Bepaling van ClotPro pediatrisch referentiebereikonderzoek
5 januari 2021 bijgewerkt door: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Bepaling van referentiebereiken van trombo-elastometrie ClotPro-analysator bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan
Er werd een nieuwe trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) met verbeterde technologie ontwikkeld.
Dit apparaat heeft een verbeterde nieuwe generatie viscoelastometrische testtechniek en maakt de detectie en beoordeling mogelijk van factordeficiënties, laag fibrinogeen, bijdrage van bloedplaatjes (aan volbloedstolling), effecten van heparine en directe orale anticoagulantia, fibrinolyse en antifibrinolytica.
Deze studie heeft tot doel referentiebereiken te bepalen voor het ClotPro-apparaat voor alle pediatrische leeftijdsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Visco-elastische testen als een relatief nieuwe methode om de stollingsstatus te beoordelen, lijken gunstig bij het verminderen van transfusies van bloedproducten. De tests worden uitgevoerd op volbloed in plaats van plasma, wat tijd bespaart en snel inzicht geeft in de interactie tussen cellulaire en plasmatische stollingsfactoren.
Recensies van de literatuur suggereren dat transfusies van verpakte rode bloedcellen (pRBC), plasma en bloedplaatjes allemaal afnemen bij patiënten van wie de transfusies werden geleid door visco-elastische tests in plaats van door klinisch oordeel of conventionele laboratoriumtests.
De voordelen van monitoring van visco-elastische coagulatie zijn beschreven op veel gebieden van chirurgie en intensive care. De huidige literatuur en een richtlijn voor de behandeling van massale bloedingen bij peri-operatieve bloedingen en traumapatiënten bevelen het gebruik van visco-elastische tests aan om hemostatische reanimatie te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
322
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
6 Individuele leeftijdscategorieën worden bepaald om te monitoren: ASA fysieke status I-II
- 0 (volledige looptijd) tot 3 maanden
- 4 tot 12 maanden
- 13 tot 24 maanden
- 2 tot 5 jaar
- 6 tot 10 jaar
- 11 tot 16 jaar Te registreren demografische gegevens: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten die naar het ziekenhuis gaan voor electieve chirurgie of diagnostische beeldvorming die algemene anesthesie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.
- kinderen van wie de ouders ermee instemmen deel te nemen, krijgen mondelinge en schriftelijke informatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- problematische bloedafname
- leeftijd ouder dan 16 jaar
- noodgeval operatie
- systemische infectie
- bekende bloedingsstoornissen
- voorgeschiedenis van congenitale of verworven coagulopathie waaronder nier-, lever- en beenmergziekte,
- medicatie die de hemostase verstoort
- profylactische of therapeutische antistollingstherapie (acetylsalicylzuur in de afgelopen 10 dagen of laagmoleculaire heparines in de afgelopen 48 uur)
- toediening van colloïden hydroxyethylzetmeel (HES)/albumine of bloedproducten vóór de bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
0 tot 3 maanden
0 (voldragen pasgeborenen) tot 3 maanden oud
|
TEM-test van het volbloedmonster
|
|
4 tot 12 maanden
baby's van 4 maanden tot 12 maanden oud
|
TEM-test van het volbloedmonster
|
|
13 tot 24 maanden
kinderen van 13 maanden tot 2 jaar
|
TEM-test van het volbloedmonster
|
|
2 tot 5 jaar
kinderen van 2 tot 5 jaar
|
TEM-test van het volbloedmonster
|
|
6 tot 10 jaar
kinderen van 2 tot 10 jaar
|
TEM-test van het volbloedmonster
|
|
11 tot 16 jaar
kinderen van 11 tot 16 jaar
|
TEM-test van het volbloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
referentiebereik voor de trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) in leeftijdsgroep 0 tot 3 maanden voor EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test en TPA-test
Tijdsspanne: 30 minuten na bloedafname
|
Meting van trombo-elastometrieparameters bij pediatrische patiënten van 0-3 maanden oud die een electieve operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan die algemene anesthesie vereist.
|
30 minuten na bloedafname
|
|
referentiebereik voor de trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) in leeftijdsgroep 4 tot 12 maanden voor EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test en TPA-test.
Tijdsspanne: 30 minuten na bloedafname
|
Meting van trombo-elastometrische parameters bij pediatrische patiënten in de leeftijdsgroep van 4-12 maanden die een electieve operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan die algehele anesthesie vereist.
|
30 minuten na bloedafname
|
|
referentiebereik voor de trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) in de leeftijdsgroep 13 tot 24 maanden voor EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test en TPA-test.
Tijdsspanne: 30 minuten na bloedafname
|
Meting van trombo-elastometrische parameters bij pediatrische patiënten in de leeftijdsgroep van 13-24 maanden die een electieve operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan die algehele anesthesie vereist.
|
30 minuten na bloedafname
|
|
referentiebereik voor de trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) in leeftijdsgroep 2 tot 5 jaar voor EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test en TPA-test
Tijdsspanne: 30 minuten na bloedafname
|
Meting van trombo-elastometrieparameters bij pediatrische patiënten van 2-5 jaar die een electieve operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan die algemene anesthesie vereist.
|
30 minuten na bloedafname
|
|
referentiebereik voor de trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) in leeftijdsgroep 6 tot 10 jaar voor EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test en TPA-test
Tijdsspanne: 30 minuten na bloedafname
|
Meting van trombo-elastometrische parameters bij pediatrische patiënten van 6 tot 10 jaar die een electieve operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan die algemene anesthesie vereist.
|
30 minuten na bloedafname
|
|
referentiebereik voor de trombo-elastometrieanalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Duitsland) in de leeftijdsgroep 11-16 jaar voor EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test en TPA-test
Tijdsspanne: 30 minuten na bloedafname
|
Meting van trombo-elastometrieparameters bij pediatrische patiënten van 11-16 jaar die een electieve operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan die algemene anesthesie vereist.
|
30 minuten na bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsgerelateerde verschillen in parameters voor trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mogelijke verschillen in gecontroleerde parameters tussen leeftijdsgroepen;
|
12 maanden
|
|
Geslachtsgerelateerde verschillen in parameters voor trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mogelijke verschillen in parameters tussen geslachten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICDOS1TEMCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .