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PARADOX - 미다졸람으로 전처치한 소아 환자에서 역설적 반응의 발생률 (PARADOX)

2024년 10월 6일 업데이트: Petr Vojtisek, Masaryk Hospital Usti nad Labem

요약

전처치는 소아과 마취의 필수적인 측면 중 하나입니다. Midazolam은 요즘 표준으로 간주됩니다. 아이들은 부작용 중 하나인 벤조디아제핀에 대한 역설적인 반응을 보일 수 있습니다. 발병률은 알려져 있지 않습니다. 가설은 경구 미다졸람으로 전신 마취를 받는 소아 환자에서 역설적 반응의 발생률이 10%라는 것입니다. 본 연구의 일차 목표는 전신마취 전 경구용 midazolam으로 전투약한 소아 환자에서 역설적 반응의 발생률을 알아보는 것이다. 두 번째 목표는 다양한 연령대의 어린이들에게서 역설적 반응의 발생률을 알아내는 것입니다. 평가를 위해 연구에서는 RASS, 혈압, 심박수, PAED, PSAS, MAS 및 VAS 매개변수를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전처치는 소아과 마취의 필수적인 측면 중 하나입니다. Midazolam은 요즘 표준으로 간주됩니다. 아이들은 부작용 중 하나인 벤조디아제핀에 대한 역설적인 반응을 보일 수 있습니다.

역설적 반응은 벤조디아제핀에 대한 비정상적인 자극 반응으로 환각, 방향감각 상실, 지각 및 인식의 변화, 부정적인 감정의 고조(불안한 울음, 동요, 안절부절, 적대감)를 특징으로 합니다. 역설적 반응의 발달에 대한 위험 요소는 어린 나이, 정신 질환, 유전적 소인, 남성 성, 알코올 남용 및 높은 미다졸람 용량입니다.

역설적 반응의 발생률은 약 1-10%이며 일부 특정 그룹에서는 훨씬 더 높습니다(약 29%). 역설 반응의 정확한 정의가 아직 없기 때문에 정확한 발생률은 아직 알려지지 않았습니다.

본 연구의 1차 목적은 전신마취 전 경구용 midazolam을 전투약한 소아 환자에서 역설적 반응의 발생률과 연령별(3개월-1년, 1년-3년, 3세-6세, 6세-12세, 12세-18세) . 계산된 파일 크기는 500명의 환자입니다. 모든 적격 환자는 RASS가 -2를 초과할 때 마취 및 마취 직전에 치료 전, 마취 전, 마취 전 평가를 받아야 합니다. 연구의 목적을 위해 사전 투약에 비해 맥박 및/또는 혈압이 20% 증가하고 RASS가 1포인트 이상 증가하고 PEAD가 10포인트 이상 증가하는 역설적 반응의 정의를 결정했습니다. 역설적 반응 기준은 정의의 두 가지 이상이 충족되면 충족됩니다. 45분 이내에 변경하십시오. 전처치 후.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

749

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Ústí Nad Labem, 체코, 40011
        • Masaryk Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 적격 환자는 RASS가 -2를 초과하는 경우 마취 및 마취 직전에 치료 전, 마취 전, 마취 전 평가를 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

3개월~18세

  • 평가 전 최소 30분 동안 경구 미다졸람 전투약
  • RASS -4 이상으로 깊은 진정/전신마취 진단 또는 수술 중인 환자

제외 기준:

- 사용하는 벤조디아제핀의 개인력

  • 중등도 또는 중증 호흡 부전
  • 근병증, 신경근 전달 장애
  • 뇌종양, 조절되지 않는 경련을 포함한 중등도 또는 중증의 CNS 장애
  • 18세
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 마취 전에 경구 미다졸람으로 전처치를 받은 소아 환자에서 역설적 반응의 발생률.
기간: 45분 이내에 변경하십시오. 전처치 후
소아 인구에서 midazolam 투여 후 역설적 반응 발생률 조사
45분 이내에 변경하십시오. 전처치 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masaryk Hospital Usti nad Labem

수사관

  • 연구 의자: Petr Vojtisek, doctor, Masaryk Hospital Usti nad Labem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 273/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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