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Effetti di un programma di esercizi cinesi tradizionali sul cluster di sintomi nei pazienti con cancro al seno

11 marzo 2022 aggiornato da: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effetti di un programma di esercizi cinesi tradizionali - Tai Chi sul gruppo di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-depressione in pazienti con carcinoma mammario femminile: uno studio preliminare controllato randomizzato

Il Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) sarà utilizzato per sviluppare e valutare un intervento di tai chi basato sull'evidenza per la gestione del gruppo di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-depressione nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cluster di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-depressione (FSDSC) è considerato uno dei cluster di sintomi più comuni tra i pazienti con carcinoma mammario (BC). Considerando il fatto che nessun farmaco specifico può essere raccomandato per alleviare i gruppi di sintomi, sono stati quindi eseguiti numerosi interventi non farmacologici con farmaci come intervento combinato per il trattamento dei gruppi di sintomi nei pazienti oncologici. Tra questi interventi, il tai chi potrebbe essere un'opzione ottimale per alleviare la FSDSC. Gli obiettivi generali sono sviluppare un protocollo di tai chi per l'esercizio tradizionale cinese (TCE) basato sull'evidenza, testare la fattibilità del protocollo ed esaminare preliminarmente l'efficacia del tai chi sull'FSDSC e sulla qualità della vita (QoL) attraverso un pilota randomizzato controllato prova (RCT). Il Framework MRC verrà utilizzato per sviluppare e valutare un intervento basato sull'evidenza per i pazienti affetti da BC. Nella fase uno, sarà sviluppato un protocollo di intervento TCE tai chi basato sull'evidenza. Verrà quindi invitato un panel di esperti per valutare la validità dei contenuti del protocollo di intervento. La verifica della fattibilità del protocollo di intervento del tai chi e l'esame preliminare degli effetti del tai chi sull'FSDSC saranno condotti nella seconda fase. Dopo il completamento dell'RCT pilota, saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare l'esperienza dei partecipanti nel partecipare alla prova pilota e nell'eseguire l'esercizio di tai chi. Verrà sviluppato il protocollo di intervento del tai chi basato sull'evidenza per la gestione della FSDSC nei pazienti con carcinoma mammario. Saranno esplorati la fattibilità e gli effetti dell'utilizzo dell'intervento di tai chi per i pazienti con BC. Un futuro RCT multicentrico su larga scala per valutare ulteriormente gli effetti del tai chi sulla FSDSC nella popolazione BC beneficerà dei risultati dello studio di questo progetto di ricerca di dottorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Cina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  2. una diagnosi confermata di stadio I, II o IIIa BC non metastatico;
  3. hanno sperimentato un livello almeno moderato di stanchezza, disturbi del sonno e umore depresso, con un punteggio superiore a 3 su una scala di valutazione numerica a 10 punti, da "0 (nessun sintomo)" a "10 (peggior sintomo)" per ogni sintomo nel mese precedente;
  4. hanno recentemente iniziato la chemioterapia adiuvante; E
  5. in grado di seguire le istruzioni in mandarino, interessato a partecipare allo studio e disposto a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizza psicostimolanti, farmaci antidepressivi o farmaci ipnotici;
  2. estremamente debole o affetto da malattia mentale e/o disabilità intellettiva;
  3. sono stati coinvolti in altri programmi di esercizi > 30 minuti, tre volte alla settimana, negli ultimi 3 mesi;
  4. ha praticato il tai chi negli ultimi sei mesi; E
  5. hanno programmato un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
cura standard (intervento fornito dopo il completamento della sperimentazione)
Altro: gruppo di controllo
Un opuscolo sull'autogestione dei sintomi del cancro. Dopo che l'RCT pilota è stato completato, se i partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono interessati a praticare il tai chi, verrà fornito l'intervento
Sperimentale: gruppo di tai chi
Intervento di Tai Chi + cure standard
Comportamentale: gruppo di tai chi
Circa 60 minuti praticando semplici movimenti/posture di tai chi due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per reclutare il campione pianificato
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
il tempo impiegato per reclutare il campione previsto di partecipanti
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di deferimenti effettuati dai medici in diversi reparti e ospedali diviso per tutti i deferimenti
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che si sono iscritti allo studio diviso per tutti i soggetti idonei all'arruolamento
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che hanno completato lo studio diviso per tutti i soggetti che si sono iscritti allo studio
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che hanno abbandonato dopo la randomizzazione diviso per tutti i soggetti che si sono iscritti allo studio
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Feedback dei soggetti che hanno abbandonato per identificare le ragioni dell'abbandono
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Fattibilità dei questionari
Lasso di tempo: Basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2) e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
La percentuale di valori mancanti per ciascun elemento delle scale utilizzate, tra cui il Brief Fatigue Inventory (BFI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FATTO-B)
Basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2) e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
I tassi di adesione saranno misurati dal numero di sessioni di tai chi eseguite diviso per il totale delle possibili sessioni di tai chi
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Feedback dei partecipanti e soddisfazione per l'intervento utilizzando un modulo di feedback auto-progettato
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Eventi avversi associati all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
In ogni sessione di tai chi, i soggetti del gruppo di intervento registreranno se hanno avuto sensazioni spiacevoli
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Numero di pazienti che hanno completato il registro degli esercizi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
I partecipanti al gruppo di tai chi dovranno tenere un diario per monitorare il loro esercizio di tai chi dopo ogni sessione di tai chi
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cluster di sintomi: affaticamento
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
La fatica sarà misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI). Il Brief Fatigue Inventory include nove elementi che utilizzano una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica così grave come puoi immaginare". Il punteggio BFI globale, con un intervallo compreso tra 0 e 90, è calcolato come media dei nove elementi e i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
Valutazione del cluster di sintomi: disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
I disturbi del sonno saranno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo questionario di 19 voci è composto da sette componenti: qualità soggettiva del sonno (una voce), latenza del sonno (due voci), durata del sonno (una voce), efficienza abituale del sonno (tre voci), disturbi del sonno (nove voci), uso del sonno farmaci (un elemento) e disfunzione diurna (due elementi). Ciascuno dei sette punteggi dei componenti è identificato sulla base di algoritmi di punteggio, con ogni elemento che utilizza una scala di risposta Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio globale (totale) è ottenuto dalla somma dei sette punteggi dei componenti, con un intervallo possibile da 0 a 21 punti. Un punteggio più alto sul punteggio globale (totale) indica una qualità del sonno peggiore.
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
Valutazione del cluster di sintomi: depressione
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
la depressione sarà misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La HADS è una scala self-report di 14 item che include due sottoscale, vale a dire la sottoscala Ansia (HADS-A) e la sottoscala Depressione (HADS-D), che ha sette item per sottoscala. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. La somma delle valutazioni di 14 elementi produce un punteggio totale; la somma delle valutazioni di sette elementi in ciascuna sottoscala produce punteggi separati per ansia e depressione. Il punteggio varia tra 0 e 42 per il punteggio totale e tra 0 e 21 per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità di ansia e depressione.
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
Valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
La valutazione della qualità della vita sarà misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Il FACT-B è suddiviso in quattro domini primari di QoL, vale a dire, benessere fisico (sette voci), benessere sociale (sette voci), benessere emotivo (sei voci) e benessere funzionale (sette voci) , e contiene preoccupazioni aggiuntive per Beast Cancer (10 articoli) . Il FACT-B ha una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Un riepilogo di ciascuna sottoscala FACT-B crea il punteggio totale FACT-B, che va da 0 a 148. Inoltre, un punteggio FACT-B più elevato indica uno stato di QoL migliore.
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Darwin University

Collaboratori

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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