ClotPro 소아 참조 범위 연구의 결정
2021년 1월 5일 업데이트: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
선택적 수술을 받는 소아 환자의 혈전 탄성 측정법 ClotPro 분석기의 참조 범위 결정
향상된 기술을 갖춘 새로운 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 뮌헨, 독일)가 개발되었습니다.
이 장치는 개선된 차세대 점탄성 측정 검사 기술을 갖추고 있으며 인자 결핍, 낮은 피브리노겐, 혈소판 기여도(전혈 응고에 대한), 헤파린 및 직접적인 경구용 항응고제 효과, 섬유소 용해 및 항섬유소 용해 약물의 감지 및 평가를 가능하게 합니다.
이 연구는 모든 소아 연령 그룹에 대한 ClotPro 장치의 참조 범위를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
응고 상태를 평가하는 비교적 새로운 방법인 점탄성 검사는 혈액 제제 수혈을 줄이는 데 유리한 것으로 보입니다. 검사는 혈장 대신 전혈에 대해 수행되어 시간을 절약하고 세포와 혈장 응고 인자 사이의 상호 작용을 신속하게 파악할 수 있습니다.
문헌 검토에 따르면 임상적 판단이나 기존의 실험실 검사가 아닌 점탄성 검사에 따라 수혈을 받은 환자의 경우 충전 적혈구(pRBC), 혈장 및 혈소판의 수혈이 모두 감소하는 것으로 나타났습니다.
점탄성 응고 모니터링의 이점은 많은 수술 및 집중 치료 분야에서 설명되었습니다. 수술 전후 출혈 및 외상 환자의 대량 출혈 치료를 위한 최신 문헌과 지침에서는 지혈 소생술을 안내하기 위해 점탄성 검사를 사용할 것을 권장합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
322
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6 개별 연령 범주는 모니터링 대상으로 결정됩니다. ASA 신체 상태 I-II
- 0(만기) ~ 3개월
- 4~12개월
- 13~24개월
- 2~5년
- 6~10년
- 11~16세 기록할 인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 체중, 신장.
설명
포함 기준:
- 선택적 수술 또는 전신 마취를 받는 진단 영상을 위해 병원에 다니는 소아과 환자가 참여할 수 있습니다.
- 부모가 참여하기로 동의한 아동은 구두 및 서면 정보를 제공받고 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 문제가 있는 채혈
- 만 16세 이상
- 응급 수술
- 전신 감염
- 알려진 출혈 장애
- 신장, 간 및 골수 질환을 포함한 선천성 또는 후천성 응고병의 병력,
- 지혈을 방해하는 모든 약물
- 예방적 또는 치료적 항응고제 요법(지난 10일 이내의 아세틸살리실산 또는 지난 48시간 이내의 저분자량 헤파린)
- 콜로이드 하이드록시에틸 전분(HES)/알부민 또는 혈액 제거 전 혈액 제제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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0~3개월
0(만삭 신생아) ~ 3개월
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전혈 시료의 TEM 검사
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4~12개월
생후 4개월~12개월 유아
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전혈 시료의 TEM 검사
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13~24개월
13개월에서 2세까지의 어린이
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전혈 시료의 TEM 검사
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2~5년
2세에서 5세 사이의 어린이
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전혈 시료의 TEM 검사
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6~10년
2세에서 10세 사이의 어린이
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전혈 시료의 TEM 검사
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11~16세
11세에서 16세 사이의 어린이
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전혈 시료의 TEM 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EX-테스트, FIB-테스트, IN-테스트, HI-테스트, RVV 테스트 및 TPA 테스트에 대한 연령 그룹 0~3개월의 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 뮌헨, 독일)의 기준 범위
기간: 채혈 후 30분
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선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 진단 절차를 받는 0-3개월 연령 그룹의 소아 환자에서 혈전 탄성 측정 파라미터 측정.
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채혈 후 30분
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EX-테스트, FIB-테스트, IN-테스트, HI-테스트, RVV 테스트 및 TPA 테스트에 대한 연령 그룹 4~12개월의 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 뮌헨, 독일)의 기준 범위.
기간: 채혈 후 30분
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선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 진단 절차를 받는 4-12개월 연령 그룹의 소아 환자에서 혈전 탄성 측정 매개변수 측정.
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채혈 후 30분
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EX-테스트, FIB-테스트, IN-테스트, HI-테스트, RVV 테스트 및 TPA 테스트에 대한 13~24개월 연령 그룹의 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 뮌헨, 독일)의 기준 범위.
기간: 채혈 후 30분
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선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 진단 절차를 받는 13-24개월 연령 그룹의 소아 환자에서 혈전 탄성 측정법 매개변수 측정.
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채혈 후 30분
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EX-테스트, FIB-테스트, IN-테스트, HI-테스트, RVV 테스트 및 TPA 테스트에 대한 2~5세 연령 그룹의 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 독일 뮌헨)의 기준 범위
기간: 채혈 후 30분
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선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 진단 절차를 받는 2-5세 연령 그룹의 소아 환자에서 혈전 탄성 측정 파라미터 측정.
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채혈 후 30분
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EX-테스트, FIB-테스트, IN-테스트, HI-테스트, RVV 테스트 및 TPA 테스트에 대한 6~10세 연령 그룹의 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 뮌헨, 독일)의 기준 범위
기간: 채혈 후 30분
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선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 진단 시술을 받는 6-10세 소아 환자의 혈전 탄성 측정 파라미터 측정.
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채혈 후 30분
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EX-테스트, FIB-테스트, IN-테스트, HI-테스트, RVV 테스트 및 TPA 테스트를 위한 11-16세 연령 그룹의 혈전 탄성 측정 분석기(ClotPro, Enicor GmbH, 뮌헨, 독일)의 기준 범위
기간: 채혈 후 30분
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선택적 수술 또는 전신 마취가 필요한 진단 시술을 받는 11-16세 소아 환자의 혈전 탄성 측정 파라미터 측정.
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채혈 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 탄성 측정법 매개 변수의 연령 관련 차이
기간: 12 개월
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연령 그룹에 걸쳐 모니터링된 매개변수의 가능한 차이;
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12 개월
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혈전 탄성 측정법 매개변수의 성별 관련 차이
기간: 12 개월
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성별 간 매개 변수의 가능한 차이.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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