Livskvalitet 10 år efter fedmekirurgi (Qol-10)
Betydning: Forbedring af QoL efter fedmekirurgi er et vigtigt resultat af behandlingen. Efterforskerne mener, at vurdering af fjerntliggende QoL-resultater kan give ny indsigt i effektiviteten af de fleste populære bariatriske procedurer.
Formål: Efterforskerne sigter mod at analysere den fedmekirurgiske effekt på langsigtet QoL under hensyntagen til typen af operation.
Design: Et kohortestudie med patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Indstilling: Ét akademisk henvisningscenter. Eksponeringer: Patienter gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass. Kirurgisk teknik er standardiseret og konsistent i hele undersøgelsesgruppen.
Vigtigste resultater og foranstaltninger: Hovedresultatet er ændringen af QoL efter fedmekirurgi. Det vurderes på tre forskellige tidspunkter: før operation, første opfølgning (1 år efter operationen) og anden opfølgning (10 år efter operationen). Efterforskerne bruger to licenserede og standardiserede spørgeskemaer: (Short Form Health Survey) og MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cracovia, Polen
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- opfylder berettigelseskriterierne for bariatrisk behandling, enten til laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bariatriske indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LSG
laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Bariatrisk kirurgi
|
|
LRYGB
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Bariatrisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt som en Short Form Health Survey - 36 score.
Tidsramme: 10 år
|
For at vurdere livskvaliteten for inkluderede patienter brugte efterforskerne et licenseret og standardiseret spørgeskema, som er designet til medicinske formål: SF-36 (Short Form Health Survey).
Det er skala med minimal værdi er 0 og maksimal værdi er 100 skala.
Højere score betyder bedre resultat.
|
10 år
|
|
Livskvalitet målt som Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II-score.
Tidsramme: 10 år
|
For at vurdere livskvaliteten for inkluderede patienter brugte efterforskerne et licenseret og standardiseret spørgeskema, som er designet til medicinske formål: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
MA-QoLQII-spørgeskemaet har seks dimensioner.
MA II-spørgeskemaet anvendes som en del af Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) og vurderer patientens subjektive indtryk af livskvalitet inden for områderne generelt selvværd, fysisk aktivitet, sociale kontakter, arbejdsglæde, fornøjelse relateret til seksualitet og fokus på spiseadfærd.
Hver vare får en score fra -0,5 til +0,5.
Den samlede score består af summen af de seks dimensioner med et interval fra -3 til +3.
En samlet score på 1,1 til 2 betragtes som "god", over 2,1 er "meget god".
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBET/156/B/201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .