Livskvalitet 10 år etter fedmekirurgi (Qol-10)
Viktig: Forbedring av QoL etter fedmekirurgi er et viktig resultat av behandlingen. Etterforskerne mener at vurdering av fjerntliggende QoL-resultater kan gi ny innsikt i effektiviteten til de fleste populære bariatriske prosedyrer.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å analysere effekten av fedmekirurgi på langsiktig QoL, tatt i betraktning typen kirurgi.
Design: En kohortstudie inkludert pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Innstilling: Ett akademisk henvisningssenter. Eksponeringer: Pasienter gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy eller laparoscopic Roux-en-Y gastrisk bypass. Kirurgisk teknikk er standardisert og konsistent i hele studiegruppen.
Hovedutfall og tiltak: Hovedresultatet er endring av livskvalitet etter fedmekirurgi. Det vurderes i tre ulike tidspunkt: før operasjon, første oppfølging (1 år etter operasjon) og andre oppfølging (10 år etter operasjon). Etterforskerne bruker to lisensierte og standardiserte spørreskjemaer: (Short Form Health Survey) og MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cracovia, Polen
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke til å delta i studien
- oppfyller kvalifikasjonskriteriene for bariatrisk behandling, enten for laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bariatriske prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LSG
laparoskopisk ermet gastrektomi
|
Fedmekirurgi
|
|
LRYGB
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt som en Short Form Health Survey - 36 poeng.
Tidsramme: 10 år
|
For å vurdere livskvaliteten til inkluderte pasienter brukte etterforskerne lisensiert og standardisert spørreskjema, som er designet for medisinske formål: SF-36 (Short Form Health Survey).
Det er skala med minimal verdi er 0 og maksimal verdi er 100 skala.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
10 år
|
|
Livskvalitet målt som Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II-poengsum.
Tidsramme: 10 år
|
For å vurdere livskvaliteten til inkluderte pasienter brukte etterforskerne lisensiert og standardisert spørreskjema, som er designet for medisinske formål: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
MA-QoLQII spørreskjemaet har seks dimensjoner.
MA II-spørreskjemaet brukes som en del av Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) og vurderer pasientens subjektive inntrykk av livskvalitet innenfor områdene generell selvfølelse, fysisk aktivitet, sosiale kontakter, tilfredshet med arbeid, glede. knyttet til seksualitet og fokus på spiseatferd.
Hvert element er scoret fra -0,5 til +0,5.
Den totale poengsummen består av summen av de seks dimensjonene med et område fra -3 til +3.
En totalscore på 1,1 til 2 regnes som "bra", over 2,1 er "veldig bra".
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBET/156/B/201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .