Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et traditionelt kinesisk træningsprogram på symptomklynge hos brystkræftpatienter

11. marts 2022 opdateret af: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effekter af et traditionelt kinesisk træningsprogram - Tai Chi på symptomklynge af træthed-søvnforstyrrelser-depression hos kvindelige brystkræftpatienter: et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg

Medical Research Council Framework for Development and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) vil blive brugt til at udvikle og evaluere en evidensbaseret tai chi-intervention til håndtering af symptomklyngen af ​​træthed-søvnforstyrrelser-depression hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trætheds-søvnforstyrrelse-depression symptomklynge (FSDSC) betragtes som en af ​​de mest almindelige symptomklynger blandt brystkræftpatienter. I betragtning af, at der ikke kan anbefales specifik medicin til lindring af symptomklynger, er der derfor foretaget talrige ikke-farmakologiske indgreb med medicin som kombinationsintervention til behandling af symptomklynger hos cancerpatienter. Blandt disse indgreb kunne tai chi være en optimal mulighed for at lindre FSDSC. De overordnede mål er at udvikle en evidensbaseret traditionel kinesisk træning (TCE) tai chi-protokol, teste protokollens gennemførlighed og foreløbig undersøge effektiviteten af ​​tai chi på FSDSC og livskvalitet (QoL) gennem en pilot, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). MRC Framework vil blive brugt til at udvikle og evaluere en evidensbaseret intervention for BC-patienter. I fase et vil der blive udviklet en evidensbaseret TCE tai chi interventionsprotokol. Et ekspertpanel vil derefter blive inviteret til at vurdere indholdsvaliditeten af ​​interventionsprotokollen. Afprøvning af gennemførligheden af ​​tai chi-interventionsprotokollen og foreløbig undersøgelse af virkningerne af tai chi på FSDSC vil blive udført i fase to. Efter afslutning af pilot-RCT vil der blive gennemført semistrukturerede interviews for at vurdere deltagernes oplevelse af at deltage i pilotforsøget og udføre tai chi-øvelsen. Den evidensbaserede tai chi-interventionsprotokol til håndtering af FSDSC hos brystkræftpatienter vil blive udviklet. Gennemførligheden og virkningerne af at bruge tai chi-interventionen til BC-patienter vil blive undersøgt. En fremtidig multicenter storskala RCT til yderligere at evaluere virkningerne af tai chi på FSDSC i BC-populationen vil drage fordel af undersøgelsesresultaterne fra dette doktorgradsforskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18 år eller derover;
  2. en bekræftet diagnose af ikke-metastatisk stadium I, II eller IIIa BC;
  3. har oplevet mindst et moderat niveau af træthed, søvnforstyrrelser og depressivt humør, med en score på mere end 3 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, fra "0 (intet symptom)" til "10 (værste symptom)" for hvert symptom i den foregående måned;
  4. har for nylig påbegyndt adjuverende kemoterapi; og
  5. i stand til at følge instruktioner på mandarin, interesseret i at deltage i undersøgelsen og villig til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket psykostimulerende midler, antidepressiv medicin eller hypnotika;
  2. ekstremt svag eller har psykisk sygdom og/eller intellektuel handicap;
  3. har været involveret i andre træningsprogrammer > 30 minutter, tre gange om ugen, i de sidste 3 måneder;
  4. har dyrket tai chi i de sidste seks måneder; og
  5. har planlagt elektiv operation i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
standardbehandling (intervention ydet efter afslutningen af ​​forsøget)
Andet: kontrolgruppe
Et hæfte om selvbehandling af kræftsymptomer. Efter at pilot-RCT er afsluttet, hvis deltagerne tildelt kontrolgruppen er interesserede i at praktisere tai chi, vil interventionen blive leveret
Eksperimentel: tai chi gruppe
Tai chi intervention + standard pleje
Adfærdsmæssigt: tai chi gruppe
Omkring 60 minutter at øve lette tai chi bevægelser/stillinger to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at rekruttere planlagt prøve
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
den tid, det tog at rekruttere den planlagte stikprøvestørrelse af deltagere
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Henvisningsprocent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af henvisninger foretaget af klinikere på forskellige afdelinger og hospitaler divideret med alle henvisninger
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen divideret med alle emner, der er berettiget til optagelse
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen, divideret med alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Antallet af forsøgspersoner, der faldt fra efter randomisering divideret med alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Årsager til at droppe ud
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Feedback fra frafaldspersonerne for at identificere deres årsager til frafald
Fra baseline (T1) til afslutningen af ​​den 8-ugers intervention (T2)
Spørgeskemaernes gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2), og fire uger efter afslutning af intervention (T3)
Procentdelen af ​​manglende værdier for hvert element i den anvendte skala, herunder Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKTA-B)
Baseline (T1), umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2), og fire uger efter afslutning af intervention (T3)
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Overholdelsesraterne vil blive målt ved antallet af udførte tai chi-sessioner divideret med det samlede antal mulige tai chi-sessioner
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Deltager feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Deltagernes feedback på og tilfredshed med interventionen ved hjælp af et selvdesignet feedbackskema
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Uønskede hændelser forbundet med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
I hver tai chi-session vil forsøgspersonerne i interventionsgruppen registrere, om de havde nogle ubehagelige følelser
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Antal patienter gennemførte træningsloggen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
Deltagerne i tai chi-gruppen skal føre en dagbog for at overvåge deres tai chi-øvelser efter hver tai chi-session
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomklyngevurdering: træthed
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
Træthed vil blive målt af Brief Fatigue Inventory (BFI). The Brief Fatigue Inventory inkluderer ni elementer, der bruger en 0- til 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = "ingen træthed" og 10 = "træthed så slem, som du kan forestille dig" . Den globale BFI-score, med et interval mellem 0 og 90, beregnes som gennemsnittet af de ni elementer, og højere score svarer til mere alvorlig træthed
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
Symptomklyngevurdering: søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørgeskema bestående af 19 punkter består af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (et emne), søvnlatens (to emner), søvnvarighed (én emne), sædvanlig søvneffektivitet (tre emner), søvnforstyrrelse (ni emner), brug af søvn medicin (et emne) og dysfunktion i dagtimerne (to emner). Hver af de syv komponentscores identificeres baseret på scoringsalgoritmer, hvor hvert element bruger en 4-punkts Likert-svarskala, der går fra 0 til 3. En global (total) score opnås fra summen af ​​de syv komponentscores, med en muligt interval på 0 til 21 point. En højere score på den globale (totale) score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
Symptomklyngevurdering: depression
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
depression vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter, der inkluderer to underskalaer, nemlig Angst-underskalaen (HADS-A) og depressionsunderskalaen (HADS-D), som har syv elementer pr. underskala. Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Summen af ​​vurderingerne af 14 elementer giver en samlet score; summen af ​​vurderingerne af syv elementer i hver underskala giver separate scorer for angst og depression. Scoren varierer mellem 0 og 42 for den samlede score og mellem 0 og 21 for hver underskala. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst og depression.
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
Livskvalitetsvurdering vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B er underopdelt i fire primære QoL-domæner, nemlig fysisk velvære (syv elementer), socialt velvære (syv elementer), følelsesmæssigt velvære (seks elementer) og funktionelt velvære (syv elementer) , og indeholder yderligere bekymringer for bæstkræft (10 genstande). FACT-B har en 5-punkts Likert-type svarskala, der går fra 0 til 4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget". En opsummering af hver FACT-B-underskala skaber den samlede FACT-B-score, der spænder fra 0 til 148. Desuden indikerer en højere FACT-B-score en bedre QoL-status.
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Darwin University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner