Qualità della vita 10 anni dopo la chirurgia bariatrica (Qol-10)
Importanza: il miglioramento della QoL dopo la chirurgia bariatrica è un risultato importante del trattamento. I ricercatori ritengono che la valutazione dei risultati di QoL a distanza potrebbe fornire nuove informazioni sull'efficacia delle procedure bariatriche più diffuse.
Obiettivo: Gli investigatori mirano ad analizzare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla QoL a lungo termine, considerando il tipo di intervento chirurgico.
Disegno: Uno studio di coorte comprendente pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Ambiente: un centro di riferimento accademico. Esposizioni: pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica o bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico. La tecnica chirurgica è standardizzata e coerente in tutto il gruppo di studio.
Principali risultati e misure: l'esito principale è il cambiamento della QoL dopo la chirurgia bariatrica. Viene valutato in tre diversi punti temporali: pre-operatorio, primo follow-up (1 anno dopo l'intervento) e secondo follow-up (10 anni dopo l'intervento). Gli investigatori utilizzano due questionari autorizzati e standardizzati: (Short Form Health Survey) e MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cracovia, Polonia
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato alla partecipazione allo studio
- soddisfare i criteri di ammissibilità per il trattamento bariatrico, sia per la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) che per il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB).
Criteri di esclusione:
- precedenti procedure bariatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
LSG
Gastrectomia manica laparoscopica
|
Chirurgia bariatrica
|
|
LRYGB
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
|
Chirurgia bariatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita misurata come Short Form Health Survey - 36 punti.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Per valutare la qualità della vita dei pazienti inclusi, i ricercatori hanno utilizzato un questionario autorizzato e standardizzato, progettato per scopi medici: SF-36 (Short Form Health Survey).
È una scala con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 100 scala.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
10 anni
|
|
Qualità della vita misurata come punteggio Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Per valutare la qualità della vita dei pazienti inclusi, i ricercatori hanno utilizzato un questionario autorizzato e standardizzato, progettato per scopi medici: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Il questionario MA-QoLQII ha sei dimensioni.
Il questionario MA II viene utilizzato come parte del Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) e valuta l'impressione soggettiva dei pazienti sulla qualità della vita nelle aree dell'autostima generale, dell'attività fisica, dei contatti sociali, della soddisfazione riguardo al lavoro, del piacere legati alla sessualità e concentrarsi sul comportamento alimentare.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra -0,5 e +0,5.
Il punteggio totale è costituito dalla somma delle sei dimensioni con un intervallo da -3 a +3.
Un punteggio totale da 1,1 a 2 è considerato "buono", superiore a 2,1 è "molto buono".
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBET/156/B/201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .