Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett traditionellt kinesiskt träningsprogram på symtomkluster hos bröstcancerpatienter

11 mars 2022 uppdaterad av: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effekter av ett traditionellt kinesiskt träningsprogram - Tai Chi på symtomkluster av trötthet-sömnstörning-depression hos kvinnliga bröstcancerpatienter: en preliminär randomiserad kontrollerad studie

Medical Research Council Framework for Development and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) kommer att användas för att utveckla och utvärdera en evidensbaserad tai chi-intervention för att hantera symtomklustret av trötthet-sömnstörning-depression hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trötthet-sömnstörning-depressionssymptomklustret (FSDSC) anses vara ett av de vanligaste symtomklustren bland bröstcancerpatienter (BC). Med tanke på att inga specifika läkemedel kan rekommenderas för att lindra symtomkluster har därför ett flertal icke-farmakologiska insatser utförts med medicinering som en kombinationsintervention för behandling av symtomkluster hos cancerpatienter. Bland dessa ingrepp kan tai chi vara ett optimalt alternativ för att lindra FSDSC. De övergripande målen är att utveckla ett evidensbaserat traditionell kinesisk träning (TCE) tai chi-protokoll, testa protokollets genomförbarhet och preliminärt undersöka effektiviteten av tai chi på FSDSC och livskvalitet (QoL) genom en pilot randomiserad kontrollerad rättegång (RCT). MRC Framework kommer att användas för att utveckla och utvärdera en evidensbaserad intervention för BC-patienter. I fas ett kommer ett evidensbaserat TCE tai chi-interventionsprotokoll att utvecklas. En expertpanel kommer sedan att bjudas in för att bedöma interventionsprotokollets innehållsgiltighet. Att testa genomförbarheten av tai chi-interventionsprotokollet och preliminärt undersöka effekterna av tai chi på FSDSC kommer att genomföras i fas två. Efter avslutad pilot-RCT kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras för att bedöma deltagarnas erfarenhet av att delta i pilotförsöket och utföra tai chi-övningen. Det evidensbaserade tai chi-interventionsprotokollet för att hantera FSDSC hos bröstcancerpatienter kommer att utvecklas. Genomförbarheten och effekterna av att använda tai chi-interventionen för BC-patienter kommer att undersökas. En framtida multicenter storskalig RCT för att ytterligare utvärdera effekterna av tai chi på FSDSC i BC-populationen kommer att dra nytta av studieresultaten från detta doktorandforskningsprojekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, 18 år eller äldre;
  2. en bekräftad diagnos av icke-metastaserande stadium I, II eller IIIa BC;
  3. har upplevt minst en måttlig nivå av trötthet, sömnstörningar och depressivt humör, med en poäng på mer än 3 på en 10-punkts numerisk betygsskala, från "0 (inget symptom)" till "10 (värsta symptom)" för varje symptom under den föregående månaden;
  4. har nyligen påbörjat adjuvant kemoterapi; och
  5. kunna följa instruktioner på mandarin, intresserad av att delta i studien och villig att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Använder för närvarande psykostimulantia, antidepressiva mediciner eller hypnotika;
  2. extremt svag eller har psykisk sjukdom och/eller intellektuell funktionsnedsättning;
  3. har varit involverad i andra träningsprogram > 30 minuter, tre gånger i veckan, under de senaste 3 månaderna;
  4. har utövat tai chi under de senaste sex månaderna; och
  5. ha schemalagd elektiv operation under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollgrupp
standardvård (ingripande som ges efter avslutad prövning)
Ett häfte om självhantering av cancersymptom. Efter att pilot-RCT har slutförts, om deltagarna som tilldelats kontrollgruppen är intresserade av att träna tai chi, kommer interventionen att tillhandahållas
Experimentell: tai chi grupp
Tai chi intervention + standardvård
Cirka 60 minuter att träna lätta tai chi-rörelser/ställningar två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att rekrytera planerat prov
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
den tid det tog att rekrytera den planerade urvalsstorleken av deltagare
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Remissfrekvens
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet remisser som gjorts av läkare på olika avdelningar och sjukhus dividerat med alla remisser
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet ämnen som anmält sig till studien dividerat med alla ämnen som är berättigade till inskrivning
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Retentionsgrad
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet försökspersoner som genomförde studien dividerat med alla försökspersoner som anmälde sig till studien
