Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnego chińskiego programu ćwiczeń na zespół objawów u pacjentów z rakiem piersi

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Wpływ tradycyjnego chińskiego programu ćwiczeń - Tai Chi na zespół objawów zmęczenia-zaburzeń snu-depresji u kobiet chorych na raka piersi: wstępna randomizowana, kontrolowana próba

Ramy Medical Research Council for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) zostaną wykorzystane do opracowania i oceny opartej na dowodach interwencji tai chi w leczeniu grupy objawów zmęczenia, zaburzeń snu i depresji u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół objawów zmęczenia-zaburzeń snu-depresji (FSDSC) jest uważany za jeden z najczęstszych zespołów objawów wśród pacjentek z rakiem piersi (BC). Biorąc pod uwagę fakt, że nie można zalecić żadnych konkretnych leków w celu złagodzenia zespołów objawów, przeprowadzono liczne niefarmakologiczne interwencje z lekami jako interwencją skojarzoną w leczeniu zespołów objawów u pacjentów z rakiem. Wśród tych interwencji tai chi może być optymalną opcją odciążenia FSDSC. Ogólnym celem jest opracowanie opartego na dowodach tradycyjnego chińskiego protokołu tai chi (TCE), przetestowanie wykonalności protokołu i wstępne zbadanie skuteczności tai chi na FSDSC i jakość życia (QoL) poprzez pilotażowy randomizowany kontrolowany próba (RCT). Ramy MRC zostaną wykorzystane do opracowania i oceny interwencji opartej na dowodach dla pacjentów z rakiem piersi. W fazie pierwszej opracowany zostanie oparty na dowodach protokół interwencji TCE tai chi. Panel ekspertów zostanie następnie zaproszony do oceny ważności treści protokołu interwencji. Testowanie wykonalności protokołu interwencji tai chi i wstępne badanie wpływu tai chi na FSDSC zostanie przeprowadzone w fazie drugiej. Po zakończeniu pilotażowego RCT zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny doświadczenia uczestników w uczestnictwie w próbie pilotażowej i wykonywaniu ćwiczenia tai chi. Opracowany zostanie oparty na dowodach protokół interwencji tai chi do zarządzania FSDSC u pacjentek z rakiem piersi. Zbadana zostanie wykonalność i skutki zastosowania interwencji tai chi u pacjentów z rakiem piersi. Przyszłe wieloośrodkowe RCT na dużą skalę w celu dalszej oceny wpływu tai chi na FSDSC w populacji BC skorzysta z wyników badań tego doktoranckiego projektu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Chiny, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
  2. potwierdzone rozpoznanie stadium I, II lub IIIa pne bez przerzutów;
  3. doświadczył co najmniej umiarkowanego poziomu zmęczenia, zaburzeń snu i nastroju depresyjnego, z wynikiem większym niż 3 na 10-punktowej numerycznej skali ocen, od „0 (brak objawów)” do „10 (najgorszy objaw)” dla każdy objaw w poprzednim miesiącu;
  4. niedawno rozpoczęli chemioterapię adjuwantową; I
  5. potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku mandaryńskim, jest zainteresowany udziałem w badaniu i chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie stosuje leki psychostymulujące, przeciwdepresyjne lub nasenne;
  2. skrajnie słaby lub cierpiący na chorobę psychiczną i/lub niepełnosprawność intelektualną;
  3. brały udział w innych programach ćwiczeń trwających > 30 minut trzy razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące;
  4. ćwiczyć tai chi przez ostatnie sześć miesięcy; I
  5. mieli zaplanowaną planową operację w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
opieka standardowa (interwencja świadczona po zakończeniu badania)
Inny: Grupa kontrolna
Broszura na temat samodzielnego radzenia sobie z objawami raka. Po zakończeniu pilotażowego RCT, jeśli uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej są zainteresowani praktyką tai chi, interwencja zostanie zapewniona
Eksperymentalny: grupa tai chi
Interwencja tai chi + opieka standardowa
Behawioralne: grupa tai chi
Około 60 minut ćwiczenia łatwych ruchów/pozycji tai chi dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na rekrutację planowanej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
czas potrzebny na rekrutację planowanej wielkości próby uczestników
Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Stawka polecenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba skierowań wystawionych przez klinicystów z różnych oddziałów i szpitali podzielona przez wszystkie skierowania
Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba osób, które zapisały się do badania, podzielona przez wszystkie osoby kwalifikujące się do włączenia
Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba osób, które ukończyły badanie, podzielona przez liczbę wszystkich osób, które przystąpiły do ​​badania
Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba osób, które odpadły po randomizacji, podzielona przez liczbę wszystkich osób, które wzięły udział w badaniu
Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Informacje zwrotne od osób, które porzuciły naukę, w celu zidentyfikowania powodów rezygnacji
Od punktu początkowego (T1) do zakończenia 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wykonalność kwestionariuszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2) i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (T3)
Odsetek brakujących wartości dla każdej pozycji zastosowanych skal, w tym Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Lęku i Skali Depresji (HADS) oraz Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKT-B)
Wartość wyjściowa (T1), bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2) i cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (T3)
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą mierzone poprzez liczbę przeprowadzonych sesji tai chi podzieloną przez całkowitą liczbę możliwych sesji tai chi
Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Informacje zwrotne i zadowolenie uczestników z interwencji za pomocą samodzielnie zaprojektowanego formularza zwrotnego
Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Podczas każdej sesji tai chi badani z grupy interwencyjnej będą zapisywać, czy mieli jakieś nieprzyjemne uczucia
Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Liczba pacjentów, którzy wypełnili dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)
Uczestnicy grupy tai chi będą zobowiązani do prowadzenia dziennika w celu monitorowania ćwiczeń tai chi po każdej sesji tai chi
Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klastra objawów: zmęczenie
Ramy czasowe: Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Inwentarz Krótkiego Zmęczenia zawiera dziewięć pozycji w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = „brak zmęczenia”, a 10 = „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Globalny wynik BFI, w zakresie od 0 do 90, jest obliczany jako średnia z dziewięciu pozycji, a wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu zmęczeniu
Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena klastra objawów: zaburzenia snu
Ramy czasowe: Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ten 19-punktowy kwestionariusz składa się z siedmiu elementów: subiektywna jakość snu (jedna pozycja), opóźnienie snu (dwie pozycje), długość snu (jedna pozycja), nawykowa efektywność snu (trzy pozycje), zaburzenia snu (dziewięć pozycji), korzystanie ze snu leki (jedna pozycja) i dysfunkcja w ciągu dnia (dwie pozycje). Każdy z siedmiu wyników składowych jest identyfikowany na podstawie algorytmów punktacji, przy czym każdy element wykorzystuje 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta, w zakresie od 0 do 3. Wynik globalny (całkowity) uzyskuje się z sumy wyników siedmiu składowych, przy czym możliwy zakres od 0 do 21 punktów. Wyższy wynik w skali globalnej (całkowitej) wskazuje na gorszą jakość snu.
Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena klastra objawów: depresja
Ramy czasowe: Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Depresja będzie mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). HADS to 14-punktowa skala samoopisowa, która obejmuje dwie podskale, a mianowicie podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), która ma siedem pozycji na podskalę. Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, w zakresie od 0 do 3. Suma ocen z 14 pozycji daje wynik całkowity; suma ocen siedmiu pozycji w każdej podskali daje osobne wyniki dla lęku i depresji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 42 dla wyniku całkowitego i od 0 do 21 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i depresji.
Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena jakości życia będzie mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B). FACT-B jest podzielony na cztery podstawowe domeny QoL, a mianowicie dobrostan fizyczny (siedem pozycji), dobrostan społeczny (siedem pozycji), samopoczucie emocjonalne (sześć pozycji) i samopoczucie funkcjonalne (siedem pozycji) i zawiera dodatkowe informacje dotyczące raka bestii (10 pozycji). FACT-B ma 5-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta, od 0 do 4, gdzie 0 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Podsumowanie każdej podskali FACT-B tworzy całkowity wynik FACT-B, w zakresie od 0 do 148. Ponadto wyższy wynik FACT-B wskazuje na lepszy stan QoL.
Oceny bazowe (T1); Bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (T2); 4-tygodniowa obserwacja (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Darwin University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj