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Auswirkungen eines traditionellen chinesischen Übungsprogramms auf Symptomcluster bei Brustkrebspatientinnen

11. März 2022 aktualisiert von: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Auswirkungen eines traditionellen chinesischen Übungsprogramms – Tai Chi auf das Symptomcluster von Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen bei weiblichen Brustkrebspatientinnen: eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

Das Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) wird verwendet, um eine evidenzbasierte Tai-Chi-Intervention zur Behandlung des Symptomclusters Müdigkeit, Schlafstörungen und Depression bei Brustkrebspatientinnen zu entwickeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fatigue-Sleep Disorder-Depression Symptom Cluster (FSDSC) gilt als einer der häufigsten Symptomcluster bei Brustkrebspatientinnen. In Anbetracht der Tatsache, dass keine spezifischen Medikamente zur Linderung von Symptomclustern empfohlen werden können, wurden daher zahlreiche nicht-pharmakologische Interventionen mit Medikamenten als Kombinationseingriff zur Behandlung von Symptomclustern bei Krebspatienten durchgeführt. Unter diesen Interventionen könnte Tai Chi eine optimale Option zur Linderung des FSDSC sein. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, ein evidenzbasiertes Tai-Chi-Protokoll für traditionelle chinesische Übungen (TCE) zu entwickeln, die Machbarkeit des Protokolls zu testen und vorläufig die Wirksamkeit von Tai Chi auf das FSDSC und die Lebensqualität (QoL) durch ein randomisiertes kontrolliertes Pilotprojekt zu untersuchen Studie (RCT). Das MRC Framework wird verwendet, um eine evidenzbasierte Intervention für BC-Patienten zu entwickeln und zu evaluieren. In Phase eins wird ein evidenzbasiertes TCE-Tai-Chi-Interventionsprotokoll entwickelt. Anschließend wird ein Expertengremium eingeladen, um die inhaltliche Validität des Interventionsprotokolls zu bewerten. In Phase zwei wird die Machbarkeit des Tai-Chi-Interventionsprotokolls getestet und die Auswirkungen von Tai-Chi auf den FSDSC vorläufig untersucht. Nach Abschluss des Pilot-RCT werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme am Pilotversuch und der Durchführung der Tai-Chi-Übung zu bewerten. Das evidenzbasierte Tai-Chi-Interventionsprotokoll zur Behandlung des FSDSC bei Brustkrebspatientinnen wird entwickelt. Die Durchführbarkeit und Auswirkungen der Anwendung der Tai-Chi-Intervention für BC-Patienten werden untersucht. Ein zukünftiges multizentrisches groß angelegtes RCT zur weiteren Bewertung der Auswirkungen von Tai Chi auf das FSDSC in der BC-Bevölkerung wird von den Studienergebnissen dieses Promotionsforschungsprojekts profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, ab 18 Jahren;
  2. eine bestätigte Diagnose eines nicht metastasierten Stadiums I, II oder IIIa BC;
  3. mindestens ein mäßiges Maß an Müdigkeit, Schlafstörungen und depressiver Stimmung mit einem Wert von mehr als 3 auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala von „0 (kein Symptom)“ bis „10 (schlimmstes Symptom)“ erlebt haben jedes Symptom im vorangegangenen Monat;
  4. vor kurzem mit einer adjuvanten Chemotherapie begonnen haben; Und
  5. in der Lage sind, Anweisungen auf Mandarin zu folgen, an der Teilnahme an der Studie interessiert sind und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie derzeit Psychostimulanzien, Antidepressiva oder Hypnotika;
  2. extrem schwach oder an einer Geisteskrankheit und/oder geistigen Behinderung leiden;
  3. in den letzten 3 Monaten an anderen Trainingsprogrammen > 30 Minuten, dreimal wöchentlich teilgenommen haben;
  4. in den letzten sechs Monaten Tai Chi praktiziert haben; Und
  5. haben während des Studienzeitraums eine geplante elektive Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardversorgung (Intervention nach Abschluss der Studie)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Broschüre zum Selbstmanagement von Krebssymptomen. Wenn nach Abschluss der Pilot-RCT die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer daran interessiert sind, Tai Chi zu praktizieren, wird die Intervention angeboten
Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Tai-Chi-Intervention + Standardversorgung
Verhalten: Tai-Chi-Gruppe
Etwa 60 Minuten Üben einfacher Tai-Chi-Bewegungen/-Stellungen zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Rekrutierung der geplanten Stichprobe benötigte Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
die Zeit, die benötigt wurde, um die geplante Stichprobengröße von Teilnehmern zu rekrutieren
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Empfehlungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Überweisungen von Ärzten in verschiedenen Abteilungen und Krankenhäusern geteilt durch alle Überweisungen
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben, dividiert durch alle Probanden, die zur Einschreibung in Frage kommen
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, geteilt durch alle Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Abbruchquote
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die nach der Randomisierung ausschieden, dividiert durch alle Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Gründe für den Ausstieg
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Feedback der Studienabbrecher zur Ermittlung ihrer Abbruchgründe
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Machbarkeit der Fragebögen
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2) und vier Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Der Prozentsatz fehlender Werte für jedes Element der verwendeten Skalen, einschließlich des Brief Fatigue Inventory (BFI), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (TATSACHE-B)
Baseline (T1), unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2) und vier Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Adhärenzraten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Einhaltungsraten werden anhand der Anzahl der durchgeführten Tai-Chi-Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der möglichen Tai-Chi-Sitzungen gemessen
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Feedback der Teilnehmer zu und Zufriedenheit mit der Intervention anhand eines selbst gestalteten Feedback-Formulars
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
In jeder Tai-Chi-Sitzung notieren die Probanden in der Interventionsgruppe, ob sie unangenehme Gefühle hatten
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Anzahl der Patienten, die das Übungsprotokoll ausgefüllt haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Teilnehmer der Tai-Chi-Gruppe müssen nach jeder Tai-Chi-Sitzung ein Tagebuch führen, um ihre Tai-Chi-Übungen zu überwachen
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Symptomclusters: Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Das Brief Fatigue Inventory umfasst neun Items auf einer 0- bis 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = „keine Müdigkeit“ und 10 = „so schlimme Müdigkeit, wie Sie sich vorstellen können“ . Der globale BFI-Wert mit einem Bereich zwischen 0 und 90 wird als Mittelwert der neun Punkte berechnet, und höhere Werte entsprechen einer stärkeren Erschöpfung
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Symptom-Cluster-Beurteilung: Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Schlafstörungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Dieser 19-Punkte-Fragebogen besteht aus sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität (ein Punkt), Schlaflatenz (zwei Punkte), Schlafdauer (ein Punkt), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (drei Punkte), Schlafstörung (neun Punkte), Schlafnutzung Medikamente (ein Item) und Funktionsstörungen am Tag (zwei Items). Jede der sieben Komponentenbewertungen wird basierend auf Bewertungsalgorithmen identifiziert, wobei jedes Element eine 4-Punkte-Likert-Antwortskala verwendet, die von 0 bis 3 reicht. Eine globale (Gesamt-) Bewertung wird aus der Summe der sieben Komponentenbewertungen erhalten, wobei a Möglicher Bereich von 0 bis 21 Punkten. Eine höhere Punktzahl in der globalen (Gesamt-)Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Bewertung des Symptomclusters: Depression
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die HADS ist eine 14-Item-Selbstberichtsskala, die zwei Subskalen umfasst, nämlich die Subskala Angst (HADS-A) und die Subskala Depression (HADS-D), die sieben Items pro Subskala umfasst. Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 3 reicht. Die Summe der Bewertungen von 14 Items ergibt eine Gesamtpunktzahl; die Summe der Bewertungen von sieben Items in jeder Subskala ergibt getrennte Werte für Angst und Depression. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42 für die Gesamtpunktzahl und zwischen 0 und 21 für jede Subskala. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere von Angst und Depression hin.
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Bewertung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Die Bewertung der Lebensqualität wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) gemessen. Der FACT-B ist in vier primäre QoL-Domänen unterteilt, nämlich körperliches Wohlbefinden (sieben Punkte), soziales Wohlbefinden (sieben Punkte), emotionales Wohlbefinden (sechs Punkte) und funktionelles Wohlbefinden (sieben Punkte). , und enthält zusätzliche Bedenken für Beast Cancer (10 Artikel) . Der FACT-B hat eine 5-stufige Likert-Antwortskala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Eine Summierung jeder FACT-B-Subskala ergibt die FACT-B-Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 148 reicht. Darüber hinaus weist ein höherer FACT-B-Score auf einen besseren QoL-Status hin.
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Darwin University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19094

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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