Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een traditioneel Chinees oefenprogramma op symptoomcluster bij borstkankerpatiënten

11 maart 2022 bijgewerkt door: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effecten van een traditioneel Chinees oefenprogramma - Tai Chi op symptoomcluster van vermoeidheid-slaapstoornis-depressie bij vrouwelijke borstkankerpatiënten: een voorlopig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het Medical Research Council Framework voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies (MRC Framework) zal worden gebruikt om een ​​evidence-based tai chi-interventie te ontwikkelen en te evalueren voor het beheersen van het symptoomcluster van vermoeidheid-slaapstoornis-depressie bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het symptoomcluster vermoeidheid-slaapstoornis-depressie (FSDSC) wordt beschouwd als een van de meest voorkomende symptoomclusters bij patiënten met borstkanker (BC). Gezien het feit dat er geen specifieke medicijnen kunnen worden aanbevolen om symptoomclusters te verlichten, zijn er daarom tal van niet-medicamenteuze interventies uitgevoerd met medicatie als combinatie-interventie voor de behandeling van symptoomclusters bij kankerpatiënten. Van deze interventies zou tai chi een optimale optie kunnen zijn om de FSDSC te verlichten. De algemene doelstellingen zijn het ontwikkelen van een evidence-based tai chi-protocol voor traditionele Chinese oefeningen (TCE), het testen van de haalbaarheid van het protocol en het voorlopig onderzoeken van de effectiviteit van tai chi op de FSDSC en de kwaliteit van leven (QoL) door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde pilot. proef (RCT). Het MRC Framework zal worden gebruikt om een ​​evidence-based interventie voor BC-patiënten te ontwikkelen en te evalueren. In fase één wordt een evidence-based TCE tai chi interventieprotocol ontwikkeld. Vervolgens wordt een expertpanel uitgenodigd om de inhoudelijke validiteit van het interventieprotocol te beoordelen. Het testen van de haalbaarheid van het tai chi-interventieprotocol en het voorlopig onderzoeken van de effecten van tai chi op de FSDSC zullen in fase twee worden uitgevoerd. Na afronding van de pilot-RCT zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de ervaring van de deelnemers met deelname aan de pilotproef en het uitvoeren van de tai chi-oefening te beoordelen. Het evidence-based tai chi-interventieprotocol voor het beheer van de FSDSC bij borstkankerpatiënten zal worden ontwikkeld. De haalbaarheid en effecten van het gebruik van de tai chi-interventie voor BC-patiënten zullen worden onderzocht. Een toekomstige grootschalige RCT in meerdere centra om de effecten van tai chi op de FSDSC in de BC-populatie verder te evalueren, zal profiteren van de studieresultaten van dit doctoraatsonderzoeksproject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 18 jaar of ouder;
  2. een bevestigde diagnose van niet-gemetastaseerd stadium I, II of IIIa BC;
  3. ten minste een matige mate van vermoeidheid, slaapstoornissen en depressieve stemming hebben ervaren, met een score van meer dan 3 op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, van "0 (geen symptoom)" tot "10 (ergste symptoom)" voor elk symptoom in de afgelopen maand;
  4. recent zijn begonnen met adjuvante chemotherapie; En
  5. in staat zijn om instructies in het Mandarijn op te volgen, geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek en bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel psychostimulantia, antidepressiva of hypnotica;
  2. extreem zwak zijn of een psychische aandoening en/of verstandelijke beperking hebben;
  3. betrokken bent geweest bij andere oefenprogramma's > 30 minuten, drie keer per week, gedurende de afgelopen 3 maanden;
  4. de afgelopen zes maanden tai chi hebben beoefend; En
  5. geplande electieve chirurgie hebben tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep
standaardzorg (interventie na afronding van de studie)
Ander: controlegroep
Een boekje over zelfmanagement van kankersymptomen. Nadat de pilot-RCT is voltooid en de deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep geïnteresseerd zijn in het beoefenen van tai chi, wordt de interventie aangeboden
Experimenteel: tai chi-groep
Tai chi interventie + standaard zorg
Gedragsmatig: tai chi-groep
Twee keer per week ongeveer 60 minuten eenvoudige tai chi-bewegingen/-houdingen oefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig was om geplande steekproef te werven
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
de tijd die nodig was om de geplande steekproefomvang van deelnemers te werven
Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal verwijzingen door clinici op verschillende afdelingen en ziekenhuizen gedeeld door alle verwijzingen
Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal proefpersonen dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek, gedeeld door alle proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving
Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Retentiegraad
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal proefpersonen dat het onderzoek heeft voltooid, gedeeld door alle proefpersonen die zich hebben ingeschreven voor het onderzoek
Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Het aantal proefpersonen dat uitviel na randomisatie, gedeeld door alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek
Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Redenen om uit te vallen
Tijdsspanne: Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Feedback van de uitvallers om hun redenen voor uitval vast te stellen
Van baseline (T1) tot de afronding van de 8 weken durende interventie (T2)
Haalbaarheid van de vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline (T1), direct na voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2) en vier weken na voltooiing van de interventie (T3)
Het percentage ontbrekende waarden voor elk item van de gebruikte schalen, inclusief de Brief Fatigue Inventory (BFI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FEIT-B)
Baseline (T1), direct na voltooiing van de 8 weken durende interventie (T2) en vier weken na voltooiing van de interventie (T3)
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
De therapietrouw wordt gemeten door het aantal uitgevoerde tai chi-sessies gedeeld door het totale aantal mogelijke tai chi-sessies
Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
Feedback van deelnemers op en tevredenheid over de interventie via een zelfontworpen feedbackformulier
Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
Bijwerkingen die verband houden met de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
In elke tai chi-sessie zullen de proefpersonen in de interventiegroep noteren of ze ongemakkelijke gevoelens hadden
Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
Aantal patiënten voltooide het oefenlogboek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)
De deelnemers aan de tai chi-groep moeten een dagboek bijhouden om hun tai chi-oefening na elke tai chi-sessie bij te houden
Onmiddellijk na afloop van de 8 weken durende interventie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling symptoomcluster: vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
Vermoeidheid wordt gemeten met de Brief Fatigue Inventory (BFI). De Brief Fatigue Inventory bevat negen items op een 0- tot 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 = "geen vermoeidheid" en 10 = "vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen". De globale BFI-score, met een bereik tussen 0 en 90, wordt berekend als het gemiddelde van de negen items, en hogere scores komen overeen met ernstigere vermoeidheid
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
Symptoomclusterbeoordeling: slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
Slaapverstoring wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze vragenlijst met 19 items bestaat uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit (één item), slaaplatentie (twee items), slaapduur (één item), gebruikelijke slaapefficiëntie (drie items), slaapverstoring (negen items), gebruik van medicijnen (één item) en disfunctie overdag (twee items). Elk van de zeven componentscores wordt geïdentificeerd op basis van scorealgoritmen, waarbij elk item een ​​4-punts Likert-responsschaal gebruikt, variërend van 0 tot 3. Een globale (totale) score wordt verkregen uit de som van de zeven componentscores, met een mogelijk bereik van 0 tot 21 punten. Een hogere score op de globale (totaal)score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
Symptoomclusterbeoordeling: depressie
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
depressie wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een zelfrapportageschaal met 14 items die twee subschalen omvat, namelijk de angstsubschaal (HADS-A) en de depressiesubschaal (HADS-D), die zeven items per subschaal heeft. De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3. De som van de beoordelingen van 14 items levert een totaalscore op; de som van de beoordelingen van zeven items in elke subschaal levert afzonderlijke scores op voor angst en depressie. De score ligt tussen 0 en 42 voor de totaalscore en tussen 0 en 21 voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst en depressie.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeling
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)
Beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). De FACT-B is onderverdeeld in vier primaire KvL-domeinen, namelijk Fysiek Welzijn (zeven items), Sociaal Welzijn (zeven items), Emotioneel Welzijn (zes items) en Functioneel Welzijn (zeven items). , en bevat aanvullende zorgen voor Beast Cancer (10 items) . De FACT-B heeft een 5-punts Likert-type antwoordschaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". Een optelling van elke FACT-B-subschaal leidt tot de FACT-B-totaalscore, variërend van 0 tot 148. Bovendien duidt een hogere FACT-B-score op een betere KvL-status.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na afronding van de 8 weken durende interventie (T2); 4 weken follow-up (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Darwin University

Medewerkers

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren