PARADOX - Incidence paradoxních reakcí u dětských pacientů premedikovaných midazolamem (PARADOX)
souhrn
Premedikace je jednou ze základních součástí pediatrické anestezie. Midazolam je dnes považován za standard. U dětí se může vyvinout paradoxní reakce na benzodiazepiny, která je jedním z nežádoucích účinků. Jeho výskyt není znám. Hypotézou je, že u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii premedikovaně perorálním midazolamem je výskyt paradoxní reakce 10 %. Primárním cílem studie je zjistit výskyt paradoxní reakce u dětských pacientů premedikovaných perorálním midazolamem před celkovou anestezií. Sekundárním cílem je zjistit výskyt paradoxních reakcí u dětí různých věkových skupin. Pro hodnocení studie využívá parametry: RASS, krevní tlak, srdeční frekvence, PAED, PSAS, MAS a VAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Premedikace je jednou ze základních součástí pediatrické anestezie. Midazolam je dnes považován za standard. U dětí se může vyvinout paradoxní reakce na benzodiazepiny, která je jedním z nežádoucích účinků.
Paradoxní reakcí je abnormální stimulační reakce na benzodiazepiny charakterizovaná halucinacemi, dezorientací, změnou vnímání a rozpoznávání a také eskalací negativních emocí – neutišujícím pláčem, neklidem, neklidem a nepřátelstvím. Rizikovými faktory pro rozvoj paradoxní reakce jsou nízký věk, duševní onemocnění, genetické dispozice, mužské pohlaví, abúzus alkoholu a vyšší dávky midazolamu.
Výskyt paradoxní reakce se uvádí asi 1-10 %, v některých specifických skupinách i více (asi 29 %). Přesná incidence stále není známa, protože přesná definice paradoxní reakce stále chybí.
Primárním cílem studie je zjistit výskyt paradoxní reakce u dětských pacientů premedikaovaných perorálním midazolamem před celkovou anestezií a výskyt paradoxních reakcí u dětí různých věkových skupin (3 měsíce-1 rok, 1 rok-3 roky, 3 roky-6 let, 6 let-12 let, 12 let-18 let). Vypočítaná velikost souboru je 500 pacientů. U všech vhodných pacientů by měla být vyhodnocena předléčba, před anestezie, bezprostředně před anestezií a anestezie, pokud je RASS nad -2. Pro účely studie jsme stanovili definici paradoxní reakce jako zvýšení pulsu a/nebo krevního tlaku o 20 % oproti premedikaci, zvýšení RASS o jeden nebo více bodů a zvýšení PEAD na 10 nebo více bodů. Kritéria paradoxní reakce jsou splněna, pokud jsou splněny alespoň dva body definice. Změna do 45 min. po premedikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ústí Nad Labem, Česko, 40011
- Masaryk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk od 3 měsíců do 18 let
- perorální premedikace midazolamem po dobu nejméně 30 minut před hodnocením
- pacient podstupující diagnostiku hluboké sedace / celkové anestezie nebo chirurgický zákrok s RASS -4 nebo více
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza užívání benzodiazepinů
- středně těžká nebo těžká respirační insuficience
- myopatie, poruchy nervosvalového přenosu
- středně těžké nebo těžké postižení CNS, včetně mozkových nádorů, nekontrolované křeče
- věk 18 let
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt paradoxní reakce u pediatrických pacientů premedikovaných perorálním midazolamem před celkovou anestezií.
Časové okno: Změna do 45 min. po premedikaci
|
Zkoumat výskyt paradoxních reakcí po podání midazolamu u dětské populace
|
Změna do 45 min. po premedikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petr Vojtisek, doctor, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moon YE. Paradoxical reaction to midazolam in children. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):2-3. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.2. No abstract available.
- Shin YH, Kim MH, Lee JJ, Choi SJ, Gwak MS, Lee AR, Park MN, Joo HS, Choi JH. The effect of midazolam dose and age on the paradoxical midazolam reaction in Korean pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):9-13. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.9. Epub 2013 Jul 19.
- Tobin JR. Paradoxical effects of midazolam in the very young. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):6-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296717.85521.b5. No abstract available.
- McKenzie WS, Rosenberg M. Paradoxical reaction following administration of a benzodiazepine. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3034-6. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.176. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 273/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .