PARADOX - ミダゾラムで前投薬された小児患者における逆説的反応の発生率 (PARADOX)
概要
前投薬は、小児科麻酔の重要な側面の 1 つです。 ミダゾラムは、最近では標準と見なされています。 子供はベンゾジアゼピンに対する逆説的な反応を起こす可能性があり、これは副作用の 1 つです。 その発生率は不明です。 仮説は、経口ミダゾラムで前投薬された全身麻酔を受けている小児患者では、逆説的反応の発生率は 10% であるというものです。 この研究の主な目的は、全身麻酔前に経口ミダゾラムで前投薬された小児患者における逆説的反応の発生率を調べることです。 二次的な目標は、さまざまな年齢層の子供たちの逆説的反応の発生率を調べることです。 評価のために、この研究では次のパラメーターを使用します: RASS、血圧、心拍数、PAED、PSAS、MAS、および VAS。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前投薬は、小児科麻酔の重要な側面の 1 つです。 ミダゾラムは、最近では標準と見なされています。 子供はベンゾジアゼピンに対する逆説的な反応を起こす可能性があり、これは副作用の 1 つです。
逆説的反応は、ベンゾジアゼピンに対する異常な刺激反応であり、幻覚、見当識障害、知覚および認識の変化、ならびに悲鳴、動揺、落ち着きのなさ、敵意などの否定的な感情のエスカレーションを特徴とします。 逆説的反応の発生の危険因子は、若年、精神疾患、遺伝的素因、男性性、アルコール乱用、およびミダゾラムの高用量です。
逆説的反応の発生率は、約 1 ~ 10% であるとされており、一部の特定のグループではさらに (約 29%) とされています。 逆説反応の正確な定義がまだないため、正確な発生率はまだわかっていません。
この研究の主な目的は、全身麻酔前に経口ミダゾラムを前投薬された小児患者における逆説反応の発生率と、さまざまな年齢層 (3 か月から 1 歳、1 年から 3 歳、 3年~6年、6年~12年、12年~18年)。 計算されたファイル サイズは 500 人の患者です。 適格な患者はすべて、治療前、麻酔前、麻酔直前、および RASS が -2 を超える場合の麻酔について評価する必要があります。 この研究の目的のために、私たちは逆説的反応の定義を、脈拍および/または血圧が前投薬よりも 20% 増加し、RASS が 1 ポイント以上増加し、PEAD が 10 ポイント以上に上昇することとして決定しました。 逆説的反応基準は、定義の少なくとも 2 つのポイントが満たされている場合に満たされます。 45分以内に交換してください。 前投薬後。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ústí Nad Labem、チェコ、40011
- Masaryk Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
3か月から18歳までの年齢
- 評価前に少なくとも30分間の経口ミダゾラム前投薬
- -深い鎮静/全身麻酔を受けている患者 RASS -4以上の診断または手術
除外基準:
- ベンゾジアゼピンを使用した個人歴
- 中程度または重度の呼吸不全
- ミオパチー、神経筋伝達障害
- 脳腫瘍、制御不能な痙攣を含む中等度または重度の中枢神経障害
- 年齢 18歳
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔前に経口ミダゾラムで前投薬された小児患者における逆説的反応の発生率。
時間枠:45分以内に交換してください。前投薬後
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小児集団におけるミダゾラム投与後の逆説的反応の発生率を調査する
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45分以内に交換してください。前投薬後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Petr Vojtisek, doctor、Masaryk Hospital Usti nad Labem
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moon YE. Paradoxical reaction to midazolam in children. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):2-3. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.2. No abstract available.
- Shin YH, Kim MH, Lee JJ, Choi SJ, Gwak MS, Lee AR, Park MN, Joo HS, Choi JH. The effect of midazolam dose and age on the paradoxical midazolam reaction in Korean pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):9-13. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.9. Epub 2013 Jul 19.
- Tobin JR. Paradoxical effects of midazolam in the very young. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):6-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296717.85521.b5. No abstract available.
- McKenzie WS, Rosenberg M. Paradoxical reaction following administration of a benzodiazepine. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3034-6. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.176. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 273/15
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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