ClotPro小児基準範囲研究の決定
2021年1月5日 更新者：Katarina Laukova, MD、National Institute of Children's Diseases, Slovakia
待機手術を受ける小児患者におけるトロンボエラストメトリー ClotPro アナライザーの参照範囲の決定
改良された技術を備えた新しいトロンボエラストメトリー分析装置 (ClotPro、Enicor GmbH、ミュンヘン、ドイツ) が開発されました。
このデバイスは、改良された新世代の粘弾性試験技術を備えており、因子欠乏症、低フィブリノゲン、血小板の寄与 (全血凝固への)、ヘパリンおよび直接経口抗凝固剤効果、線溶および抗線溶薬の検出と評価を可能にします。
この研究の目的は、すべての小児年齢層の ClotPro デバイスの参照範囲を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
凝固状態を評価するための比較的新しい方法としての粘弾性試験は、血液製剤の輸血を減らすのに有利なようです。 試験は血漿ではなく全血で行われるため、時間が節約され、細胞凝固因子と血漿凝固因子の間の相互作用が一目でわかります。
文献のレビューによると、臨床判断や従来の臨床検査ではなく、粘弾性試験によって輸血が導かれた患者では、濃縮赤血球 (pRBC)、血漿、および血小板の輸血がすべて減少することが示唆されています。
粘弾性凝固モニタリングの利点は、手術や集中治療の多くの分野で説明されています。 周術期出血患者および外傷患者における大量出血の治療に関する現在の文献およびガイドラインでは、止血蘇生のガイドとして粘弾性試験の使用が推奨されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6 個々の年齢カテゴリが監視対象として決定されます: ASA 身体ステータス I-II
- 0（満期）～3ヶ月
- 4～12ヶ月
- 13～24ヶ月
- 2年から5年
- 6～10年
- 11 ～ 16 歳 記録する人口統計データ: 年齢、性別、体重、身長。
説明
包含基準:
- 待機手術または全身麻酔を受けている画像診断のために病院に通院している小児患者は、参加資格を得る予定です。
- 親が参加に同意する子供には、口頭および書面による情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが取得される必要があります。
除外基準:
- 問題のある採血
- 16歳以上
- 緊急手術
- 全身感染症
- 既知の出血性疾患
- -腎臓、肝臓、骨髄疾患を含む先天性または後天性の凝固障害の病歴、
- 止血を妨げる薬
- 予防的または治療的抗凝固療法（過去10日以内のアセチルサリチル酸または過去48時間以内の低分子量ヘパリン）
- 採血前のコロイドヒドロキシエチルスターチ（HES）/アルブミン、または血液製剤の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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0～3ヶ月
0歳（正期産）～生後3ヶ月
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全血サンプルからのTEM検査
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4～12ヶ月
生後4ヶ月～12ヶ月の乳幼児
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全血サンプルからのTEM検査
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13～24ヶ月
13ヶ月から2歳までのお子様
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全血サンプルからのTEM検査
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2年から5年
2歳から5歳までのお子様
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全血サンプルからのTEM検査
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6年から10年
2歳から10歳までのお子様
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全血サンプルからのTEM検査
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11歳から16歳
11歳から16歳までの子供
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全血サンプルからのTEM検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EX テスト、FIB テスト、IN テスト、HI テスト、RVV テスト、および TPA テストの 0 ～ 3 か月の年齢層におけるトロンボエラストメトリー アナライザー (ClotPro、Enicor GmbH、ミュンヘン、ドイツ) の基準範囲
時間枠：採血後30分
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待機手術または全身麻酔を必要とする診断手順を受ける生後 0 ～ 3 か月の小児患者におけるトロンボエラストメトリー パラメータの測定。
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採血後30分
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EX-テスト、FIB-テスト、IN-テスト、HI-テスト、RVV テスト、および TPA テストの 4 ～ 12 か月の年齢グループのトロンボエラストメトリー アナライザー (ClotPro、Enicor GmbH、ミュンヘン、ドイツ) の基準範囲。
時間枠：採血後30分
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待機手術または全身麻酔を必要とする診断手順を受ける生後 4 ～ 12 か月の小児患者におけるトロンボエラストメトリー パラメータの測定。
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採血後30分
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EX テスト、FIB テスト、IN テスト、HI テスト、RVV テスト、および TPA テストの 13 ～ 24 か月の年齢層におけるトロンボエラストメトリー アナライザー (ClotPro、Enicor GmbH、ミュンヘン、ドイツ) の基準範囲。
時間枠：採血後30分
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待機手術または全身麻酔を必要とする診断手順を受ける生後 13 ～ 24 か月の小児患者におけるトロンボエラストメトリー パラメータの測定。
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採血後30分
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EX テスト、FIB テスト、IN テスト、HI テスト、RVV テスト、および TPA テストの 2 ～ 5 歳の年齢層におけるトロンボエラストメトリー アナライザー (ClotPro、Enicor GmbH、ミュンヘン、ドイツ) の基準範囲
時間枠：採血後30分
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待機手術または全身麻酔を必要とする診断手順を受ける2～5歳の小児患者におけるトロンボエラストメトリーパラメータの測定。
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採血後30分
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EX-test、FIB-test、IN-test、HI-test、RVV test、および TPA test の 6 ～ 10 歳の年齢層におけるトロンボエラストメトリー アナライザー (ClotPro、Enicor GmbH、Munich、Germany) の基準範囲
時間枠：採血後30分
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待機手術または全身麻酔を必要とする診断手順を受ける6歳から10歳のグループの小児患者におけるトロンボエラストメトリーパラメータの測定。
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採血後30分
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EX テスト、FIB テスト、IN テスト、HI テスト、RVV テスト、TPA テストの 11 ～ 16 歳の年齢層におけるトロンボエラストメトリー アナライザー (ClotPro、Enicor GmbH、ミュンヘン、ドイツ) の基準範囲
時間枠：採血後30分
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待機的手術または全身麻酔を必要とする診断手順を受ける11〜16歳のグループの小児患者におけるトロンボエラストメトリーパラメータの測定。
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採血後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンボエラストメトリーパラメーターの年齢による違い
時間枠：12ヶ月
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年齢層全体で監視されたパラメーターの違いの可能性。
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12ヶ月
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トロンボエラストメトリーパラメーターの性差
時間枠：12ヶ月
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性別間のパラメーターの違いの可能性。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarina Laukova, MD、National Institute of Children's Diseases, Bratislava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。