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中国传统运动计划对乳腺癌患者症状群的影响

2022年3月11日 更新者：Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD、Charles Darwin University

中国传统运动项目-太极拳对女性乳腺癌患者疲劳-睡眠障碍-抑郁症状群的影响：初步随机对照试验

医学研究委员会开发和评估复杂干预措施框架（MRC 框架）将用于开发和评估基于证据的太极干预措施，以管理乳腺癌患者的疲劳-睡眠障碍-抑郁症状群。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疲劳-睡眠障碍-抑郁症状群 (FSDSC) 被认为是乳腺癌 (BC) 患者中最常见的症状群之一。 考虑到无法推荐特定的药物来缓解症状群，因此许多非药物干预与药物联合干预，用于治疗癌症患者的症状群。 在这些干预措施中，太极可能是缓解 FSDSC 的最佳选择。 总体目标是制定循证中国传统运动 (TCE) 太极协议，测试协议的可行性，并通过随机对照试验初步检验太极拳对 FSDSC 和生活质量 (QoL) 的有效性试验（随机对照试验）。 MRC 框架将用于开发和评估针对 BC 患者的循证干预措施。 在第一阶段，将制定基于证据的 TCE 太极拳干预方案。 然后将邀请专家小组评估干预方案的内容有效性。 测试太极拳干预方案的可行性，并初步检查太极拳对 FSDSC 的影响将在第二阶段进行。 在试点 RCT 完成后，将进行半结构式访谈，以评估参与者参与试点试验和进行太极拳练习的体验。 将制定用于管理乳腺癌患者 FSDSC 的循证太极拳干预方案。 将探讨利用太极干预治疗 BC 患者的可行性和效果。 未来一项旨在进一步评估太极拳对 BC 人群 FSDSC 影响的多中心大规模 RCT 将受益于该博士研究项目的研究结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Putian、Fujian、中国、350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性，年满18岁；
  2. 非转移性 I、II 或 IIIa 期 BC 的确诊；
  3. 经历过至少中等程度的疲倦、睡眠障碍和抑郁情绪，在 10 分数值评定量表上得分大于 3，从“0（无症状）”到“10（最严重的症状）”前一个月的每项症状；
  4. 最近开始辅助化疗；和
  5. 能听懂中文说明，有兴趣参与研究，并愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 目前正在使用精神兴奋剂、抗抑郁药物或催眠药物；
  2. 极度虚弱或患有精神疾病和/或智力障碍；
  3. 在过去 3 个月内参加过其他锻炼计划 > 30 分钟，每周 3 次；
  4. 过去六个月练习过太极拳；和
  5. 在研究期间安排了择期手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制组
标准护理（试验完成后提供的干预）
其他：控制组
关于癌症症状自我管理的小册子。 试点 RCT 完成后，如果分配到对照组的参与者有兴趣练习太极拳，将提供干预
实验性的：太极拳组
太极干预+标准护理
行为的：太极拳组
每周两次大约 60 分钟练习简单的太极动作/姿势

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募计划样本所需的时间
大体时间：从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
招募计划样本量的参与者所花费的时间
从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
推荐率
大体时间：从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
不同部门和医院的临床医生转诊的数量除以所有转诊
从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
录用率
大体时间：从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
参加研究的受试者人数除以所有符合参加资格的受试者
从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
保留率
大体时间：从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
完成研究的受试者人数除以参加研究的所有受试者
从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
辍学率
大体时间：从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
随机分组后退出的受试者人数除以参加研究的所有受试者
从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
退学原因
大体时间：从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
辍学对象的反馈，以确定他们辍学的原因
从基线 (T1) 到完成 8 周干预 (T2)
问卷的可行性
大体时间：基线 (T1)、8 周干预完成后立即 (T2) 和干预完成后 4 周 (T3)
使用的量表中每个项目的缺失值百分比，包括简要疲劳量表 (BFI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以及癌症治疗功能评估-乳腺癌（事实-B）
基线 (T1)、8 周干预完成后立即 (T2) 和干预完成后 4 周 (T3)
依从率
大体时间：8 周干预完成后立即 (T2)
坚持率将通过执行的太极课程次数除以可能的太极课程总数来衡量
8 周干预完成后立即 (T2)
参与者反馈
大体时间：8 周干预完成后立即 (T2)
参与者使用自行设计的反馈表对干预的反馈和满意度
8 周干预完成后立即 (T2)
与干预相关的不良事件
大体时间：8 周干预完成后立即 (T2)
在每次太极拳训练中，干预组的受试者都会记录他们是否有任何不舒服的感觉
8 周干预完成后立即 (T2)
完成运动日志的患者人数
大体时间：8 周干预完成后立即 (T2)
太极组的参与者将被要求在每次太极课程后记日记以监控他们的太极运动
8 周干预完成后立即 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状群评估：疲劳
大体时间：基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
疲劳将通过简要疲劳清单 (BFI) 来衡量。 Brief Fatigue Inventory 包括 9 个项目，使用 0 到 10 分的李克特量表，其中 0 =“没有疲劳”，10 =“疲劳程度与您想象的一样糟糕”。 全球 BFI 得分，范围在 0 到 90 之间，计算为九项的平均值，得分越高对应越严重的疲劳
基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
症状群评估：睡眠障碍
大体时间：基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
睡眠障碍将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来衡量。 这份19项问卷由七个部分组成：主观睡眠质量（一项）、睡眠潜伏期（两项）、睡眠持续时间（一项）、习惯性睡眠效率（三项）、睡眠障碍（九项）、睡眠的使用药物（一项）和日间功能障碍（两项）。 七个分量分数中的每一个都是根据评分算法确定的，每个项目使用 4 点李克特响应量表，范围从 0 到 3。全局（总）分数是从七个分量分数的总和中获得的，具有可能的范围为 0 到 21 点。 总体（总）分越高表示睡眠质量越差。
基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
症状群评估：抑郁
大体时间：基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS 是一个 14 项的自我报告量表，包括两个分量表，即焦虑分量表 (HADS-A) 和抑郁分量表 (HADS-D)，每个分量表有 7 个项目。 量表采用李克特4点计分，从0到3。将14个项目的评分相加得出总分；每个子量表中七个项目的评分总和产生焦虑和抑郁的单独分数。 总分的得分范围在 0 到 42 之间，每个子量表的得分范围在 0 到 21 之间。 分数越高表明焦虑和抑郁的严重程度越高。
基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
生活质量 (QoL) 评估
大体时间：基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)
生活质量评估将通过癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 来衡量。 FACT-B 细分为四个主要 QoL 领域，即身体健康（七项）、社会健康（七项）、情绪健康（六项）和功能健康（七项） ，并包含对野兽癌的额外关注（10 项）。 FACT-B 具有 5 分李克特式反应量表，范围从 0 到 4，其中 0 =“完全没有”，4 =“非常多”。 每个 FACT-B 子量表的总和创建 FACT-B 总分，范围从 0 到 148。 此外，较高的 FACT-B 分数表示较好的 QoL 状态。
基线评估（T1）； 8 周干预结束后立即 (T2)； 4 周随访 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles Darwin University

合作者

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

调查人员

  • 首席研究员：Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD、Charles Darwin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年4月6日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H19094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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