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet försökspersoner som hoppade av efter randomisering dividerat med alla försökspersoner som registrerade sig i studien
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Orsaker till att hoppa av
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Återkoppling från de avhoppade försökspersonerna för att identifiera deras skäl till att hoppa av
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Enkäternas genomförbarhet
Tidsram: Baslinje (T1), omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2), och fyra veckor efter avslutad intervention (T3)
Procentandelen av saknade värden för varje objekt på skalan som används, inklusive Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKTA-B)
Baslinje (T1), omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2), och fyra veckor efter avslutad intervention (T3)
Följande priser
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Följsamhetsgraden kommer att mätas med antalet utförda tai chi-sessioner dividerat med det totala antalet möjliga tai chi-sessioner
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Feedback från deltagarna
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Deltagarnas feedback på och tillfredsställelse med insatsen med hjälp av ett egenutarbetat feedbackformulär
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Biverkningar i samband med interventionen
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
I varje tai chi-session kommer försökspersonerna i interventionsgruppen att registrera om de hade några obekväma känslor
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Antal patienter som fyllde i träningsloggen
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Deltagarna i tai chi-gruppen kommer att behöva föra en dagbok för att övervaka deras tai chi-träning efter varje tai chi-session
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomklusterbedömning: trötthet
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
Trötthet kommer att mätas av Brief Fatigue Inventory (BFI). The Brief Fatigue Inventory innehåller nio artiklar som använder en Likert-skala från 0 till 10 punkter, där 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig". Den globala BFI-poängen, med ett intervall mellan 0 och 90, beräknas som medelvärdet av de nio posterna, och högre poäng motsvarar svårare trötthet
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
Symtomklusterbedömning: sömnstörning
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
Sömnstörningar kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Detta frågeformulär med 19 punkter består av sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet (ett objekt), sömnlatens (två artiklar), sömnlängd (ett objekt), vanemässig sömneffektivitet (tre artiklar), sömnstörning (nio artiklar), användning av sömn mediciner (ett föremål) och dysfunktion under dagtid (två föremål). Var och en av de sju komponentpoängen identifieras baserat på poängalgoritmer, där varje objekt använder en 4-punkts Likert-svarsskala, som sträcker sig från 0 till 3. En global (total) poäng erhålls från summan av de sju komponentpoängen, med en möjligt intervall på 0 till 21 poäng. En högre poäng på den globala (totala) poängen indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
Symtomklusterbedömning: depression
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter som inkluderar två underskalor, nämligen ångestunderskalan (HADS-A) och depressionsunderskalan (HADS-D), som har sju poster per underskala. Skalan använder en 4-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Summan av betygen på 14 objekt ger en totalpoäng; summan av betygen av sju objekt i varje underskala ger separata poäng för ångest och depression. Poängen varierar mellan 0 och 42 för totalpoängen och mellan 0 och 21 för varje delskala. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest och depression.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)
Livskvalitetsbedömning kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B är uppdelat i fyra primära QoL-domäner, nämligen fysiskt välbefinnande (sju artiklar), socialt välbefinnande (sju artiklar), emotionellt välbefinnande (sex artiklar) och funktionellt välbefinnande (sju artiklar) , och innehåller ytterligare bekymmer för odjurscancer (10 artiklar) . FACT-B har en 5-punkts svarsskala av Likert-typ, som sträcker sig från 0 till 4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket". En summering av varje FACT-B-underskala skapar FACT-B-totalpoängen, från 0 till 148. Dessutom indikerar ett högre FACT-B-poäng en bättre QoL-status.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2); 4 veckors uppföljning (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera