Kwaliteit van leven 10 jaar na bariatrische chirurgie (Qol-10)
Belang: Verbetering van de KvL na bariatrische chirurgie is een belangrijk resultaat van de behandeling. De onderzoekers zijn van mening dat beoordeling van KvL-resultaten op afstand nieuwe inzichten zou kunnen verschaffen in de effectiviteit van de meest populaire bariatrische procedures.
Doel: De onderzoekers willen het effect van bariatrische chirurgie op de kwaliteit van leven op lange termijn analyseren, rekening houdend met het type operatie.
Opzet: een cohortstudie met patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen. Omgeving: Eén academisch verwijzingscentrum. Blootstellingen: Patiënten ondergaan laparoscopische sleeve-gastrectomie of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass. Chirurgische techniek is gestandaardiseerd en consistent in de hele onderzoeksgroep.
Belangrijkste uitkomsten en maatregelen: De belangrijkste uitkomst is de verandering van kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie. Het wordt beoordeeld op drie verschillende tijdstippen: pre-operatie, eerste follow-up (1 jaar na de operatie) en tweede follow-up (10 jaar na de operatie). De onderzoekers gebruiken twee gelicentieerde en gestandaardiseerde vragenlijsten: (Short Form Health Survey) en MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cracovia, Polen
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- voldoen aan de geschiktheidscriteria voor bariatrische behandeling, hetzij voor laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB).
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bariatrische procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LSG
laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Bariatrische chirurgie
|
|
LRYGB
laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
|
Bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten als een Short Form Health Survey - 36 score.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de kwaliteit van leven van geïncludeerde patiënten te beoordelen, gebruikten de onderzoekers een gelicentieerde en gestandaardiseerde vragenlijst, die is ontworpen voor medische doeleinden: SF-36 (Short Form Health Survey).
Het is een schaal met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100 schaal.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
10 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten als een Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II-score.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de kwaliteit van leven van geïncludeerde patiënten te beoordelen, gebruikten de onderzoekers een gelicentieerde en gestandaardiseerde vragenlijst, die is ontworpen voor medische doeleinden: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
De MA-QoLQII vragenlijst heeft zes dimensies.
De MA II-vragenlijst wordt gebruikt als onderdeel van het Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) en beoordeelt de subjectieve indruk van de patiënt van de kwaliteit van leven op het gebied van algemeen gevoel van eigenwaarde, fysieke activiteit, sociale contacten, tevredenheid over werk, plezier gerelateerd aan seksualiteit en focus op eetgedrag.
Elk item wordt gescoord van -0,5 tot +0,5.
De totaalscore bestaat uit de som van de zes dimensies met een bereik van -3 tot +3.
Een totaalscore van 1,1 tot 2 wordt als "goed" beschouwd, boven de 2,1 is "zeer goed".
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KBET/156/B/201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LSG
-
Mansoura UniversityVoltooidGastro-oesofageale refluxEgypte
-
Stefano TrastulliEthicon Endo-SurgeryActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2Italië
-
Fabio GarofaloIngetrokkenObesitas | Gastro-oesofageale refluxZwitserland
-
Beijing Friendship HospitalActief, niet wervendHypertensie | Bariatrische ChirurgieChina
-
Mario Musella MDOnbekendGastro-oesofageale reflux | Morbide obesitas | Kandidaat Bariatrische ChirurgieItalië
-
Sana Klinikum OffenbachVoltooidPostoperatieve complicaties | Andere complicaties van andere bariatrische proceduresDuitsland
-
Minia UniversityVoltooid
-
Shanghai 10th People's HospitalVoltooidPolycysteus ovarium syndroomChina