肥満手術から10年後の生活の質 (Qol-10)
2019年12月5日 更新者：Tomasz Stefura、Jagiellonian University
重要性: 肥満手術後の QoL の改善は、治療の重要な結果です。 研究者らは、遠隔 QoL の結果を評価することで、最も一般的な肥満対策の有効性について新たな洞察が得られると考えています。
目的: 研究者は、手術の種類を考慮して、長期的な QoL に対する肥満手術の効果を分析することを目指しています。
デザイン：肥満手術を受ける患者を含むコホート研究。 設定: 1 つの学術紹介センター。 暴露: 患者は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術または腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けます。 手術手技は研究グループ全体で標準化され、一貫しています。
主な結果と測定: 主な結果は、肥満手術後の QoL の変化です。 3 つの異なる時点で評価されます: 手術前、最初のフォロー アップ (手術後 1 年)、2 回目のフォロー アップ (手術後 10 年)。 研究者は、認可された標準化された 2 つの質問票 (Short Form Health Survey) と MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II) を使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cracovia、ポーランド
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当初、研究者は、病的肥満の外科的治療を受けている 65 人の患者 [女性 39 人 (60%) と男性 26 人 (40%)] を含めました。
平均年齢は 42.75 歳でした。
全体として、34 人の患者が LSG を受け（52.3%）、31 人の患者が LRYGB を受けた（47.7%）。
平均初期体重は 146.2 kg、手術前の平均 BMI は 50.44 kg/m2 でした。
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- -腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または腹腔鏡下Roux-en-Y胃バイパス術（LRYGB）のいずれかの肥満治療の適格基準を満たす。
除外基準:
- 以前の肥満処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey - 36 スコアとして測定される生活の質。
時間枠：10年
|
含まれる患者の生活の質を評価するために、研究者は、医療目的のために設計された認可された標準化されたアンケートを使用しました: SF-36 (Short Form Health Survey)。
最小値が 0 で最大値が 100 のスケールです。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
10年
|
|
Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II スコアとして測定された生活の質。
時間枠：10年
|
含まれる患者の生活の質を評価するために、研究者は、医療目的のために設計された認可された標準化されたアンケートを使用しました：MA-QoLQII（Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II）。
MA-QoLQII アンケートには 6 つのディメンションがあります。
MA II アンケートは、Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) の一部として使用され、一般的な自尊心、身体活動、社会的接触、仕事に関する満足度、喜びの分野における生活の質に対する患者の主観的な印象を評価します。セクシュアリティに関連し、摂食行動に焦点を当てています。
各項目は、-0.5 から +0.5 までのスコアが付けられます。
合計スコアは、-3 から +3 の範囲の 6 つの次元の合計で構成されます。
合計スコアが 1.1 から 2 の場合は「良い」と見なされ、2.1 を超えると「非常に良い」と見なされます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重変化
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBET/156/B/201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。