PARADOX - la Incidencia de Reacciones Paradójicas en Pacientes Pediátricos Premedicados con Midazolam (PARADOX)
Resumen
La premedicación es uno de los aspectos esenciales de la anestesia pediátrica. El midazolam se considera estándar en estos días. Los niños pueden desarrollar una reacción paradójica a las benzodiacepinas, que es uno de los efectos adversos. Su incidencia es desconocida. La hipótesis es que, en pacientes pediátricos bajo anestesia general premedicados con midazolam oral, la incidencia de la reacción paradójica es del 10%. El objetivo principal del estudio es averiguar la incidencia de la reacción paradójica en pacientes pediátricos premedicados con midazolam oral antes de la anestesia general. El objetivo secundario es averiguar la incidencia de las reacciones paradójicas en niños de diferentes grupos de edad. Para la evaluación, el estudio utiliza parámetros: RASS, presión arterial, frecuencia cardíaca, PAED, PSAS, MAS y EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La premedicación es uno de los aspectos esenciales de la anestesia pediátrica. El midazolam se considera estándar en estos días. Los niños pueden desarrollar una reacción paradójica a las benzodiacepinas, que es uno de los efectos adversos.
La reacción paradójica es una reacción estimulante anormal a las benzodiazepinas caracterizada por alucinaciones, desorientación, alteración en la percepción y el reconocimiento, así como la escalada de emociones negativas: llanto desconcertante, agitación, inquietud y hostilidad. Los factores de riesgo para el desarrollo de la reacción paradójica son la edad joven, la enfermedad mental, la disposición genética, el sexo masculino, el abuso de alcohol y las dosis más altas de midazolam.
La incidencia de reacción paradójica se refiere a alrededor del 1-10%, en algunos grupos específicos incluso más (alrededor del 29%). La incidencia exacta aún no se conoce ya que aún falta la definición precisa de reacción paradójica.
El objetivo principal del estudio es conocer la incidencia de la reacción paradójica en pacientes pediátricos premedicados con midazolam oral previo a la anestesia general y la incidencia de las reacciones paradójicas en niños de diferentes grupos de edad (3 meses-1 año, 1 año-3 años, 3 años-6 años, 6 años-12 años, 12 años-18 años) . El tamaño de archivo calculado es de 500 pacientes. Todos los pacientes elegibles deben ser evaluados para pretratamiento, preanestesia, inmediatamente antes de la anestesia y anestesia cuando RASS por encima de -2. A los efectos del estudio hemos determinado la definición de reacción paradójica como un aumento del pulso y/o de la presión arterial del 20% sobre la premedicación, el aumento de RASS en un punto o más y la elevación de PEAD a 10 o más puntos. Los criterios de reacción paradójica se cumplen si se cumplen al menos dos puntos de la definición. Cambio en 45min. después de la premedicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petr Vojtisek, doctor
- Número de teléfono: +420605572106
- Correo electrónico: petr.vojtisek@kzcr.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Apolena Gerslova, doctor
- Número de teléfono: +420605985072
- Correo electrónico: apolena.geslova@kzcr.eu
Ubicaciones de estudio
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Ústí Nad Labem, Chequia, 40011
- Reclutamiento
- Masaryk Hospital
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Contacto:
- Petr Vojtisek, doctor
- Número de teléfono: +420605572106
- Correo electrónico: petr.vojtisek@kzcr.eu
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Contacto:
- Apolena Gerslova, doctor
- Número de teléfono: +420605985072
- Correo electrónico: apolena.gerslova@kzcr.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad de 3 meses a 18 años
- premedicación oral de midazolam durante al menos 30 minutos antes de la calificación
- paciente sometido a sedación profunda/anestesia general diagnóstica o cirugía con RASS -4 o más
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de uso de benzodiazepinas
- insuficiencia respiratoria moderada o severa
- miopatía, trastornos de la transmisión neuromuscular
- discapacidad moderada o grave del SNC, incluidos tumores cerebrales, convulsiones no controladas
- edad 18 años
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la reacción paradójica en pacientes pediátricos premedicados con midazolam oral previo a la anestesia general.
Periodo de tiempo: Cambio en 45min. después de la premedicación
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Investigar la incidencia de reacciones paradójicas tras la administración de midazolam en población pediátrica
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Cambio en 45min. después de la premedicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Vojtisek, doctor, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moon YE. Paradoxical reaction to midazolam in children. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):2-3. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.2. No abstract available.
- Shin YH, Kim MH, Lee JJ, Choi SJ, Gwak MS, Lee AR, Park MN, Joo HS, Choi JH. The effect of midazolam dose and age on the paradoxical midazolam reaction in Korean pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):9-13. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.9. Epub 2013 Jul 19.
- Tobin JR. Paradoxical effects of midazolam in the very young. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):6-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296717.85521.b5. No abstract available.
- McKenzie WS, Rosenberg M. Paradoxical reaction following administration of a benzodiazepine. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3034-6. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.176. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
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