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PARADOX - 儿科患者预用药咪达唑仑反常反应的发生率 (PARADOX)

2024年10月6日 更新者：Petr Vojtisek、Masaryk Hospital Usti nad Labem

概括

术前用药是儿科麻醉必不可少的环节之一。 如今，咪达唑仑被认为是标准药物。 儿童可能会对苯二氮卓类药物产生反常反应，这是其中一种不良反应。 它的发病率是未知的。 假设是，在接受口服咪达唑仑预给药的全身麻醉的儿科患者中，反常反应的发生率为 10%。 该研究的主要目标是找出在全身麻醉前预先口服咪达唑仑的儿科患者反常反应的发生率。 次要目标是找出不同年龄组儿童反常反应的发生率。 对于评估，该研究使用参数：RASS、血压、心率、PAED、PSAS、MAS 和 VAS。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

术前用药是儿科麻醉必不可少的环节之一。 如今，咪达唑仑被认为是标准药物。 儿童可能会对苯二氮卓类药物产生反常反应，这是其中一种不良反应。

反常反应是对苯二氮卓类药物的异常刺激反应，其特征是幻觉、定向障碍、感知和识别的改变以及负面情绪的升级——不平静的哭泣、激动、烦躁和敌意。 发生矛盾反应的危险因素是年轻、精神疾病、遗传倾向、男性、酗酒和较高剂量的咪达唑仑。

反常反应的发生率约为 1-10%，在某些特定人群中甚至更高（约 29%）。 确切的发生率仍然未知，因为矛盾反应的准确定义仍然缺失。

研究的主要目的是了解全身麻醉前口服咪达唑仑预给药儿科患者的反常反应发生率以及不同年龄组（3 个月至 1 岁、1 岁至 3 岁、 3岁-6岁、6岁-12岁、12岁-18岁）。 计算出的文件大小为 500 名患者。 所有符合条件的患者都应评估治疗前、麻醉前、麻醉前和 RASS 高于 -2 时的麻醉。 出于本研究的目的，我们已将反常反应定义为脉搏和/或血压比用药前增加 20%、RASS 增加 1 点或更多以及 PEAD 增加到 10 点或更多。 如果满足定义中的至少两点，则满足矛盾反应标准。 45 分钟内更换。 术前用药后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

749

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Ústí Nad Labem、捷克语、40011
        • Masaryk Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合条件的患者都应接受治疗前、麻醉前、麻醉前和 RASS 高于 -2 时的麻醉评估

描述

纳入标准：

年龄从3个月到18岁

  • 评级前口服咪达唑仑至少 30 分钟
  • 接受深度镇静/全身麻醉诊断或手术且 RASS -4 或以上的患者

排除标准：

- 使用苯二氮卓类药物的个人史

  • 中度或重度呼吸功能不全
  • 肌病，神经肌肉传递障碍
  • 中度或重度中枢神经系统功能障碍，包括脑肿瘤、不受控制的抽搐
  • 18岁
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身麻醉前口服咪达唑仑预给药儿科患者反常反应的发生率。
大体时间：45 分钟内更换。术前用药后
调查儿科人群服用咪达唑仑后反常反应的发生率
45 分钟内更换。术前用药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masaryk Hospital Usti nad Labem

调查人员

  • 学习椅：Petr Vojtisek, doctor、Masaryk Hospital Usti nad Labem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月16日

研究完成 (实际的)

2021年6月16日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月6日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 273/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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