서 및 병원의 임상의가 만든 추천 수를 모든 추천으로 나눈 값
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기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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채용률
기간: 기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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연구에 등록한 피험자의 수를 등록 자격이 있는 모든 피험자로 나눈 값
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기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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보유율
기간: 기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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연구를 완료한 피험자의 수를 연구에 등록한 모든 피험자로 나눈 값
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기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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중퇴율
기간: 기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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무작위화 후 탈락한 피험자의 수를 연구에 등록한 모든 피험자로 나눈 값
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기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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탈락 이유
기간: 기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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탈락 이유를 파악하기 위한 탈락 피험자의 피드백
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기준선(T1)에서 8주 개입 완료(T2)까지
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설문지의 타당성
기간: 기준선(T1), 8주 중재 완료 직후(T2), 중재 완료 4주 후(T3)
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BFI(간단한 피로 목록), PSQI(피츠버그 수면 품질 지수), HADS(병원 불안 및 우울 척도), 암 치료-유방의 기능 평가를 포함하여 사용된 척도의 각 항목에 대한 누락 값의 백분율 (사실-B)
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기준선(T1), 8주 중재 완료 직후(T2), 중재 완료 4주 후(T3)
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준수율
기간: 8주 개입 완료 직후(T2)
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준수율은 수행된 태극권 세션 수를 가능한 총 태극권 세션으로 나눈 값으로 측정됩니다.
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8주 개입 완료 직후(T2)
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참가자 피드백
기간: 8주 개입 완료 직후(T2)
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자체 설계된 피드백 양식을 사용하여 개입에 대한 참가자의 피드백 및 만족도
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8주 개입 완료 직후(T2)
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개입과 관련된 부작용
기간: 8주 개입 완료 직후(T2)
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각 태극권 세션에서 개입 그룹의 피험자는 불편한 감정이 있는지 기록합니다.
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8주 개입 완료 직후(T2)
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운동 기록을 완료한 환자 수
기간: 8주 개입 완료 직후(T2)
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태극권 그룹 참가자는 각 태극권 세션 후 태극권 운동을 모니터링하기 위해 일기를 작성해야 합니다.
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8주 개입 완료 직후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 클러스터 평가: 피로
기간: 기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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피로는 단기 피로 목록(BFI)에 의해 측정됩니다.
간략한 피로도 목록에는 0~10점 리커트 척도를 사용하는 9개 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 0은 "피로 없음", 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"입니다.
전체 BFI 점수는 0~90점 범위로 9개 항목의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 피로가 심함
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기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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증상 군집 평가: 수면 장애
기간: 기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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수면 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
본 설문지는 주관적 수면의 질(1문항), 수면잠복기(2문항), 수면시간(1문항), 습관적 수면효율(3문항), 수면장애(9문항), 약물(1개 항목) 및 주간 기능 장애(2개 항목).
7개의 각 구성 요소 점수는 채점 알고리즘을 기반으로 식별되며 각 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 응답 척도를 사용합니다. 가능한 범위는 0~21포인트입니다.
전체(전체) 점수의 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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증상 클러스터 평가: 우울증
기간: 기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
HADS는 14개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도로 두 가지 하위 척도, 즉 불안 하위 척도(HADS-A)와 하위 척도당 7개 항목이 있는 우울증 하위 척도(HADS-D)를 포함합니다.
이 척도는 0에서 3까지의 4점 리커트 척도를 사용합니다. 14개 항목의 평점 합계가 총점을 산출합니다. 각 하위 척도에 있는 7개 항목의 등급 합계는 불안과 우울증에 대해 별도의 점수를 산출합니다.
점수의 범위는 총점에 대해 0에서 42 사이이고 각 하위 척도에 대해 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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삶의 질 평가는 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)에 의해 측정됩니다.
FACT-B는 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목)의 4가지 기본 QoL 도메인으로 세분화됩니다. , Beast Cancer(10개 항목)에 대한 추가 우려 사항이 포함되어 있습니다.
FACT-B는 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 응답 척도를 가지며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"이다.
각 FACT-B 하위 척도를 합산하면 0에서 148까지 범위의 FACT-B 총 점수가 생성됩니다.
또한 FACT-B 점수가 높을수록 QoL 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기본 평가(T1); 8주 개입 완료 직후(T2); 4주 후속 조치(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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