Elämänlaatu 10 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen (Qol-10)
Tärkeys: QoL:n paraneminen bariatrisen leikkauksen jälkeen on tärkeä hoidon tulos. Tutkijat uskovat, että kaukaisten QoL-tulosten arviointi voisi tarjota uutta tietoa suosituimpien bariatristen toimenpiteiden tehokkuudesta.
Tavoite: Tutkijoiden tavoitteena on analysoida bariatrisen leikkauksen vaikutusta pitkän aikavälin elämänlaatuun ottaen huomioon leikkauksen tyyppi.
Suunnittelu: Kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Asetus: Yksi akateeminen suosituskeskus. Altistuminen: Potilaille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia tai laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Kirurginen tekniikka on standardoitu ja yhtenäinen koko tutkimusryhmässä.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet: Päätulos on QoL:n muutos bariatrisen leikkauksen jälkeen. Sitä arvioidaan kolmessa eri aikapisteessä: ennen leikkausta, ensimmäinen seuranta (1 vuosi leikkauksen jälkeen) ja toinen seuranta (10 vuotta leikkauksen jälkeen). Tutkijat käyttävät kahta lisensoitua ja standardoitua kyselylomaketta: (Short Form Health Survey) ja MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cracovia, Puola
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- jotka täyttävät bariatrisen hoidon kelpoisuuskriteerit joko laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan (LSG) tai laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (LRYGB).
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisemmat bariatriset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LSG
laparoskooppinen sleeve gastrektomia
|
Bariatrinen leikkaus
|
|
LRYGB
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Bariatrinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna lyhytmuotoisena terveyskyselynä - 36 pistettä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mukana olevien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi tutkijat käyttivät lisensoitua ja standardoitua lääketieteellisiin tarkoituksiin laadittua kyselylomaketta: SF-36 (Short Form Health Survey).
Se on asteikko, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100 asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitataan Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II -pistemäärällä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mukana olevien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi tutkijat käyttivät lisensoitua ja standardoitua kyselylomaketta, joka on suunniteltu lääketieteellisiin tarkoituksiin: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
MA-QoLQII-kyselyssä on kuusi ulottuvuutta.
MA II -kyselylomaketta käytetään osana Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -järjestelmää (BAROS) ja se arvioi potilaiden subjektiivista käsitystä elämänlaadusta yleisen itsetunnon, fyysisen aktiivisuuden, sosiaalisten kontaktien, tyytyväisyyden ja nautinnon aloilla. liittyvät seksuaalisuuteen ja keskittyvät syömiskäyttäytymiseen.
Jokainen kohde pisteytetään -0,5 - +0,5.
Kokonaispistemäärä koostuu kuuden ulottuvuuden summasta välillä -3 - +3.
Kokonaispistemäärä 1,1-2 katsotaan "hyväksi", yli 2,1 on "erittäin hyvä".
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBET/156/B/201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .