Jakość życia 10 lat po operacji bariatrycznej (Qol-10)
Znaczenie: Poprawa QoL po operacji bariatrycznej jest ważnym wynikiem leczenia. Badacze uważają, że ocena odległych wyników QoL może dostarczyć nowych informacji na temat skuteczności większości popularnych procedur bariatrycznych.
Cel: Celem badaczy jest analiza wpływu operacji bariatrycznej na długoterminową QoL, biorąc pod uwagę rodzaj operacji.
Projekt: Badanie kohortowe obejmujące pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej. Otoczenie: Jedno akademickie centrum referencyjne. Ekspozycje: Pacjenci przechodzą laparoskopową rękawową resekcję żołądka lub laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y. Technika operacyjna jest wystandaryzowana i spójna w całej badanej grupie.
Główne wyniki i miary: Głównym wynikiem jest zmiana QoL po operacji bariatrycznej. Ocenia się go w trzech różnych punktach czasowych: przed operacją, pierwszą obserwacją (1 rok po operacji) i drugą obserwacją (10 lat po operacji). Badacze wykorzystują dwa licencjonowane i wystandaryzowane kwestionariusze: (Short Form Health Survey) i MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cracovia, Polska
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadomej zgody na udział w badaniu
- spełniające kryteria kwalifikujące do leczenia bariatrycznego, do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) lub laparoskopowego pomostowania żołądka Roux-en-Y (LRYGB).
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie zabiegi bariatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LSG
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
|
LRYGB
laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia – 36 punktów.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Do oceny jakości życia pacjentów włączonych do badania badacze wykorzystali licencjonowany i wystandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do celów medycznych: SF-36 (Short Form Health Survey).
Jest to skala, której minimalną wartością jest 0, a maksymalną 100 skali.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
10 lat
|
|
Jakość życia mierzona jako wynik Kwestionariusza Jakości Życia Mooreheada-Ardelta II.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Do oceny jakości życia włączonych pacjentów badacze wykorzystali licencjonowany i wystandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do celów medycznych: MA-QoLQII (Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II).
Kwestionariusz MA-QoLQII ma sześć wymiarów.
Kwestionariusz MA II jest częścią Systemu Analizy Bariatrycznej i Raportowania Wyników (BAROS) i służy do oceny subiektywnego wrażenia pacjentów na temat jakości życia w zakresie ogólnej samooceny, aktywności fizycznej, kontaktów społecznych, zadowolenia z pracy, przyjemności związane z seksualnością i koncentrują się na zachowaniach żywieniowych.
Każdy element jest oceniany od -0,5 do +0,5.
Wynik całkowity składa się z sumy sześciu wymiarów w zakresie od -3 do +3.
Łączna ocena od 1,1 do 2 jest uważana za „dobrą”, powyżej 2,1 za „bardzo dobrą”.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBET/156/B/201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .