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Determinação do Estudo de Faixa de Referência Pediátrica ClotPro

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Determinação das Faixas de Referência do Analisador ClotPro de Tromboelastometria em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgias Eletivas

Foi desenvolvido um novo analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) com tecnologia aprimorada. Este dispositivo possui uma técnica de teste viscoelastométrica de nova geração aprimorada e permite a detecção e avaliação de deficiências de fator, baixo fibrinogênio, contribuição plaquetária (para a coagulação do sangue total), heparina e efeitos diretos de anticoagulantes orais, fibrinólise e drogas antifibrinolíticas. Este estudo visa determinar intervalos de referência para o dispositivo ClotPro para todas as faixas etárias pediátricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste viscoelástico como um método relativamente novo para avaliar o estado de coagulação parece favorável na redução de transfusões de produtos sanguíneos. Os testes são realizados em sangue total em vez de plasma, o que economiza tempo e dá uma visão rápida da interação entre os fatores de coagulação celulares e plasmáticos.

As revisões da literatura sugerem que as transfusões de concentrado de hemácias (pRBC), plasma e plaquetas diminuíram em pacientes cujas transfusões foram guiadas por testes viscoelásticos, e não por julgamento clínico ou testes laboratoriais convencionais.

Os benefícios do monitoramento da coagulação viscoelástica foram descritos em muitos campos da cirurgia e terapia intensiva. A literatura atual e uma diretriz para o tratamento de hemorragia maciça em sangramento perioperatório e pacientes com trauma recomendam o uso de testes viscoelásticos para orientar a ressuscitação hemostática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

6 As categorias de idade individuais são determinadas para monitorar: ASA estado físico I-II

  1. 0 (prazo completo) a 3 meses
  2. 4 a 12 meses
  3. 13 a 24 meses
  4. 2 a 5 anos
  5. 6 a 10 anos
  6. 11 a 16 anos Dados demográficos a registar: idade, sexo, peso, altura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos atendidos no hospital para cirurgia eletiva ou diagnóstico por imagem submetidos a anestesia geral serão elegíveis para participar.
  • as crianças cujos pais concordam em participar recebem informações orais e escritas e o consentimento informado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  • coleta de sangue problemática
  • idade acima de 16 anos
  • cirurgia de emergência
  • infecção sistêmica
  • distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • história de coagulopatia congênita ou adquirida, incluindo doença renal, hepática e da medula óssea,
  • qualquer medicamento que interfira na hemostasia
  • terapia anticoagulante profilática ou terapêutica (ácido acetilsalicílico nos últimos 10 dias ou heparinas de baixo peso molecular nas últimas 48 horas)
  • administração de colóides hidroxietilamido (HES)/albumina ou hemoderivados antes da retirada do sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
0 a 3 meses
0 (recém-nascidos de termo) a 3 meses de idade
Teste de diagnostico: teste de tromboelastometria (teste TEM)
Teste TEM da amostra de sangue total
4 a 12 meses
lactentes de 4 meses a 12 meses de idade
Teste de diagnostico: teste de tromboelastometria (teste TEM)
Teste TEM da amostra de sangue total
13 a 24 meses
crianças de 13 meses a 2 anos de idade
Teste de diagnostico: teste de tromboelastometria (teste TEM)
Teste TEM da amostra de sangue total
2 a 5 anos
crianças de 2 a 5 anos de idade
Teste de diagnostico: teste de tromboelastometria (teste TEM)
Teste TEM da amostra de sangue total
6 a 10 anos
crianças de 2 a 10 anos de idade
Teste de diagnostico: teste de tromboelastometria (teste TEM)
Teste TEM da amostra de sangue total
11 a 16 anos
crianças de 11 a 16 anos
Teste de diagnostico: teste de tromboelastometria (teste TEM)
Teste TEM da amostra de sangue total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
faixa de referência para o analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) na faixa etária de 0 a 3 meses para teste EX, teste FIB, teste IN, teste HI, teste RVV e teste TPA
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue
Medição dos parâmetros de tromboelastometria em pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de idade submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral.
30 minutos após a coleta de sangue
faixa de referência para o analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) na faixa etária de 4 a 12 meses para teste EX, teste FIB, teste IN, teste HI, teste RVV e teste TPA.
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue
Medição dos parâmetros de tromboelastometria em pacientes pediátricos na faixa etária de 4 a 12 meses submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral.
30 minutos após a coleta de sangue
faixa de referência para o analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) na faixa etária de 13 a 24 meses para teste EX, teste FIB, teste IN, teste HI, teste RVV e teste TPA.
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue
Medição dos parâmetros de tromboelastometria em pacientes pediátricos de 13 a 24 meses de idade submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral.
30 minutos após a coleta de sangue
faixa de referência para o analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) na faixa etária de 2 a 5 anos para teste EX, teste FIB, teste IN, teste HI, teste RVV e teste TPA
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue
Medição dos parâmetros de tromboelastometria em pacientes pediátricos na faixa etária de 2 a 5 anos submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral.
30 minutos após a coleta de sangue
faixa de referência para o analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) na faixa etária de 6 a 10 anos para teste EX, teste FIB, teste IN, teste HI, teste RVV e teste TPA
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue
Medição dos parâmetros de tromboelastometria em pacientes pediátricos do grupo de 6 a 10 anos submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral.
30 minutos após a coleta de sangue
faixa de referência para o analisador de tromboelastometria (ClotPro, Enicor GmbH, Munique, Alemanha) na faixa etária de 11 a 16 anos para teste EX, teste FIB, teste IN, teste HI, teste RVV e teste TPA
Prazo: 30 minutos após a coleta de sangue
Medição dos parâmetros de tromboelastometria em pacientes pediátricos de 11 a 16 anos submetidos a cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral.
30 minutos após a coleta de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças relacionadas à idade nos parâmetros de tromboelastometria
Prazo: 12 meses
possíveis diferenças nos parâmetros monitorados entre as faixas etárias;
12 meses
Diferenças relacionadas ao gênero nos parâmetros de tromboelastometria
Prazo: 12 meses
possíveis diferenças de parâmetros entre os gêneros.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICDOS1TEMCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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