Efeitos de um programa de exercícios tradicionais chineses no grupo de sintomas em pacientes com câncer de mama
11 de março de 2022 atualizado por: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University
Efeitos de um programa de exercícios tradicionais chineses - Tai Chi no grupo de sintomas de fadiga-distúrbios do sono-depressão em pacientes com câncer de mama feminino: um estudo preliminar randomizado controlado
A Estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para Desenvolvimento e Avaliação de Intervenções Complexas (MRC Framework) será utilizada para desenvolver e avaliar uma intervenção de tai chi baseada em evidências para o gerenciamento do grupo de sintomas de depressão, distúrbios do sono e fadiga em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O agrupamento de sintomas de depressão e distúrbios do sono fadiga (FSDSC) é considerado um dos agrupamentos de sintomas mais comuns entre pacientes com câncer de mama (CB).
Considerando o fato de que nenhum medicamento específico pode ser recomendado para aliviar grupos de sintomas, inúmeras intervenções não farmacológicas foram realizadas com medicamentos como uma intervenção combinada para o tratamento de grupos de sintomas em pacientes com câncer.
Entre essas intervenções, o tai chi pode ser uma opção ideal para aliviar o FSDSC.
Os objetivos gerais são desenvolver um protocolo de tai chi de exercícios tradicionais chineses (TCE) baseado em evidências, testar a viabilidade do protocolo e examinar preliminarmente a eficácia do tai chi no FSDSC e na qualidade de vida (QoL) por meio de um piloto randomizado controlado julgamento (RCT).
O MRC Framework será usado para desenvolver e avaliar uma intervenção baseada em evidências para pacientes com BC.
Na fase um, será desenvolvido um protocolo de intervenção TCE tai chi baseado em evidências.
Um painel de especialistas será então convidado para avaliar a validade de conteúdo do protocolo de intervenção.
Testar a viabilidade do protocolo de intervenção do tai chi e examinar preliminarmente os efeitos do tai chi no FSDSC será conduzido na fase dois.
Após a conclusão do RCT piloto, entrevistas semiestruturadas serão realizadas para avaliar a experiência dos participantes em participar do teste piloto e realizar o exercício de tai chi.
O protocolo de intervenção de tai chi baseado em evidências para o gerenciamento do FSDSC em pacientes com câncer de mama será desenvolvido.
A viabilidade e os efeitos da utilização da intervenção do tai chi para pacientes com BC serão explorados.
Um futuro RCT multicêntrico em grande escala para avaliar melhor os efeitos do tai chi no FSDSC na população de BC se beneficiará dos resultados do estudo deste projeto de pesquisa de doutorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Putian, Fujian, China, 350011
- The Affiliated Hospital of Putian University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos;
- um diagnóstico confirmado de estágio não metastático I, II ou IIIa BC;
- experimentaram pelo menos um nível moderado de cansaço, distúrbios do sono e humor depressivo, com pontuação superior a 3 em uma escala numérica de 10 pontos, de "0 (sem sintoma)" a "10 (pior sintoma)" para cada sintoma no mês anterior;
- iniciaram recentemente quimioterapia adjuvante; e
- capaz de seguir instruções em mandarim, interessado em participar do estudo e disposto a assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente usando psicoestimulantes, medicamentos antidepressivos ou medicamentos hipnóticos;
- extremamente fraco ou com doença mental e/ou deficiência intelectual;
- esteve envolvido em outros programas de exercícios > 30 minutos, três vezes por semana, nos últimos 3 meses;
- ter praticado tai chi nos últimos seis meses; e
- agendaram cirurgia eletiva durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de controle
atendimento padrão (intervenção fornecida após a conclusão do estudo)
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Um livreto sobre o autogerenciamento dos sintomas do câncer.
Após a conclusão do RCT piloto, se os participantes alocados no grupo de controle estiverem interessados em praticar tai chi, a intervenção será fornecida
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Experimental: grupo de tai chi
Intervenção de Tai chi + cuidados padrão
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Cerca de 60 minutos praticando movimentos/posturas fáceis de tai chi duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para recrutar amostra planejada
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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o tempo que foi levado para recrutar o tamanho planejado da amostra de participantes
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Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Taxa de referência
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de encaminhamentos feitos por médicos em diferentes departamentos e hospitais dividido por todos os encaminhamentos
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Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Taxa de recrutamento
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de indivíduos que se inscreveram no estudo dividido por todos os indivíduos elegíveis para inscrição
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Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Taxa de retenção
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de indivíduos que completaram o estudo dividido por todos os indivíduos que se inscreveram no estudo
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Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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O número de indivíduos que desistiram após a randomização dividido por todos os indivíduos que se inscreveram no estudo
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Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Razões para desistir
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Feedback dos sujeitos do abandono para identificar as suas razões para o abandono
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Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Viabilidade dos questionários
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2) e quatro semanas após a conclusão da intervenção (T3)
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A porcentagem de valores ausentes para cada item das escalas utilizadas, incluindo o Inventário Breve de Fadiga (BFI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B)
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Linha de base (T1), imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2) e quatro semanas após a conclusão da intervenção (T3)
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Taxas de adesão
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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As taxas de adesão serão medidas pelo número de sessões de tai chi realizadas divididas pelo total de sessões de tai chi possíveis
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Feedback do participante
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Feedback dos participantes e satisfação com a intervenção usando um formulário de feedback auto-projetado
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Eventos adversos associados à intervenção
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Em cada sessão de tai chi, os participantes do grupo de intervenção registrarão se sentiram algum desconforto
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Número de pacientes que completaram o registro de exercícios
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Os participantes do grupo de tai chi serão obrigados a manter um diário para monitorar seu exercício de tai chi após cada sessão de tai chi
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Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do grupo de sintomas: fadiga
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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A fadiga será medida pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI).
O Brief Fatigue Inventory inclui nove itens usando uma escala Likert de 0 a 10 pontos, onde 0 = "sem fadiga" e 10 = "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar" .
O escore global do BFI, com variação entre 0 e 90, é calculado como a média dos nove itens, e escores mais altos correspondem a fadiga mais intensa
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Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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Avaliação do grupo de sintomas: distúrbio do sono
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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A perturbação do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este questionário de 19 itens consiste em sete componentes: qualidade subjetiva do sono (um item), latência do sono (dois itens), duração do sono (um item), eficiência habitual do sono (três itens), distúrbio do sono (nove itens), uso de sono medicamentos (um item) e disfunção diurna (dois itens).
Cada uma das sete pontuações componentes é identificada com base em algoritmos de pontuação, com cada item usando uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação global (total) é obtida a partir da soma das sete pontuações componentes, com um intervalo possível de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação mais alta na pontuação global (total) indica pior qualidade do sono.
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Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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Avaliação do grupo de sintomas: depressão
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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a depressão será medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de autorrelato de 14 itens que inclui duas subescalas, a saber, a subescala de ansiedade (HADS-A) e a subescala de depressão (HADS-D), que possui sete itens por subescala.
A escala utiliza uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A soma das pontuações de 14 itens produz uma pontuação total; a soma das classificações de sete itens em cada subescala produz pontuações separadas para ansiedade e depressão.
A pontuação varia entre 0 e 42 para a pontuação total e entre 0 e 21 para cada subescala.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade e da depressão.
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Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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Avaliação da qualidade de vida (QoL)
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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A avaliação da qualidade de vida será mensurada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B).
O FACT-B é subdividido em quatro domínios primários de qualidade de vida, a saber, bem-estar físico (sete itens), bem-estar social (sete itens), bem-estar emocional (seis itens) e bem-estar funcional (sete itens). , e contém preocupações adicionais para Beast Cancer (10 itens) .
O FACT-B possui uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, onde 0 = "nem um pouco" e 4 = "muito".
Um resumo de cada subescala do FACT-B cria a pontuação total do FACT-B, variando de 0 a 148.
Além disso, uma pontuação FACT-B mais alta indica um melhor status de QV.
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Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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