- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190342
Effekter av et tradisjonelt kinesisk treningsprogram på symptomklynge hos brystkreftpasienter
11. mars 2022 oppdatert av: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University
Effekter av et tradisjonelt kinesisk treningsprogram - Tai Chi på symptomklynge av tretthet-søvnforstyrrelse-depresjon hos kvinnelige brystkreftpasienter: en foreløpig randomisert kontrollert studie
Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) vil bli brukt til å utvikle og evaluere en evidensbasert tai chi-intervensjon for å håndtere symptomklyngen av tretthet-søvnforstyrrelse-depresjon hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utmattelse-søvnforstyrrelse-depresjonssymptomkluster (FSDSC) regnes som en av de vanligste symptomklyngene blant brystkreftpasienter.
Tatt i betraktning at ingen spesifikke medikamenter kan anbefales for å lindre symptomklynger, er det derfor utført en rekke ikke-farmakologiske intervensjoner med medisiner som kombinasjonsintervensjon for behandling av symptomklynger hos kreftpasienter.
Blant disse intervensjonene kan tai chi være et optimalt alternativ for å lindre FSDSC.
De overordnede målene er å utvikle en evidensbasert tradisjonell kinesisk trening (TCE) tai chi-protokoll, teste gjennomførbarheten av protokollen, og foreløpig undersøke effektiviteten av tai chi på FSDSC og livskvalitet (QoL) gjennom en pilot randomisert kontrollert rettssak (RCT).
MRC-rammeverket vil bli brukt til å utvikle og evaluere en evidensbasert intervensjon for BC-pasienter.
I fase én vil det utvikles en evidensbasert TCE tai chi intervensjonsprotokoll.
Et ekspertpanel vil da bli invitert til å vurdere innholdsvaliditeten til intervensjonsprotokollen.
Testing av gjennomførbarheten av tai chi-intervensjonsprotokollen, og foreløpig undersøkelse av effekten av tai chi på FSDSC vil bli utført i fase to.
Etter gjennomføring av pilot-RCT vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer for å vurdere deltakernes opplevelse av å delta i pilotforsøket og utføre tai chi-øvelsen.
Den evidensbaserte tai chi-intervensjonsprotokollen for håndtering av FSDSC hos brystkreftpasienter vil bli utviklet.
Gjennomførbarheten og effektene av å bruke tai chi-intervensjonen for BC-pasienter vil bli utforsket.
En fremtidig multisenter storskala RCT for ytterligere å evaluere effekten av tai chi på FSDSC i BC-populasjonen vil dra nytte av studieresultatene fra dette doktorgradsforskningsprosjektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina, 350011
- The Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre;
- en bekreftet diagnose av ikke-metastatisk stadium I, II eller IIIa BC;
- har opplevd minst et moderat nivå av tretthet, søvnforstyrrelser og depressiv stemning, med en poengsum på over 3 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, fra "0 (ingen symptom)" til "10 (verste symptom)" for hvert symptom i den forrige måneden;
- har nylig startet adjuvant kjemoterapi; og
- i stand til å følge instruksjoner på mandarin, interessert i å delta i studien og villig til å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden psykostimulerende midler, antidepressive medisiner eller hypnotika medisiner;
- ekstremt svak eller har psykiske lidelser og/eller intellektuell funksjonshemming;
- har vært involvert i andre treningsprogrammer > 30 minutter, tre ganger ukentlig, de siste 3 månedene;
- har praktisert tai chi de siste seks månedene; og
- har planlagt elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kontrollgruppe
standardbehandling (intervensjon gitt etter fullføring av rettssaken)
|
Et hefte om selvmestring av kreftsymptomer.
Etter at pilot-RCT er fullført, hvis deltakerne som er tildelt kontrollgruppen er interessert i å praktisere tai chi, vil intervensjonen bli gitt
|
Eksperimentell: tai chi gruppe
Tai chi intervensjon + standard pleie
|
Rundt 60 minutter å trene enkle tai chi-bevegelser/stillinger to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tar å rekruttere planlagt prøve
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
tiden det tok å rekruttere den planlagte utvalgsstørrelsen på deltakerne
|
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Henvisningsprosent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Antall henvisninger fra klinikere ved ulike avdelinger og sykehus delt på alle henvisninger
|
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Antallet emner som meldte seg på studiet delt på alle emner som er kvalifisert for opptak
|
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Antall forsøkspersoner som fullførte studiet delt på alle forsøkspersoner som meldte seg på studiet
|
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Antall forsøkspersoner som falt fra etter randomisering delt på alle forsøkspersoner som meldte seg inn i studien
|
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Årsaker til å droppe ut
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Tilbakemelding fra frafallspersonene for å identifisere årsakene til frafallet
|
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
|
Gjennomførbarhet av spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2), og fire uker etter fullført intervensjon (T3)
|
Prosentandelen av manglende verdier for hvert element på skalaen som brukes, inkludert Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKTA-B)
|
Baseline (T1), umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2), og fire uker etter fullført intervensjon (T3)
|
Overholdelsesrater
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Overholdelsesratene vil bli målt ved antall utførte tai chi-økter delt på det totale antallet mulige tai chi-økter
|
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Deltakernes tilbakemelding på og tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av et egenutformet tilbakemeldingsskjema
|
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
I hver tai chi-økt vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppen registrere om de hadde noen ubehagelige følelser
|
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Antall pasienter fullførte treningsloggen
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Deltakerne i tai chi-gruppen vil bli pålagt å føre en dagbok for å overvåke tai chi-øvelsen deres etter hver tai chi-økt
|
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomklyngevurdering: tretthet
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Fatigue vil bli målt av Brief Fatigue Inventory (BFI).
The Brief Fatigue Inventory inkluderer ni elementer som bruker en 0- til 10-punkts Likert-skala, der 0 = "ingen tretthet" og 10 = "tretthet så ille som du kan forestille deg".
Den globale BFI-skåren, med et område mellom 0 og 90, beregnes som gjennomsnittet av de ni elementene, og høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Symptomklyngevurdering: søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørreskjemaet med 19 elementer består av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (ett element), søvnlatens (to elementer), søvnvarighet (ett element), vanlig søvneffektivitet (tre elementer), søvnforstyrrelse (ni elementer), bruk av søvn medisiner (ett element), og dysfunksjon på dagtid (to elementer).
Hver av de syv komponentskårene identifiseres basert på skåringsalgoritmer, hvor hvert element bruker en 4-punkts Likert-svarskala, som strekker seg fra 0 til 3. En global (total) score oppnås fra summen av de syv komponentskårene, med en mulig område på 0 til 21 poeng.
En høyere skåre på den globale (totale) skåren indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Symptomklyngevurdering: depresjon
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
depresjon vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er en 14-elements, selvrapporteringsskala som inkluderer to underskalaer, nemlig Angst-underskalaen (HADS-A) og depresjonsunderskalaen (HADS-D), som har syv elementer per underskala.
Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Summen av vurderingene av 14 elementer gir en total poengsum; summen av vurderingene av syv elementer i hver underskala gir separate skårer for angst og depresjon.
Poengsummen varierer mellom 0 og 42 for den totale poengsummen og mellom 0 og 21 for hver delskala.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst og depresjon.
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Livskvalitetsvurdering vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
FACT-B er delt inn i fire primære QoL-domener, nemlig fysisk velvære (syv elementer), sosialt velvære (syv elementer), emosjonelt velvære (seks elementer) og funksjonelt velvære (syv elementer) , og inneholder ytterligere bekymringer for Beast Cancer (10 elementer) .
FACT-B har en 5-punkts Likert-type svarskala, fra 0 til 4, hvor 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "veldig mye".
En oppsummering av hver FACT-B-underskala skaper FACT-B-totalpoengsummen, fra 0 til 148.
Dessuten indikerer en høyere FACT-B-score en bedre QoL-status.
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført