Bestemmelse av ClotPro Pediatric Reference Range Study
5. januar 2021 oppdatert av: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Bestemmelse av referanseområder for tromboelastometri ClotPro-analysator hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
En ny tromboelastometrianalysator (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) med forbedret teknologi ble utviklet.
Denne enheten har en forbedret nygenerasjons viskoelastometrisk testteknikk og muliggjør påvisning og vurdering av faktormangler, lavt fibrinogen, blodplatebidrag (til fullblodkoagulasjon), heparin og direkte orale antikoagulasjonseffekter, fibrinolyse og antifibrinolytiske legemidler.
Denne studien tar sikte på å bestemme referanseområder for ClotPro-enheten for alle pediatriske aldersgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viskoelastisk testing som en relativt ny metode for å vurdere koagulasjonsstatus virker gunstig for å redusere blodprodukttransfusjoner. Testene utføres på fullblod i stedet for plasma, noe som sparer tid og gir et raskt innblikk i samspillet mellom cellulære og plasmatiske koagulasjonsfaktorer.
Gjennomganger av litteraturen tyder på at transfusjoner av pakkede røde blodceller (pRBC), plasma og blodplater alle er redusert hos pasienter hvis transfusjoner ble veiledet av viskoelastiske tester i stedet for av klinisk vurdering eller konvensjonelle laboratorietester.
Fordelene med viskoelastisk koagulasjonsovervåking er beskrevet innen mange felt innen kirurgi og intensivbehandling. Aktuell litteratur og en retningslinje for behandling av massiv blødning hos perioperative blødninger og traumepasienter anbefaler bruk av viskoelastiske tester for å veilede hemostatisk gjenopplivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
322
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
6 Individuelle alderskategorier bestemmes for å overvåke: ASA fysisk status I-II
- 0 (hel sikt) til 3 måneder
- 4 til 12 måneder
- 13 til 24 måneder
- 2 til 5 år
- 6 til 10 år
- 11 til 16 år Demografiske data som skal registreres: alder, kjønn, vekt, høyde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter som går på sykehus for elektiv kirurgi eller bildediagnostikk som gjennomgår generell anestesi, vil være kvalifisert til å delta.
- barn hvis foreldre godtar å delta, gis muntlig og skriftlig informasjon og skriftlig informert samtykke må innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- problematisk blodinnsamling
- alder over 16 år
- akutt kirurgi
- systemisk infeksjon
- kjente blødningsforstyrrelser
- historie med medfødt eller ervervet koagulopati inkludert nyre-, lever- og benmargssykdom,
- enhver medisin som forstyrrer hemostase
- profylaktisk eller terapeutisk antikoagulantbehandling (acetylsalisylsyre i løpet av de siste 10 dagene eller lavmolekylære hepariner i løpet av de siste 48 timer)
- administrering av kolloider hydroksyetylstivelse (HES)/albumin, eller blodprodukter før bloduttak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
0 til 3 måneder
0 (term nyfødte) til 3 måneders alder
|
TEM-test fra fullblodsprøven
|
|
4 til 12 måneder
spedbarn fra 4 måneder til 12 måneder
|
TEM-test fra fullblodsprøven
|
|
13 til 24 måneder
barn fra 13 måneder til 2 år
|
TEM-test fra fullblodsprøven
|
|
2 til 5 år
barn fra 2 til 5 år
|
TEM-test fra fullblodsprøven
|
|
6 til 10 år
barn fra 2 til 10 år
|
TEM-test fra fullblodsprøven
|
|
11 til 16 år
barn fra 11 til 16 år
|
TEM-test fra fullblodsprøven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
referanseområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 0 til 3 måneder for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av tromboelastometriparametere hos pediatriske pasienter i aldersgruppen 0-3 måneder som gjennomgår elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi.
|
30 minutter etter blodprøvetaking
|
|
referanseområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 4 til 12 måneder for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test.
Tidsramme: 30 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av tromboelastometriparametere hos pediatriske pasienter i 4-12 måneders aldersgruppe som gjennomgår elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi.
|
30 minutter etter blodprøvetaking
|
|
referanseområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppen 13 til 24 måneder for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test.
Tidsramme: 30 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av tromboelastometriparametere hos pediatriske pasienter i aldersgruppen 13-24 måneder som gjennomgår elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi.
|
30 minutter etter blodprøvetaking
|
|
referanseområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 2 til 5 år for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av tromboelastometriparametere hos pediatriske pasienter i aldersgruppen 2-5 år som gjennomgår elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi.
|
30 minutter etter blodprøvetaking
|
|
referanseområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppe 6 til 10 år for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av tromboelastometriparametere hos pediatriske pasienter fra 6 til 10 år som gjennomgår elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi.
|
30 minutter etter blodprøvetaking
|
|
referanseområde for tromboelastometrianalysatoren (ClotPro, Enicor GmbH, München, Tyskland) i aldersgruppen 11-16 år for EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV-test og TPA-test
Tidsramme: 30 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av tromboelastometriparametere hos pediatriske pasienter i 11-16-årsgruppen som gjennomgår elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi.
|
30 minutter etter blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersrelaterte forskjeller i tromboelastometriparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
mulige forskjeller i overvåkede parametere på tvers av aldersgrupper;
|
12 måneder
|
|
Kjønnsrelaterte forskjeller i tromboelastometriparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
mulige forskjeller i parametere mellom kjønn.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICDOS1TEMCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .