Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen harjoitusohjelman vaikutukset rintasyöpäpotilaiden oireyhtymään

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Perinteisen kiinalaisen harjoitusohjelman – Tai Chin vaikutukset väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymään naispuolisilla rintasyöpäpotilailla: alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lääketieteellisen tutkimusneuvoston viitekehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi (MRC Framework) hyödynnetään näyttöön perustuvan tai chi -interventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa rintasyöpäpotilaiden väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymän hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymää (FSDSC) pidetään yhtenä yleisimmistä oireista rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Ottaen huomioon, että oireyhtymien lievittämiseen ei voida suositella mitään erityisiä lääkkeitä, syöpäpotilaiden oireyhtymien hoitoon on sen vuoksi tehty lukuisia ei-farmakologisia interventioita lääkkeillä yhdistelmäinterventiossa. Näistä interventioista tai chi voisi olla optimaalinen vaihtoehto FSDSC:n lievittämiseen. Yleisenä tavoitteena on kehittää todisteisiin perustuva perinteinen kiinalainen harjoitus (TCE) tai chi -protokolla, testata protokollan toteutettavuutta ja alustavasti tutkia tai chin tehokkuutta FSDSC:hen ja elämänlaatuun (QoL) pilotin satunnaistetulla kontrolloidulla testillä. kokeilu (RCT). MRC-kehystä käytetään BC-potilaiden näyttöön perustuvan hoidon kehittämiseen ja arvioimiseen. Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään näyttöön perustuva TCE tai chi -interventioprotokolla. Asiantuntijapaneeli kutsutaan sitten arvioimaan interventioprotokollan sisällön pätevyyttä. Toisessa vaiheessa testataan tai chi -interventioprotokollan toteutettavuutta ja selvitetään alustavasti taichin vaikutuksia FSDSC:hen. Pilotti-RCT:n päätyttyä suoritetaan puolistrukturoidut haastattelut, joissa arvioidaan osallistujien kokemuksia pilottikokeeseen osallistumisesta ja tai chi -harjoituksen suorittamisesta. Näyttöön perustuva tai chi -interventioprotokolla FSDSC:n hallintaan rintasyöpäpotilailla kehitetään. Selvitetään tai chi -intervention hyödyntämisen mahdollisuuksia ja vaikutuksia BC-potilailla. Tuleva monikeskus-suuren mittakaavan RCT, joka arvioi edelleen taichin vaikutuksia FSDSC:hen BC-populaatiossa, hyötyy tämän tohtoritutkimusprojektin tutkimustuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kiina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  2. vahvistettu diagnoosi ei-metastaattisesta vaiheesta I, II tai IIIa BC;
  3. ovat kokeneet vähintään kohtalaista väsymystä, unihäiriöitä ja masennusta, joiden pistemäärä on yli 3 10 pisteen numeerisella asteikolla "0 (ei oireita)" - "10 (pahin oire)" jokainen oire edellisen kuukauden aikana;
  4. ovat äskettäin aloittaneet adjuvanttikemoterapian; ja
  5. kykenee seuraamaan mandariinikiinalaisia ​​ohjeita, kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät tällä hetkellä psykostimulantteja, masennuslääkkeitä tai hypnoottisia lääkkeitä;
  2. erittäin heikko tai sinulla on mielisairaus ja/tai kehitysvamma;
  3. olet ollut mukana muissa harjoitusohjelmissa > 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, viimeisen 3 kuukauden ajan;
  4. ovat harjoittaneet tai chita viimeisen kuuden kuukauden ajan; ja
  5. ovat suunnitelleet valinnaisen leikkauksen opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kontrolliryhmä
tavallinen hoito (interventio suoritetaan tutkimuksen päätyttyä)
Muut: kontrolliryhmä
Kirjanen syövän oireiden itsehoidosta. Pilotti-RCT:n päätyttyä, jos kontrolliryhmään allokoidut osallistujat ovat kiinnostuneita tai chien harjoittamisesta, interventio tarjotaan
Kokeellinen: tai chi -ryhmä
Tai chi interventio + tavallinen hoito
Käyttäytyminen: tai chi -ryhmä
Noin 60 minuuttia helppojen tai chi -liikkeiden/asentojen harjoittelua kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun näytteen rekrytointiin käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
aika, joka kului suunnitellun otoskoon osallistujien rekrytointiin
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Viittausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Eri osastojen ja sairaaloiden lääkäreiden tekemien lähetteiden määrä jaettuna kaikilla läheteillä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla ilmoittautumiskelpoisilla koehenkilöillä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla tutkimukseen ilmoittautuneilla
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Satunnaistamisen jälkeen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla tutkimukseen ilmoittautuneilla
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Palaute keskeyttäneiltä, ​​joilla selvitetään heidän keskeyttämisensä syyt
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Kyselylomakkeiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), välittömästi 8 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Puuttuvien arvojen prosenttiosuus kullekin käytetylle asteikolle, mukaan lukien lyhyt väsymyskartoitus (BFI), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi. (FACT-B)
Lähtötaso (T1), välittömästi 8 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Sitoutumisasteet mitataan suoritettujen tai chi -istuntojen määrällä jaettuna mahdollisten tai chi -istuntojen kokonaismäärällä
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien palaute ja tyytyväisyys interventioon itse suunnitellun palautelomakkeen avulla
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Jokaisessa tai chi -istunnossa interventioryhmän koehenkilöt kirjaavat, onko heillä ollut epämiellyttäviä tunteita
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Liikuntalokin täyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Tai chi -ryhmän osallistujien tulee pitää päiväkirjaa seuratakseen tai chi -harjoituksiaan jokaisen tai chi -harjoituksen jälkeen
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireryhmän arviointi: väsymys
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventorylla (BFI). Lyhyt väsymysluettelo sisältää yhdeksän kohdetta 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = "ei väsymystä" ja 10 = "uupumus niin paha kuin voit kuvitella". Maailmanlaajuinen BFI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–90, lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Unihäiriöitä mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Tämä 19 kohdan kyselylomake koostuu seitsemästä osasta: subjektiivinen unen laatu (yksi kohta), unen latenssi (kaksi kohtaa), unen kesto (yksi kohta), tavallinen unen tehokkuus (kolme kohtaa), unihäiriöt (yhdeksän kohtaa), nukkumisen käyttö lääkkeet (yksi tuote) ja päiväsaikaan toimintahäiriö (kaksi tuotetta). Jokainen seitsemästä osapisteestä tunnistetaan pisteytysalgoritmien perusteella, ja jokainen kohta käyttää 4-pisteistä Likert-vastausasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3. Maailmanlaajuinen (kokonais)pistemäärä saadaan seitsemän komponentin pistemäärän summasta ja mahdollinen alue 0-21 pistettä. Korkeampi pistemäärä globaalissa (kokonais)pisteessä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: masennus
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on 14-kohdan itseraportointiasteikko, joka sisältää kaksi ala-asteikkoa, nimittäin ahdistuksen ala-asteikon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikon (HADS-D), jossa on seitsemän kohtaa ala-asteikkoa kohti. Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3. 14 kohteen arvioiden summa antaa kokonaispistemäärän; Jokaisen ala-asteikon seitsemän kohteen arvosanan summa antaa erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 kokonaispistemäärälle ja välillä 0-21 kunkin ala-asteikon osalta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Elämänlaadun (QoL) arviointi
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Elämänlaadun arviointia mitataan Cancer Therapy-Breastin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B). FACT-B on jaettu neljään ensisijaiseen QoL-alueeseen, jotka ovat fyysinen hyvinvointi (seitsemän kohdetta), sosiaalinen hyvinvointi (seitsemän kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (kuusi kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (seitsemän kohdetta). , ja sisältää muita huolenaiheita Beast Canceriin (10 kohdetta) . FACT-B:ssä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen vastausasteikko, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Kunkin FACT-B-ala-asteikon summaus luo FACT-B-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–148. Lisäksi korkeampi FACT-B-pistemäärä osoittaa parempaa QoL-tilaa.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Darwin University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa