Kvalita života 10 let po bariatrické chirurgii (Qol-10)
Význam: Zlepšení QoL po bariatrické operaci je důležitým výsledkem léčby. Výzkumníci se domnívají, že hodnocení vzdálených výsledků kvality života by mohlo poskytnout nový pohled na účinnost nejpopulárnějších bariatrických postupů.
Cíl: Výzkumníci si kladou za cíl analyzovat vliv bariatrické chirurgie na dlouhodobou QoL s ohledem na typ operace.
Typ: Kohortová studie zahrnující pacienty podstupující bariatrickou operaci. Nastavení: Jedno akademické referenční centrum. Expozice: Pacienti podstoupí laparoskopickou gastrektomii s rukávem nebo laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku. Operační technika je standardizovaná a konzistentní v celém studijním souboru.
Hlavní výsledky a opatření: Hlavním výsledkem je změna QoL po bariatrické operaci. Posuzuje se ve třech různých časových bodech: před operací, první sledování (1 rok po operaci) a druhé sledování (10 let po operaci). Výzkumníci používají dva licencované a standardizované dotazníky: (Short Form Health Survey) a MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cracovia, Polsko
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas s účastí ve studii
- splňující kritéria způsobilosti pro bariatrickou léčbu, buď pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB).
Kritéria vyloučení:
- předchozí bariatrické procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LSG
laparoskopická rukávová gastrektomie
|
Bariatrické chirurgie
|
|
LRYGB
laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
|
Bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená jako Short Form Health Survey – 36 skóre.
Časové okno: 10 let
|
K hodnocení kvality života zařazených pacientů vyšetřovatelé použili licencovaný a standardizovaný dotazník, který je určen pro lékařské účely: SF-36 (Short Form Health Survey).
Je to stupnice s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 100 stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 let
|
|
Kvalita života měřená jako skóre Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II.
Časové okno: 10 let
|
K hodnocení kvality života zařazených pacientů vyšetřovatelé použili licencovaný a standardizovaný dotazník, který je určen pro lékařské účely: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Dotazník MA-QoLQII má šest dimenzí.
Dotazník MA II se používá jako součást Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) a hodnotí subjektivní dojem pacientů z kvality života v oblastech obecného sebevědomí, fyzické aktivity, sociálních kontaktů, spokojenosti s prací, potěšením. související se sexualitou a zaměřením na stravovací chování.
Každá položka je hodnocena od -0,5 do +0,5.
Celkové skóre se skládá ze součtu šesti dimenzí s rozsahem -3 až +3.
Celkové skóre 1,1 až 2 je považováno za „dobré“, nad 2,1 je „velmi dobré“.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KBET/156/B/201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .