PARADOX - de incidentie van paradoxale reacties bij pediatrische patiënten die premedicatie kregen met midazolam (PARADOX)
Overzicht
De premedicatie is een van de essentiële aspecten van kinderanesthesie. Midazolam wordt tegenwoordig als standaard beschouwd. Kinderen kunnen een paradoxale reactie op benzodiazepines ontwikkelen, wat een van de bijwerkingen is. De incidentie is onbekend. De hypothese is dat bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met premedicatie met oraal midazolam, de incidentie van de paradoxale reactie 10% is. Primair doel van de studie is om de incidentie van de paradoxale reactie te achterhalen bij pediatrische patiënten die premedicatie kregen met oraal midazolam voorafgaand aan algemene anesthesie. Het secundaire doel is om de incidentie van de paradoxale reacties bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen te achterhalen. Voor de beoordeling gebruikt de studie parameters: RASS, bloeddruk, hartslag, PAED, PSAS, MAS en VAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De premedicatie is een van de essentiële aspecten van kinderanesthesie. Midazolam wordt tegenwoordig als standaard beschouwd. Kinderen kunnen een paradoxale reactie op benzodiazepines ontwikkelen, wat een van de bijwerkingen is.
De paradoxale reactie is een abnormale stimulerende reactie op benzodiazepines die wordt gekenmerkt door hallucinatie, desoriëntatie, verandering in perceptie en herkenning, evenals de escalatie van negatieve emoties - onrustgevend huilen, agitatie, rusteloosheid en vijandigheid. Risicofactoren voor de ontwikkeling van de paradoxale reactie zijn jonge leeftijd, geestesziekte, genetische aanleg, mannelijk geslacht, alcoholmisbruik en hogere doses midazolam.
De incidentie van paradoxale reacties wordt geschat op ongeveer 1-10%, in sommige specifieke groepen zelfs meer (ongeveer 29%). De exacte incidentie is nog steeds niet bekend, aangezien de nauwkeurige definitie van paradoxale reactie nog steeds ontbreekt.
Primair doel van de studie is het achterhalen van de incidentie van de paradoxale reactie bij pediatrische patiënten die premedicatie kregen met oraal midazolam voorafgaand aan algemene anesthesie en de incidentie van de paradoxale reacties bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen (3 maanden-1 jaar, 1 jaar-3 jaar, 3 jaar-6 jaar, 6 jaar-12 jaar, 12 jaar-18 jaar). De berekende bestandsgrootte is 500 patiënten. Alle in aanmerking komende patiënten moeten worden beoordeeld op voorbehandeling, pre-anesthesie, onmiddellijk voorafgaand aan anesthesie en anesthesie wanneer RASS hoger is dan -2. Voor het doel van de studie hebben we de definitie van een paradoxale reactie bepaald als een stijging van de hartslag en/of bloeddruk met 20% ten opzichte van premedicatie, een RASS-toename met een punt of meer en een verhoging van de PEAD tot 10 of meer punten. Aan de paradoxale reactiecriteria wordt voldaan als aan ten minste twee punten van de definitie wordt voldaan. Overstappen binnen 45min. na premedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40011
- Masaryk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd van 3 maanden tot 18 jaar
- orale premedicatie met midazolam gedurende ten minste 30 minuten voor beoordeling
- patiënt ondergaat diepe sedatie / algehele anesthesie diagnostiek of operatie met RASS -4 of meer
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke geschiedenis van het gebruik van benzodiazepinen
- matige of ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- myopathie, neuromusculaire transmissiestoornissen
- matige of ernstige CZS-insufficiëntie, waaronder hersentumoren, ongecontroleerde convulsies
- leeftijd 18 jaar
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de paradoxale reactie bij pediatrische patiënten die premedicatie kregen met oraal midazolam voorafgaand aan algemene anesthesie.
Tijdsspanne: Overstappen binnen 45min. na premedicatie
|
Onderzoek de incidentie van paradoxale reacties na toediening van midazolam bij pediatrische patiënten
|
Overstappen binnen 45min. na premedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Vojtisek, doctor, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moon YE. Paradoxical reaction to midazolam in children. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):2-3. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.2. No abstract available.
- Shin YH, Kim MH, Lee JJ, Choi SJ, Gwak MS, Lee AR, Park MN, Joo HS, Choi JH. The effect of midazolam dose and age on the paradoxical midazolam reaction in Korean pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):9-13. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.9. Epub 2013 Jul 19.
- Tobin JR. Paradoxical effects of midazolam in the very young. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):6-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296717.85521.b5. No abstract available.
- McKenzie WS, Rosenberg M. Paradoxical reaction following administration of a benzodiazepine. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3034-6. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.176. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 273/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .