Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení Pediatrické studie referenčního rozmezí ClotPro

5. ledna 2021 aktualizováno: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Stanovení referenčních rozsahů tromboelastometrie analyzátor ClotPro u dětských pacientů podstupujících elektivní operaci

Byl vyvinut nový tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) s vylepšenou technologií. Toto zařízení má vylepšenou viskoelastometrickou testovací techniku ​​nové generace a umožňuje detekci a hodnocení deficitů faktorů, nízké hladiny fibrinogenu, podílu krevních destiček (ke srážení plné krve), účinku heparinu a přímých perorálních antikoagulancií, fibrinolýzy a antifibrinolytik. Cílem této studie je určit referenční rozmezí pro zařízení ClotPro pro všechny věkové skupiny dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viskoelastické testování jako relativně nová metoda k hodnocení stavu koagulace se zdá být příznivé pro snížení transfuzí krevních produktů. Testy se provádějí na plné krvi místo plazmy, což šetří čas a poskytuje rychlý pohled na interakci mezi buněčnými a plazmatickými srážecími faktory.

Přehledy literatury naznačují, že u pacientů, jejichž transfuze se řídily spíše viskoelastickými testy než klinickým úsudkem nebo konvenčními laboratorními testy, je počet transfuzí sbalených červených krvinek (pRBC), plazmy a krevních destiček snížen.

Výhody monitorování viskoelastické koagulace byly popsány v mnoha oblastech chirurgie a intenzivní péče. Současná literatura a doporučené postupy pro léčbu masivního krvácení u pacientů s perioperačním krvácením a traumatem doporučují k vedení hemostatické resuscitace použití viskoelastických testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

6 Jednotlivé věkové kategorie jsou určeny ke sledování: ASA fyzický stav I-II

  1. 0 (celý termín) až 3 měsíce
  2. 4 až 12 měsíců
  3. 13 až 24 měsíců
  4. 2 až 5 let
  5. 6 až 10 let
  6. 11 až 16 let Demografické údaje, které mají být zaznamenány: věk, pohlaví, váha, výška.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětští pacienti, kteří navštěvují nemocnici kvůli plánované operaci nebo diagnostickému zobrazení podstupující celkovou anestezii, se budou moci zúčastnit.
  • dětem, jejichž rodiče souhlasí s účastí, jsou poskytovány ústní a písemné informace a je třeba získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • problematický odběr krve
  • věk nad 16 let
  • urgentní chirurgie
  • systémové infekce
  • známé krvácivé poruchy
  • anamnéza vrozené nebo získané koagulopatie včetně onemocnění ledvin, jater a kostní dřeně,
  • jakékoli léky narušující hemostázu
  • profylaktická nebo terapeutická antikoagulační léčba (kyselina acetylsalicylová během posledních 10 dnů nebo nízkomolekulární hepariny během posledních 48 hodin)
  • podání koloidů hydroxyethylškrobu (HES)/albuminu nebo krevních produktů před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
0 až 3 měsíce
0 (termínovaní novorozenci) do 3 měsíců věku
Diagnostický test: tromboelastometrický test (TEM test)
TEM test ze vzorku plné krve
4 až 12 měsíců
kojenci od 4 měsíců do 12 měsíců věku
Diagnostický test: tromboelastometrický test (TEM test)
TEM test ze vzorku plné krve
13 až 24 měsíců
děti od 13 měsíců do 2 let
Diagnostický test: tromboelastometrický test (TEM test)
TEM test ze vzorku plné krve
2 až 5 let
děti od 2 do 5 let
Diagnostický test: tromboelastometrický test (TEM test)
TEM test ze vzorku plné krve
6 až 10 let
děti od 2 do 10 let
Diagnostický test: tromboelastometrický test (TEM test)
TEM test ze vzorku plné krve
11 až 16 let
děti od 11 do 16 let
Diagnostický test: tromboelastometrický test (TEM test)
TEM test ze vzorku plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
referenční rozmezí pro tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) ve věkové skupině 0 až 3 měsíce pro EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test a TPA test
Časové okno: 30 minut po odběru krve
Měření parametrů tromboelastometrie u dětských pacientů ve věkové skupině 0-3 měsíce podstupujících elektivní operaci nebo diagnostický výkon vyžadující celkovou anestezii.
30 minut po odběru krve
referenční rozmezí pro tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) ve věkové skupině 4 až 12 měsíců pro EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test a TPA test.
Časové okno: 30 minut po odběru krve
Měření parametrů tromboelastometrie u dětských pacientů ve věkové skupině 4-12 měsíců podstupujících elektivní operaci nebo diagnostický výkon vyžadující celkovou anestezii.
30 minut po odběru krve
referenční rozmezí pro tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) ve věkové skupině 13 až 24 měsíců pro EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test a TPA test.
Časové okno: 30 minut po odběru krve
Měření parametrů tromboelastometrie u dětských pacientů ve věkové skupině 13-24 měsíců podstupujících elektivní operaci nebo diagnostický výkon vyžadující celkovou anestezii.
30 minut po odběru krve
referenční rozmezí pro tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) ve věkové skupině 2 až 5 let pro EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test a TPA test
Časové okno: 30 minut po odběru krve
Měření parametrů tromboelastometrie u dětských pacientů ve věkové skupině 2-5 let podstupujících elektivní operaci nebo diagnostický výkon vyžadující celkovou anestezii.
30 minut po odběru krve
referenční rozmezí pro tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) ve věkové skupině 6 až 10 let pro EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test a TPA test
Časové okno: 30 minut po odběru krve
Měření parametrů tromboelastometrie u dětských pacientů skupiny 6 až 10 let podstupujících elektivní operaci nebo diagnostický výkon vyžadující celkovou anestezii.
30 minut po odběru krve
referenční rozsah pro tromboelastometrický analyzátor (ClotPro, Enicor GmbH, Mnichov, Německo) ve věkové skupině 11-16 let pro EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test a TPA test
Časové okno: 30 minut po odběru krve
Měření parametrů tromboelastometrie u dětských pacientů skupiny 11-16 let podstupujících elektivní operaci nebo diagnostický výkon vyžadující celkovou anestezii.
30 minut po odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkové rozdíly v parametrech tromboelastometrie
Časové okno: 12 měsíců
možné rozdíly ve sledovaných parametrech napříč věkovými skupinami;
12 měsíců
Rozdíly v parametrech tromboelastometrie související s pohlavím
Časové okno: 12 měsíců
možné rozdíly v parametrech mezi pohlavími.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Children's Diseases, Slovakia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICDOS1TEMCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na tromboelastometrický test (TEM test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit