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Effets d'un programme d'exercices traditionnels chinois sur le groupe de symptômes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

11 mars 2022 mis à jour par: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effets d'un programme d'exercices traditionnels chinois - Tai Chi sur le groupe de symptômes de fatigue-perturbation du sommeil-dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé préliminaire

Le cadre du Medical Research Council for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) sera utilisé pour développer et évaluer une intervention de tai-chi fondée sur des données probantes pour la gestion du groupe de symptômes fatigue-perturbation du sommeil-dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe de symptômes fatigue-perturbation du sommeil-dépression (FSDSC) est considéré comme l'un des groupes de symptômes les plus courants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Compte tenu du fait qu'aucun médicament spécifique ne peut être recommandé pour soulager les groupes de symptômes, de nombreuses interventions non pharmacologiques ont donc été réalisées avec des médicaments en tant qu'intervention combinée pour le traitement des groupes de symptômes chez les patients cancéreux. Parmi ces interventions, le tai chi pourrait être une option optimale pour soulager la FSDSC. Les objectifs généraux sont de développer un protocole de tai-chi d'exercices traditionnels chinois (TCE) fondé sur des preuves, de tester la faisabilité du protocole et d'examiner de manière préliminaire l'efficacité du tai-chi sur le FSDSC et la qualité de vie (QoL) à travers un pilote randomisé contrôlé essai (ECR). Le cadre MRC sera utilisé pour développer et évaluer une intervention fondée sur des données probantes pour les patients de la Colombie-Britannique. Au cours de la première phase, un protocole d'intervention de tai-chi TCE fondé sur des données probantes sera élaboré. Un panel d'experts sera ensuite invité à évaluer la validité de contenu du protocole d'intervention. Tester la faisabilité du protocole d'intervention de tai chi et examiner de manière préliminaire les effets du tai chi sur le FSDSC seront menés dans la phase deux. À la fin de l'ECR pilote, des entretiens semi-structurés seront menés pour évaluer l'expérience des participants en matière de participation à l'essai pilote et d'exécution de l'exercice de tai-chi. Le protocole d'intervention de tai-chi fondé sur des données probantes pour la gestion du FSDSC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sera développé. La faisabilité et les effets de l'utilisation de l'intervention de tai-chi pour les patients atteints de Colombie-Britannique seront explorés. Un futur ECR multicentrique à grande échelle visant à évaluer davantage les effets du tai-chi sur le FSDSC dans la population de la Colombie-Britannique bénéficiera des résultats de l'étude de ce projet de recherche doctorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Chine, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de 18 ans ou plus ;
  2. un diagnostic confirmé de stade I, II ou IIIa BC non métastatique ;
  3. avez éprouvé au moins un niveau modéré de fatigue, de troubles du sommeil et d'humeur dépressive, avec un score supérieur à 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points, de « 0 (aucun symptôme) » à « 10 (pire symptôme) » pour chaque symptôme au cours du mois précédent ;
  4. avez récemment commencé une chimiothérapie adjuvante ; et
  5. capable de suivre les instructions en mandarin, intéressé à participer à l'étude et disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Utilise actuellement des psychostimulants, des antidépresseurs ou des médicaments hypnotiques ;
  2. extrêmement faible ou atteint d'une maladie mentale et/ou d'un handicap intellectuel ;
  3. ont participé à d'autres programmes d'exercice > 30 minutes, trois fois par semaine, au cours des 3 derniers mois ;
  4. avoir pratiqué le tai-chi au cours des six derniers mois ; et
  5. avoir programmé une chirurgie élective pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
soins standard (intervention fournie après la fin de l'essai)
Autre: groupe de contrôle
Un livret sur l'autogestion des symptômes du cancer. Une fois l'ECR pilote terminé, si les participants affectés au groupe témoin sont intéressés par la pratique du tai-chi, l'intervention sera fournie
Expérimental: groupe de tai chi
Intervention tai chi + soins standards
Comportemental: groupe de tai chi
Environ 60 minutes à pratiquer des mouvements/postures faciles de tai-chi deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour recruter l'échantillon prévu
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
le temps qui a été pris pour recruter la taille prévue de l'échantillon de participants
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Taux de parrainage
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de références effectuées par des cliniciens dans différents services et hôpitaux divisé par toutes les références
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Taux de recrutement
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de sujets qui se sont inscrits à l'étude divisé par tous les sujets éligibles à l'inscription
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Taux de rétention
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de sujets qui ont terminé l'étude divisé par tous les sujets qui se sont inscrits à l'étude
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de sujets qui ont abandonné après la randomisation divisé par tous les sujets qui se sont inscrits à l'étude
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Les raisons du décrochage
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Feedback des sujets décrocheurs pour identifier leurs raisons de décrocher
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Faisabilité des questionnaires
Délai: Au départ (T1), immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2) et quatre semaines après la fin de l'intervention (T3)
Le pourcentage de valeurs manquantes pour chaque élément des échelles utilisées, y compris le Brief Fatigue Inventory (BFI), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), le Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Au départ (T1), immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2) et quatre semaines après la fin de l'intervention (T3)
Taux d'adhésion
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Les taux d'adhésion seront mesurés par le nombre de séances de tai-chi effectuées divisé par le nombre total de séances de tai-chi possibles
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Commentaires des participants
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Commentaires des participants sur et satisfaction à l'égard de l'intervention à l'aide d'un formulaire de rétroaction conçu par eux-mêmes
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Événements indésirables associés à l'intervention
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Lors de chaque séance de tai-chi, les sujets du groupe d'intervention enregistreront s'ils ont ressenti des sensations inconfortables
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Nombre de patients remplissant le journal d'exercices
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Les participants au groupe de tai chi devront tenir un journal pour surveiller leur exercice de tai chi après chaque séance de tai chi
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des groupes de symptômes : fatigue
Délai: Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
La fatigue sera mesurée par le Brief Fatigue Inventory (BFI). Le Bref inventaire de la fatigue comprend neuf éléments utilisant une échelle de Likert de 0 à 10 points, où 0 = "pas de fatigue" et 10 = "la fatigue est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score global BFI, compris entre 0 et 90, est calculé comme la moyenne des neuf items, et les scores les plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère
Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
Évaluation des groupes de symptômes : troubles du sommeil
Délai: Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
Les troubles du sommeil seront mesurés par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ce questionnaire de 19 items est composé de sept éléments : qualité subjective du sommeil (un item), latence d'endormissement (deux items), durée du sommeil (un item), efficacité habituelle du sommeil (trois items), perturbation du sommeil (neuf items), utilisation des sommeils médicaments (un élément) et dysfonctionnement diurne (deux éléments). Chacun des sept scores des composants est identifié sur la base d'algorithmes de notation, chaque élément utilisant une échelle de réponse de Likert à 4 points, allant de 0 à 3. Un score global (total) est obtenu à partir de la somme des sept scores des composants, avec un plage possible de 0 à 21 points. Un score plus élevé sur le score global (total) indique une moins bonne qualité de sommeil.
Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
Évaluation des groupes de symptômes : dépression
Délai: Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
la dépression sera mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments qui comprend deux sous-échelles, à savoir la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et la sous-échelle de dépression (HADS-D), qui comporte sept éléments par sous-échelle. L'échelle utilise une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 à 3. La somme des notes de 14 éléments donne un score total ; la somme des cotes de sept éléments de chaque sous-échelle donne des scores distincts pour l'anxiété et la dépression. Le score varie entre 0 et 42 pour le score total et entre 0 et 21 pour chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété et de la dépression.
Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
Évaluation de la qualité de vie (QV)
Délai: Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)
L'évaluation de la qualité de vie sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B). Le FACT-B est subdivisé en quatre domaines principaux de qualité de vie, à savoir le bien-être physique (sept éléments), le bien-être social (sept éléments), le bien-être émotionnel (six éléments) et le bien-être fonctionnel (sept éléments) , et contient des préoccupations supplémentaires pour le cancer de la bête (10 éléments) . Le FACT-B a une échelle de réponse de type Likert en 5 points, allant de 0 à 4, où 0 = "pas du tout" et 4 = "tout à fait". Un résumé de chaque sous-échelle FACT-B crée le score total FACT-B, allant de 0 à 148. De plus, un score FACT-B plus élevé indique un meilleur statut QoL.
Évaluations de base (T1); Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2); Suivi de 4 semaines (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Darwin University

Collaborateurs

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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