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PARADOX - ミダゾラムで前投薬された小児患者における逆説的反応の発生率 (PARADOX)

2024年10月6日 更新者:Petr Vojtisek、Masaryk Hospital Usti nad Labem

概要

前投薬は、小児科麻酔の重要な側面の 1 つです。 ミダゾラムは、最近では標準と見なされています。 子供はベンゾジアゼピンに対する逆説的な反応を起こす可能性があり、これは副作用の 1 つです。 その発生率は不明です。 仮説は、経口ミダゾラムで前投薬された全身麻酔を受けている小児患者では、逆説的反応の発生率は 10% であるというものです。 この研究の主な目的は、全身麻酔前に経口ミダゾラムで前投薬された小児患者における逆説的反応の発生率を調べることです。 二次的な目標は、さまざまな年齢層の子供たちの逆説的反応の発生率を調べることです。 評価のために、この研究では次のパラメーターを使用します: RASS、血圧、心拍数、PAED、PSAS、MAS、および VAS。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

前投薬は、小児科麻酔の重要な側面の 1 つです。 ミダゾラムは、最近では標準と見なされています。 子供はベンゾジアゼピンに対する逆説的な反応を起こす可能性があり、これは副作用の 1 つです。

逆説的反応は、ベンゾジアゼピンに対する異常な刺激反応であり、幻覚、見当識障害、知覚および認識の変化、ならびに悲鳴、動揺、落ち着きのなさ、敵意などの否定的な感情のエスカレーションを特徴とします。 逆説的反応の発生の危険因子は、若年、精神疾患、遺伝的素因、男性性、アルコール乱用、およびミダゾラムの高用量です。

逆説的反応の発生率は、約 1 ~ 10% であるとされており、一部の特定のグループではさらに (約 29%) とされています。 逆説反応の正確な定義がまだないため、正確な発生率はまだわかっていません。

この研究の主な目的は、全身麻酔前に経口ミダゾラムを前投薬された小児患者における逆説反応の発生率と、さまざまな年齢層 (3 か月から 1 歳、1 年から 3 歳、 3年~6年、6年~12年、12年~18年)。 計算されたファイル サイズは 500 人の患者です。 適格な患者はすべて、治療前、麻酔前、麻酔直前、および RASS が -2 を超える場合の麻酔について評価する必要があります。 この研究の目的のために、私たちは逆説的反応の定義を、脈拍および/または血圧が前投薬よりも 20% 増加し、RASS が 1 ポイント以上増加し、PEAD が 10 ポイント以上に上昇することとして決定しました。 逆説的反応基準は、定義の少なくとも 2 つのポイントが満たされている場合に満たされます。 45分以内に交換してください。 前投薬後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

749

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ústí Nad Labem、チェコ、40011
        • Masaryk Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となるすべての患者は、治療前、麻酔前、麻酔直前、および RASS が -2 を超える場合の麻酔について評価する必要があります。

説明

包含基準:

3か月から18歳までの年齢

  • 評価前に少なくとも30分間の経口ミダゾラム前投薬
  • -深い鎮静/全身麻酔を受けている患者 RASS -4以上の診断または手術

除外基準:

- ベンゾジアゼピンを使用した個人歴

  • 中程度または重度の呼吸不全
  • ミオパチー、神経筋伝達障害
  • 脳腫瘍、制御不能な痙攣を含む中等度または重度の中枢神経障害
  • 年齢 18歳
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔前に経口ミダゾラムで前投薬された小児患者における逆説的反応の発生率。
時間枠:45分以内に交換してください。前投薬後
小児集団におけるミダゾラム投与後の逆説的反応の発生率を調査する
45分以内に交換してください。前投薬後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Petr Vojtisek, doctor、Masaryk Hospital Usti nad Labem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 273/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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