Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние традиционной китайской программы упражнений на группу симптомов у пациентов с раком молочной железы

11 марта 2022 г. обновлено: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Влияние традиционной китайской программы упражнений - тайцзи на группу симптомов усталости, нарушения сна и депрессии у женщин, больных раком молочной железы: предварительное рандомизированное контролируемое исследование

Структура Совета по медицинским исследованиям для разработки и оценки комплексных вмешательств (MRC Framework) будет использоваться для разработки и оценки основанного на фактических данных вмешательства тай-чи для лечения группы симптомов усталости-нарушения сна-депрессии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кластер симптомов усталости-нарушения сна-депрессии (FSDSC) считается одним из наиболее распространенных кластеров симптомов у больных раком молочной железы (РМЖ). Принимая во внимание тот факт, что никакие конкретные лекарства не могут быть рекомендованы для облегчения кластеров симптомов, поэтому было проведено множество немедикаментозных вмешательств с лекарствами в качестве комбинированного вмешательства для лечения кластеров симптомов у онкологических больных. Среди этих вмешательств тай-чи может быть оптимальным вариантом для облегчения FSDSC. Общие цели заключаются в том, чтобы разработать основанный на фактических данных протокол тай-чи с традиционными китайскими упражнениями (TCE), проверить осуществимость протокола и предварительно изучить эффективность тай-чи в отношении FSDSC и качества жизни (QoL) посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования. испытание (РКИ). Структура MRC будет использоваться для разработки и оценки научно обоснованного вмешательства для пациентов с РМЖ. На первом этапе будет разработан основанный на фактических данных протокол вмешательства TCE tai chi. Затем группа экспертов будет приглашена для оценки достоверности содержания протокола вмешательства. Проверка осуществимости протокола вмешательства тай-чи и предварительное изучение влияния тай-чи на FSDSC будет проводиться на втором этапе. После завершения пилотного РКИ будут проведены полуструктурированные интервью для оценки опыта участия участников в пилотном испытании и выполнении упражнения тай-чи. Будет разработан основанный на фактических данных протокол вмешательства тай-чи для лечения FSDSC у пациентов с раком молочной железы. Будут изучены возможности и последствия использования вмешательства тай-чи для пациентов с BC. Будущее многоцентровое крупномасштабное РКИ для дальнейшей оценки влияния тай-чи на FSDSC в популяции Британской Колумбии получит пользу от результатов исследования этого докторского исследовательского проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Китай, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина от 18 лет и старше;
  2. подтвержденный диагноз неметастатической стадии I, II или IIIa РМЖ;
  3. испытали, по крайней мере, умеренный уровень усталости, нарушения сна и депрессивное настроение с оценкой более 3 баллов по 10-балльной числовой шкале от «0 (отсутствие симптомов)» до «10 (наихудший симптом)» для каждый симптом за предыдущий месяц;
  4. недавно начали адъювантную химиотерапию; и
  5. могут следовать инструкциям на китайском языке, заинтересованы в участии в исследовании и готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает психостимуляторы, антидепрессанты или снотворные препараты;
  2. крайне слабый или страдающий психическим заболеванием и/или умственной отсталостью;
  3. участвовали в других программах упражнений > 30 минут три раза в неделю в течение последних 3 месяцев;
  4. занимались тай-чи в течение последних шести месяцев; и
  5. плановая плановая операция в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контрольная группа
стандартный уход (вмешательство проводится после завершения исследования)
Другой: контрольная группа
Буклет о самоконтроле симптомов рака. После завершения пилотного РКИ, если участники, отнесенные к контрольной группе, заинтересованы в занятиях тай-чи, будет предоставлено вмешательство.
Экспериментальный: группа тай-чи
Вмешательство тай-чи + стандартный уход
Поведенческий: группа тай-чи
Около 60 минут занятий простыми движениями/позами тай-чи два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для набора запланированной выборки
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
время, затраченное на набор запланированного размера выборки участников
От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Реферальная ставка
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Количество направлений, сделанных клиницистами в разных отделениях и больницах, деленное на все направления
От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Скорость набора
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Количество субъектов, зачисленных в исследование, разделенное на все субъекты, имеющие право на участие
От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Количество субъектов, завершивших исследование, деленное на всех субъектов, зачисленных в исследование.
От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Уровень отчисления
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Количество субъектов, выбывших после рандомизации, деленное на всех субъектов, включенных в исследование.
От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Причины выбытия
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Обратная связь от выбывших субъектов для определения причин их выбывания
От исходного уровня (T1) до завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Осуществимость вопросников
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2) и через четыре недели после завершения вмешательства (T3)
Процент отсутствующих значений для каждого элемента используемых шкал, включая Краткую инвентаризацию усталости (BFI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и Функциональную оценку терапии рака молочной железы. (ФАКТ-Б)
Исходный уровень (T1), сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2) и через четыре недели после завершения вмешательства (T3)
Показатели приверженности
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Показатели приверженности будут измеряться количеством выполненных сеансов тай-чи, разделенным на общее количество возможных сеансов тай-чи.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Отзывы участников
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Отзывы участников о вмешательстве и их удовлетворенность с помощью разработанной ими формы обратной связи
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
На каждом сеансе тай-чи испытуемые в группе вмешательства будут записывать, испытывали ли они какие-либо неприятные ощущения.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Количество пациентов, заполнивших журнал упражнений
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)
Участники группы тай-чи должны будут вести дневник, чтобы контролировать свои упражнения тай-чи после каждого занятия тай-чи.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кластера симптомов: утомляемость
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
Усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI). Краткая инвентаризация усталости включает девять пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = «нет усталости» и 10 = «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Общий балл BFI с диапазоном от 0 до 90 рассчитывается как среднее значение девяти пунктов, а более высокие баллы соответствуют более сильной усталости.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
Оценка кластера симптомов: нарушение сна
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
Нарушение сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Этот опросник из 19 пунктов состоит из семи компонентов: субъективное качество сна (один пункт), латентный период сна (два пункта), продолжительность сна (один пункт), привычная эффективность сна (три пункта), нарушение сна (девять пунктов), использование сна. лекарства (один пункт) и дневная дисфункция (два пункта). Оценка каждого из семи компонентов определяется на основе алгоритмов оценки, при этом для каждого пункта используется 4-балльная шкала ответов Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общая (общая) оценка получается из суммы оценок семи компонентов с возможный диапазон от 0 до 21 балла. Более высокий балл по общему (общему) баллу указывает на худшее качество сна.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
Оценка кластера симптомов: депрессия
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
депрессия будет измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 14 пунктов, которая включает две подшкалы, а именно, подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), состоящую из семи пунктов в каждой подшкале. В шкале используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 до 3. Сумма оценок по 14 пунктам дает общий балл; сумма оценок семи пунктов в каждой подшкале дает отдельные баллы для тревоги и депрессии. Оценка колеблется от 0 до 42 для общего балла и от 0 до 21 для каждой субшкалы. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги и депрессии.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)
Оценка качества жизни будет измеряться функциональной оценкой терапии рака молочной железы (FACT-B). FACT-B подразделяется на четыре основных домена качества жизни, а именно: физическое благополучие (семь пунктов), социальное благополучие (семь пунктов), эмоциональное благополучие (шесть пунктов) и функциональное благополучие (семь пунктов). , и содержит дополнительные опасения для Beast Cancer (10 предметов) . FACT-B имеет 5-балльную шкалу ответов типа Лайкерта, от 0 до 4, где 0 = «совсем нет» и 4 = «очень сильно». Подведение итогов по каждой подшкале FACT-B создает общий балл FACT-B в диапазоне от 0 до 148. Более того, более высокий показатель FACT-B указывает на лучшее качество жизни.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (T2); 4-недельное наблюдение (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Darwin University

Соавторы

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Следователи

  • Главный следователь: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться